Ketamina contro etomidato per la sedazione procedurale per le riduzioni ortopediche pediatriche
8 maggio 2017 aggiornato da: Drexel University College of Medicine
Esistono numerosi studi retrospettivi che dettagliano l'uso di etomidato nella sedazione procedurale pediatrica, ma pochi o nessuno studio clinico prospettico.
Nessuno ha confrontato l'etomidate con la ketamina, attualmente il sedativo più comunemente usato nel pronto soccorso per la sedazione procedurale pediatrica.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato che confronta etomidate contro ketamina per la sedazione procedurale per la riduzione delle fratture per i bambini che presentano fratture alle estremità che richiedono sedazione per la riduzione.
I ricercatori ipotizzano che l'etomidate in combinazione con il fentanil avrà una riduzione del disagio e del richiamo procedurale simile a quella della ketamina in combinazione con il midazolam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono numerosi studi retrospettivi che dettagliano l'uso di etomidato nella sedazione procedurale pediatrica, ma pochi o nessuno studio clinico prospettico.
Nessuno ha confrontato l'etomidate con la ketamina, attualmente il sedativo più comunemente usato nel pronto soccorso per la sedazione procedurale pediatrica.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato e controllato che confronta etomidate contro ketamina per la sedazione procedurale per la riduzione delle fratture per i bambini che presentano fratture alle estremità che richiedono sedazione per la riduzione.
I ricercatori ipotizzano che l'etomidate in combinazione con il fentanil avrà una riduzione del disagio e del richiamo procedurale simile a quella della ketamina in combinazione con il midazolam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 5-18 anni
- frattura dell'estremità che richiede riduzione con sedazione in pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- allergia a etomidate, midazolam, fentanyl, ketamina, lidocaina
- trauma multisistemico
- storia di psicosi
- gravidanza
- uso illecito di droghe
- ritardo dello sviluppo
- parlante non inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ketamina e midazolam
|
ketamina 1 mg/kg/dose, midazolam 0,05 mg/kg/dose max 2 mg
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|
Comparatore attivo: etomidato e fentanil e lidocaina
|
etomidato 0,2 mg/kg/dose, fentanil 1 microgrammo/kg/dose, lidocaina 0,5 mg/kg/dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSBD-r
Lasso di tempo: immediato
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Le misure di esito includevano il completamento da parte del tutore e del personale della scala analogica visiva e delle scale Likert per il dolore e la soddisfazione osservati, il punteggio OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) in cieco delle registrazioni digitali delle riduzioni e i tempi di sedazione e recupero.
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immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di soddisfazione Likert
Lasso di tempo: immediato
|
Le misure di esito includevano il completamento da parte del tutore e del personale della scala analogica visiva e delle scale Likert per il dolore e la soddisfazione osservati, il punteggio OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) in cieco delle registrazioni digitali delle riduzioni e i tempi di sedazione e recupero.
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immediato
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richiamo processuale
Lasso di tempo: immediato
|
Le misure di esito includevano il completamento da parte del tutore e del personale della scala analogica visiva e delle scale Likert per il dolore e la soddisfazione osservati, il punteggio OSBD-r (Observational Scale of Behavioral Distress-Revised) in cieco delle registrazioni digitali delle riduzioni e i tempi di sedazione e recupero.
|
immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jannet J Lee-Jayaram, M.D., Drexel University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Godambe SA, Elliot V, Matheny D, Pershad J. Comparison of propofol/fentanyl versus ketamine/midazolam for brief orthopedic procedural sedation in a pediatric emergency department. Pediatrics. 2003 Jul;112(1 Pt 1):116-23. doi: 10.1542/peds.112.1.116.
- Bahn EL, Holt KR. Procedural sedation and analgesia: a review and new concepts. Emerg Med Clin North Am. 2005 May;23(2):503-17. doi: 10.1016/j.emc.2004.12.013.
- Acworth JP, Purdie D, Clark RC. Intravenous ketamine plus midazolam is superior to intranasal midazolam for emergency paediatric procedural sedation. Emerg Med J. 2001 Jan;18(1):39-45. doi: 10.1136/emj.18.1.39.
- Gerardi MJ, Sacchetti AD, Cantor RM, Santamaria JP, Gausche M, Lucid W, Foltin GL. Rapid-sequence intubation of the pediatric patient. Pediatric Emergency Medicine Committee of the American College of Emergency Physicians. Ann Emerg Med. 1996 Jul;28(1):55-74. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70140-3.
- Ruth WJ, Burton JH, Bock AJ. Intravenous etomidate for procedural sedation in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00539.x.
- Vinson DR, Bradbury DR. Etomidate for procedural sedation in emergency medicine. Ann Emerg Med. 2002 Jun;39(6):592-8. doi: 10.1067/mem.2002.123695.
- Dickinson R, Singer AJ, Carrion W. Etomidate for pediatric sedation prior to fracture reduction. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):74-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00558.x.
- Schenarts CL, Burton JH, Riker RR. Adrenocortical dysfunction following etomidate induction in emergency department patients. Acad Emerg Med. 2001 Jan;8(1):1-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb00537.x.
- Keim SM, Erstad BL, Sakles JC, Davis V. Etomidate for procedural sedation in the emergency department. Pharmacotherapy. 2002 May;22(5):586-92. doi: 10.1592/phco.22.8.586.33204.
- Mace SE, Barata IA, Cravero JP, Dalsey WC, Godwin SA, Kennedy RM, Malley KC, Moss RL, Sacchetti AD, Warden CR, Wears RL; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: evidence-based approach to pharmacologic agents used in pediatric sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2004 Oct;44(4):342-77. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.04.012. No abstract available.
- Jay SM, Ozolins M, Elliott C, Caldwell S. Assessment of children's distress during painful medical procedures. J Health Psycho. 1983; 2: 133-147
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Fentanil
- Midazolam
- Lidocaina
- Etomidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16271
- Project No 1041266 (Altro identificatore: drexel)
- Action No 47488 (Altro identificatore: drexel)
- Detail No 240976 (Altro identificatore: drexel)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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