Ketamina versus etomidato para la sedación en procedimientos de reducciones ortopédicas pediátricas
8 de mayo de 2017 actualizado por: Drexel University College of Medicine
Existen múltiples estudios retrospectivos que detallan el uso de etomidato en la sedación pediátrica para procedimientos, pero pocos o ningún ensayo clínico prospectivo.
Ninguno ha comparado el etomidato con la ketamina, actualmente el sedante más utilizado en el servicio de urgencias para la sedación en procedimientos pediátricos.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado que compare el etomidato con la ketamina para la sedación de procedimiento para la reducción de fracturas en niños que presentan fracturas en las extremidades que requieren sedación para la reducción.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el etomidato en combinación con fentanilo tendrá una reducción similar de la angustia y el recuerdo del procedimiento que la ketamina en combinación con midazolam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen múltiples estudios retrospectivos que detallan el uso de etomidato en la sedación pediátrica para procedimientos, pero pocos o ningún ensayo clínico prospectivo.
Ninguno ha comparado el etomidato con la ketamina, actualmente el sedante más utilizado en el servicio de urgencias para la sedación en procedimientos pediátricos.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado que compare el etomidato con la ketamina para la sedación de procedimiento para la reducción de fracturas en niños que presentan fracturas en las extremidades que requieren sedación para la reducción.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el etomidato en combinación con fentanilo tendrá una reducción similar de la angustia y el recuerdo del procedimiento que la ketamina en combinación con midazolam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 5-18 años
- fractura de extremidad que requiere reducción con sedación en el servicio de urgencias
Criterio de exclusión:
- alergia al etomidato, midazolam, fentanilo, ketamina, lidocaína
- trauma multisistémico
- historia de la psicosis
- el embarazo
- uso de drogas ilícitas
- retraso en el desarrollo
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ketamina y midazolam
|
ketamina 1 mg/kg/dosis, midazolam 0,05 mg/kg/dosis máx. 2 mg
|
|
Comparador activo: etomidato y fentanilo y lidocaína
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etomidato 0,2 mg/kg/dosis, fentanilo 1 microgramo/kg/dosis, lidocaína 0,5 mg/kg/dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Periodo de tiempo: inmediato
|
Las medidas de resultado incluyeron la finalización por parte del tutor y el personal de la escala analógica visual y las escalas de Likert para el dolor y la satisfacción observados, puntuación ciega OSBD-r (Escala de observación de angustia conductual revisada) de grabaciones digitales de reducciones y sedación y tiempos de recuperación.
|
inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de satisfacción Likert
Periodo de tiempo: inmediato
|
Las medidas de resultado incluyeron la finalización por parte del tutor y el personal de la escala analógica visual y las escalas de Likert para el dolor y la satisfacción observados, puntuación ciega OSBD-r (Escala de observación de angustia conductual revisada) de grabaciones digitales de reducciones y sedación y tiempos de recuperación.
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inmediato
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retiro del procedimiento
Periodo de tiempo: inmediato
|
Las medidas de resultado incluyeron la finalización por parte del tutor y el personal de la escala analógica visual y las escalas de Likert para el dolor y la satisfacción observados, puntuación ciega OSBD-r (Escala de observación de angustia conductual revisada) de grabaciones digitales de reducciones y sedación y tiempos de recuperación.
|
inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Fentanilo
- Midazolam
- Lidocaína
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- 16271
- Project No 1041266 (Otro identificador: drexel)
- Action No 47488 (Otro identificador: drexel)
- Detail No 240976 (Otro identificador: drexel)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .