Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra etomidat do sedacji proceduralnej w redukcjach ortopedycznych u dzieci

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine
Istnieje wiele badań retrospektywnych szczegółowo opisujących zastosowanie etomidatu w sedacji zabiegowej u dzieci, ale niewiele jest prospektywnych badań klinicznych lub nie ma ich wcale. Żaden z nich nie porównywał etomidatu z ketaminą, obecnie najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym na oddziale ratunkowym do sedacji zabiegowej u dzieci. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące etomidat z ketaminą w sedacji zabiegowej w celu nastawienia złamań u dzieci ze złamaniem kończyny wymagającym sedacji w celu nastawienia. Badacze postawili hipotezę, że etomidat w połączeniu z fentanylem będzie miał podobne zmniejszenie stresu i przypominania sobie procedur jak ketamina w połączeniu z midazolamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele badań retrospektywnych szczegółowo opisujących zastosowanie etomidatu w sedacji zabiegowej u dzieci, ale niewiele jest prospektywnych badań klinicznych lub nie ma ich wcale. Żaden z nich nie porównywał etomidatu z ketaminą, obecnie najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym na oddziale ratunkowym do sedacji zabiegowej u dzieci. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące etomidat z ketaminą w sedacji zabiegowej w celu nastawienia złamań u dzieci ze złamaniem kończyny wymagającym sedacji w celu nastawienia. Badacze postawili hipotezę, że etomidat w połączeniu z fentanylem będzie miał podobne zmniejszenie stresu i przypominania sobie procedur jak ketamina w połączeniu z midazolamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 5-18 lat
  • złamanie kończyny wymagające nastawienia z sedacją w oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na etomidat, midazolam, fentanyl, ketaminę, lidokainę
  • uraz wielonarządowy
  • historia psychozy
  • ciąża
  • nielegalne używanie narkotyków
  • opóźnienie rozwoju
  • osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ketamina i midazolam
Lek: ketamina i midazolam
ketamina 1 mg/kg/dawkę, midazolam 0,05 mg/kg/dawkę max 2 mg
Aktywny komparator: etomidatu oraz fentanylu i lidokainy
Lek: etomidat, fentanyl i lidokaina
etomidat 0,2 mg/kg/dawkę, fentanyl 1 mikrogram/kg/dawkę, lidokaina 0,5 mg/kg/dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OSBD-r
Ramy czasowe: natychmiastowy
Miary wyników obejmowały ukończenie przez opiekuna i personel wizualnej skali analogowej i skali Likerta dla zaobserwowanego bólu i zadowolenia, zaślepioną ocenę OSBD-r (obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – skorygowana) cyfrowych zapisów redukcji oraz czasów sedacji i powrotu do zdrowia.
natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: natychmiastowy
Miary wyników obejmowały ukończenie przez opiekuna i personel wizualnej skali analogowej i skali Likerta dla zaobserwowanego bólu i zadowolenia, zaślepioną ocenę OSBD-r (obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – skorygowana) cyfrowych zapisów redukcji oraz czasów sedacji i powrotu do zdrowia.
natychmiastowy
odwołanie proceduralne
Ramy czasowe: natychmiastowy
Miary wyników obejmowały ukończenie przez opiekuna i personel wizualnej skali analogowej i skali Likerta dla zaobserwowanego bólu i zadowolenia, zaślepioną ocenę OSBD-r (obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – skorygowana) cyfrowych zapisów redukcji oraz czasów sedacji i powrotu do zdrowia.
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16271
  • Project No 1041266 (Inny identyfikator: drexel)
  • Action No 47488 (Inny identyfikator: drexel)
  • Detail No 240976 (Inny identyfikator: drexel)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ketamina i midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj