Cetamina Versus Etomidato para Sedação Processual para Reduções Ortopédicas Pediátricas
8 de maio de 2017 atualizado por: Drexel University College of Medicine
Existem vários estudos retrospectivos detalhando o uso de etomidato em sedação em procedimentos pediátricos, mas poucos ou nenhum ensaio clínico prospectivo.
Nenhum comparou o etomidato à cetamina, atualmente o sedativo mais comumente usado no departamento de emergência para sedação de procedimentos pediátricos.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado comparando etomidato versus cetamina para sedação processual para redução de fratura em crianças que apresentam fratura de extremidade que requer sedação para redução.
Os investigadores levantam a hipótese de que o etomidato em combinação com o fentanil terá uma redução semelhante do sofrimento e da recordação do procedimento como a cetamina em combinação com o midazolam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários estudos retrospectivos detalhando o uso de etomidato em sedação em procedimentos pediátricos, mas poucos ou nenhum ensaio clínico prospectivo.
Nenhum comparou o etomidato à cetamina, atualmente o sedativo mais comumente usado no departamento de emergência para sedação de procedimentos pediátricos.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado comparando etomidato versus cetamina para sedação processual para redução de fratura em crianças que apresentam fratura de extremidade que requer sedação para redução.
Os investigadores levantam a hipótese de que o etomidato em combinação com o fentanil terá uma redução semelhante do sofrimento e da recordação do procedimento como a cetamina em combinação com o midazolam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 5-18 anos
- fratura de extremidade que requer redução com sedação no departamento de emergência
Critério de exclusão:
- alergia a etomidato, midazolam, fentanil, cetamina, lidocaína
- trauma multissistêmico
- história de psicose
- gravidez
- uso de drogas ilícitas
- atraso no desenvolvimento
- não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cetamina e midazolam
|
cetamina 1 mg/kg/dose, midazolam 0,05 mg/kg/dose máx. 2 mg
|
|
Comparador Ativo: etomidato e fentanil e lidocaína
|
etomidato 0,2 mg/kg/dose, fentanil 1 micrograma/kg/dose, lidocaína 0,5 mg/kg/dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSBD-r
Prazo: imediato
|
As medidas de desfecho incluíram a conclusão do guardião e da equipe da escala analógica visual e escalas Likert para dor e satisfação observadas, pontuação cega OSBD-r (Escala Observacional de Angústia Comportamental Revisada) de gravações digitais de reduções e tempos de sedação e recuperação.
|
imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de satisfação Likert
Prazo: imediato
|
As medidas de desfecho incluíram a conclusão do guardião e da equipe da escala analógica visual e escalas Likert para dor e satisfação observadas, pontuação cega OSBD-r (Escala Observacional de Angústia Comportamental Revisada) de gravações digitais de reduções e tempos de sedação e recuperação.
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imediato
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|
recordação processual
Prazo: imediato
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As medidas de desfecho incluíram a conclusão do guardião e da equipe da escala analógica visual e escalas Likert para dor e satisfação observadas, pontuação cega OSBD-r (Escala Observacional de Angústia Comportamental Revisada) de gravações digitais de reduções e tempos de sedação e recuperação.
|
imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Cetamina
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaína
- Etomidato
Outros números de identificação do estudo
- 16271
- Project No 1041266 (Outro identificador: drexel)
- Action No 47488 (Outro identificador: drexel)
- Detail No 240976 (Outro identificador: drexel)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .