Ketamine versus etomidaat voor procedurele sedatie voor pediatrische orthopedische reducties
8 mei 2017 bijgewerkt door: Drexel University College of Medicine
Er zijn meerdere retrospectieve onderzoeken die het gebruik van etomidaat bij pediatrische procedurele sedatie beschrijven, maar weinig tot geen prospectieve klinische onderzoeken.
Geen van hen heeft etomidaat vergeleken met ketamine, momenteel het meest gebruikte sedativum op de afdeling spoedeisende hulp voor pediatrische procedurele sedatie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin etomidaat wordt vergeleken met ketamine voor procedurele sedatie voor het verminderen van fracturen bij kinderen met een extremiteitfractuur die sedatie nodig heeft voor reductie.
De onderzoekers veronderstellen dat etomidaat in combinatie met fentanyl een vergelijkbare vermindering van angst en procedureel geheugen zal hebben als ketamine in combinatie met midazolam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meerdere retrospectieve onderzoeken die het gebruik van etomidaat bij pediatrische procedurele sedatie beschrijven, maar weinig tot geen prospectieve klinische onderzoeken.
Geen van hen heeft etomidaat vergeleken met ketamine, momenteel het meest gebruikte sedativum op de afdeling spoedeisende hulp voor pediatrische procedurele sedatie.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin etomidaat wordt vergeleken met ketamine voor procedurele sedatie voor het verminderen van fracturen bij kinderen met een extremiteitfractuur die sedatie nodig heeft voor reductie.
De onderzoekers veronderstellen dat etomidaat in combinatie met fentanyl een vergelijkbare vermindering van angst en procedureel geheugen zal hebben als ketamine in combinatie met midazolam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 5-18 jaar
- extremiteitfractuur die moet worden verkleind met sedatie op de afdeling spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor etomidaat, midazolam, fentanyl, ketamine, lidocaïne
- multisysteem trauma
- geschiedenis van psychose
- zwangerschap
- illegaal drugsgebruik
- ontwikkelingsachterstand
- niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketamine en midazolam
|
ketamine 1 mg/kg/dosis, midazolam 0,05 mg/kg/dosis max. 2 mg
|
|
Actieve vergelijker: etomidaat en fentanyl en lidocaïne
|
etomidaat 0,2 mg/kg/dosis, fentanyl 1 microgram/kg/dosis, lidocaïne 0,5 mg/kg/dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Uitkomstmaten waren onder meer het invullen van visuele analoge schaal en Likert-schalen voor geobserveerde pijn en tevredenheid door voogd en personeel, geblindeerde OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoren van digitale opnames van reducties, en sedatie- en hersteltijden.
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Uitkomstmaten waren onder meer het invullen van visuele analoge schaal en Likert-schalen voor geobserveerde pijn en tevredenheid door voogd en personeel, geblindeerde OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoren van digitale opnames van reducties, en sedatie- en hersteltijden.
|
onmiddellijk
|
|
procedurele terugroepactie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Uitkomstmaten waren onder meer het invullen van visuele analoge schaal en Likert-schalen voor geobserveerde pijn en tevredenheid door voogd en personeel, geblindeerde OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoren van digitale opnames van reducties, en sedatie- en hersteltijden.
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidocaïne
- Etomidaat
Andere studie-ID-nummers
- 16271
- Project No 1041266 (Andere identificatie: drexel)
- Action No 47488 (Andere identificatie: drexel)
- Detail No 240976 (Andere identificatie: drexel)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ketamine en midazolam
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland