Ketamin versus etomidat til procedurel sedation til pædiatriske ortopædiske reduktioner
8. maj 2017 opdateret af: Drexel University College of Medicine
Der er adskillige retrospektive undersøgelser, der beskriver brugen af etomidat i pædiatrisk procedurel sedation, men få eller ingen prospektive kliniske forsøg.
Ingen har sammenlignet etomidat med ketamin, som i øjeblikket er det mest almindeligt anvendte beroligende middel på skadestuen til pædiatrisk proceduresedation.
Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner etomidat versus ketamin til procedurel sedation til frakturreduktion for børn med ekstremitetsfraktur, der kræver sedation for reduktion.
Efterforskerne antager, at etomidat i kombination med fentanyl vil have lignende reduktion af angst og proceduremæssig tilbagekaldelse som ketamin i kombination med midazolam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er adskillige retrospektive undersøgelser, der beskriver brugen af etomidat i pædiatrisk procedurel sedation, men få eller ingen prospektive kliniske forsøg.
Ingen har sammenlignet etomidat med ketamin, som i øjeblikket er det mest almindeligt anvendte beroligende middel på skadestuen til pædiatrisk proceduresedation.
Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner etomidat versus ketamin til procedurel sedation til frakturreduktion for børn med ekstremitetsfraktur, der kræver sedation for reduktion.
Efterforskerne antager, at etomidat i kombination med fentanyl vil have lignende reduktion af angst og proceduremæssig tilbagekaldelse som ketamin i kombination med midazolam.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 5-18 år
- ekstremitetsfraktur, der kræver reduktion med sedation på akutmodtagelse
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for etomidat, midazolam, fentanyl, ketamin, lidocain
- multisystem traumer
- historie med psykose
- graviditet
- ulovligt stofbrug
- udviklingsforsinkelse
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin og midazolam
|
ketamin 1 mg/kg/dosis, midazolam 0,05 mg/kg/dosis max 2 mg
|
|
Aktiv komparator: etomidat og fentanyl og lidocain
|
etomidat 0,2 mg/kg/dosis, fentanyl 1 mikrogram/kg/dosis, lidocain 0,5 mg/kg/dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OSBD-r
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål omfattede værge og personale færdiggørelse af visuel analog skala og Likert-skalaer for observeret smerte og tilfredshed, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring af digitale optagelser af reduktioner og sedations- og restitutionstider.
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-tilfredshedsskala
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål omfattede værge og personale færdiggørelse af visuel analog skala og Likert-skalaer for observeret smerte og tilfredshed, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring af digitale optagelser af reduktioner og sedations- og restitutionstider.
|
umiddelbar
|
|
proceduremæssig tilbagekaldelse
Tidsramme: umiddelbar
|
Resultatmål omfattede værge og personale færdiggørelse af visuel analog skala og Likert-skalaer for observeret smerte og tilfredshed, blindet OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) scoring af digitale optagelser af reduktioner og sedations- og restitutionstider.
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Fentanyl
- Midazolam
- Lidokain
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- 16271
- Project No 1041266 (Anden identifikator: drexel)
- Action No 47488 (Anden identifikator: drexel)
- Detail No 240976 (Anden identifikator: drexel)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .