Ketamin versus etomidát pro procedurální sedaci u dětských ortopedických redukcí
8. května 2017 aktualizováno: Drexel University College of Medicine
Existuje mnoho retrospektivních studií podrobně popisujících použití etomidátu v pediatrické procedurální sedaci, ale jen málo nebo žádné prospektivní klinické studie.
Nikdo neporovnával etomidát s ketaminem, v současnosti nejběžněji používaným sedativem na oddělení urgentního příjmu pro dětskou procedurální sedaci.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající etomidát versus ketamin pro procedurální sedaci pro redukci zlomeniny u dětí se zlomeninou končetiny vyžadující sedaci pro redukci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že etomidát v kombinaci s fentanylem bude mít podobné snížení úzkosti a procedurálního vybavování jako ketamin v kombinaci s midazolamem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho retrospektivních studií podrobně popisujících použití etomidátu v pediatrické procedurální sedaci, ale jen málo nebo žádné prospektivní klinické studie.
Nikdo neporovnával etomidát s ketaminem, v současnosti nejběžněji používaným sedativem na oddělení urgentního příjmu pro dětskou procedurální sedaci.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou studii porovnávající etomidát versus ketamin pro procedurální sedaci pro redukci zlomeniny u dětí se zlomeninou končetiny vyžadující sedaci pro redukci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že etomidát v kombinaci s fentanylem bude mít podobné snížení úzkosti a procedurálního vybavování jako ketamin v kombinaci s midazolamem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 5-18 let
- zlomenina končetiny vyžadující repozici se sedací na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- alergie na etomidát, midazolam, fentanyl, ketamin, lidokain
- multisystémové trauma
- historie psychózy
- těhotenství
- užívání nelegálních drog
- vývojové zpoždění
- neanglický mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ketamin a midazolam
|
ketamin 1 mg/kg/dávka, midazolam 0,05 mg/kg/dávka max 2 mg
|
|
Aktivní komparátor: etomidát a fentanyl a lidokain
|
etomidát 0,2 mg/kg/dávka, fentanyl 1 mikrogram/kg/dávka, lidokain 0,5 mg/kg/dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Časové okno: bezprostřední
|
Výsledná opatření zahrnovala doplnění vizuální analogové škály a Likertových škál pro pozorovanou bolest a spokojenost opatrovníkem a personálem, zaslepené hodnocení OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) digitálních záznamů snížení a doby sedace a zotavení.
|
bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice spokojenosti
Časové okno: bezprostřední
|
Výsledná opatření zahrnovala doplnění vizuální analogové škály a Likertových škál pro pozorovanou bolest a spokojenost opatrovníkem a personálem, zaslepené hodnocení OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) digitálních záznamů snížení a doby sedace a zotavení.
|
bezprostřední
|
|
procedurální odvolání
Časové okno: bezprostřední
|
Výsledná opatření zahrnovala doplnění vizuální analogové škály a Likertových škál pro pozorovanou bolest a spokojenost opatrovníkem a personálem, zaslepené hodnocení OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) digitálních záznamů snížení a doby sedace a zotavení.
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
- Etomidát
Další identifikační čísla studie
- 16271
- Project No 1041266 (Jiný identifikátor: drexel)
- Action No 47488 (Jiný identifikátor: drexel)
- Detail No 240976 (Jiný identifikátor: drexel)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketamin a midazolam
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy