氯胺酮与依托咪酯对小儿骨科手术镇静的比较
2017年5月8日 更新者：Drexel University College of Medicine
有多项回顾性研究详细介绍了依托咪酯在儿科程序镇静中的应用，但前瞻性临床试验很少甚至没有。
没有人将依托咪酯与氯胺酮进行比较，氯胺酮是目前急诊科最常用的儿科程序镇静剂。
研究人员提出了一项随机对照试验，比较依托咪酯与氯胺酮对肢体骨折需要镇静复位的儿童进行程序镇静以进行骨折复位的效果。
研究人员假设，依托咪酯与芬太尼联合使用与氯胺酮与咪达唑仑联合使用可减少痛苦和程序回忆。
研究概览
详细说明
有多项回顾性研究详细介绍了依托咪酯在儿科程序镇静中的应用，但前瞻性临床试验很少甚至没有。
没有人将依托咪酯与氯胺酮进行比较，氯胺酮是目前急诊科最常用的儿科程序镇静剂。
研究人员提出了一项随机对照试验，比较依托咪酯与氯胺酮对肢体骨折需要镇静复位的儿童进行程序镇静以进行骨折复位的效果。
研究人员假设，依托咪酯与芬太尼联合使用与氯胺酮与咪达唑仑联合使用可减少痛苦和程序回忆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-18岁
- 急诊镇静需要复位的肢体骨折
排除标准：
- 对依托咪酯、咪达唑仑、芬太尼、氯胺酮、利多卡因过敏
- 多系统创伤
- 精神病史
- 怀孕
- 非法药物使用
- 发育迟缓
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯胺酮和咪达唑仑
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氯胺酮 1 mg/kg/剂量，咪达唑仑 0.05 mg/kg/剂量最大 2 mg
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有源比较器：依托咪酯和芬太尼和利多卡因
|
依托咪酯 0.2 mg/kg/剂量，芬太尼 1 微克/kg/剂量，利多卡因 0.5 mg/kg/剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSBD-r
大体时间：即时
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结果测量包括监护人和工作人员完成视觉模拟量表和李克特量表观察到的疼痛和满意度，盲态 OSBD-r（行为困扰观察量表 - 修订版）数字记录的减少评分，以及镇静和恢复时间。
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即时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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李克特满意度量表
大体时间：即时
|
结果测量包括监护人和工作人员完成视觉模拟量表和李克特量表观察到的疼痛和满意度，盲态 OSBD-r（行为困扰观察量表 - 修订版）数字记录的减少评分，以及镇静和恢复时间。
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即时
|
|
程序回忆
大体时间：即时
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结果测量包括监护人和工作人员完成视觉模拟量表和李克特量表观察到的疼痛和满意度，盲态 OSBD-r（行为困扰观察量表 - 修订版）数字记录的减少评分，以及镇静和恢复时间。
|
即时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jannet J Lee-Jayaram, M.D.、Drexel University College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
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- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
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- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月15日
首次发布 (估计)
2008年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16271
- Project No 1041266 (其他标识符：drexel)
- Action No 47488 (其他标识符：drexel)
- Detail No 240976 (其他标识符：drexel)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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氯胺酮和咪达唑仑的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名