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リツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジンおよびビンクリスチンに続いて、新たに診断された原発性 CNS リンパ腫における自家幹細胞レスキューを伴う大量化学療法 (PCNSL)

2024年3月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

リツキシマブ、メトトレキサート、プロカルバジンおよびビンクリスチンに続いて、新たに診断された原発性 CNS リンパ腫 (PCNSL) における自家幹細胞レスキューを伴う大量化学療法

この研究の目的は、この研究で提供されるこの新しい治療法の安全性を判断することです。 PCNSL は、化学療法と脳放射線療法の組み合わせによる標準治療で治癒できる患者は半数未満です。 また、化学療法と脳への放射線照射を併用すると、深刻な永続的な副作用が生じる可能性があります。 60 歳以上のほとんどの患者は、記憶障害、歩行困難、または膀胱の制御不能を発症します。 60 歳未満の一部の患者もこれらの副作用を発症します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は、CT または MRI および次のいずれかによる組織学的確認によって示されるように、脳に関与する非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。

非ホジキンリンパ腫を示す硝子体またはブドウ膜の生検。 脳生検。

  • 患者はHIV-1陰性でなければなりません。
  • -患者の左心室駆出率が 50% 以上である必要があります。
  • 患者は全身性リンパ腫の証拠があってはなりません。 これは、登録前に胸部、腹部、骨盤の CT スキャンによって証明する必要があります。
  • -患者は、適切な骨髄機能（末梢白血球数 > 3000 細胞/mm3 および血小板数 > 100,000 細胞/mm3 として定義）、肝機能（ビリルビン < 2.0 mg%）、および十分な腎機能（血清クレアチニン < 1.5 mg/dl）を備えている必要があります。またはクレアチニンクリアランス > 50cc/分/1.73M2)。
  • 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • 患者は 18 ～ 72 歳である必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 以前の頭蓋照射
  • 皮膚の基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、その他の活動性の原発性悪性腫瘍。
  • -腎移植レシピエントなどの既存の免疫不全。
  • -CNSリンパ腫に対する化学療法による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
リツキシマブ、メトトレキサート (MTX)、プロカルバジン、およびビンクリスチン (R-MPV)。 末梢血幹細胞 (PBSC) 採取手順は、参加する血液学の裁量で実施され (通常、R-MPV の 1 回目または 2 回目のサイクルの後)、高用量化学療法のブスルファン、チオテパ、およびシクロホスファミドを使用します。 患者は死亡時に研究を中止します。 すべての患者は、生涯を通じて6か月ごとに生存について追跡されます。 生存状況は、電話、来院、または医療記録（例： 診療所または病院訪問の医師のメモ/検査結果。
他の：リツキシマブ、メトトレキサート、ビンクリスチン、プロカルバジン、PBPC コレクション、ブスルファン、チオテパ、シクロホスファミド

最初の治療は 14 日間のサイクルで構成されます。 各サイクルは、1日目に静脈から投与されるリツキシマブから始まります。

2日目に入院し、他の3つの薬を受け取ります。

メトトレキサートは、2日目にのみ2〜3時間かけて静脈から投与されます。ビンクリスチンは、2日目にのみ数分間にわたって単回注射として投与されます.

プロカルバジンは、2 日目から 7 晩就寝時に服用する錠剤です。プロカルバジンは、1 サイクルおきにのみ投与されます。

他の名前：
  • 各サイクルでは、通常、1 日目に外来患者としてリツキシマブを受け取り、その後、
  • 2日目に他の化学療法を受けるために入院しました。約5日間入院し、約9日間再入院します。
  • 後で次のサイクルを開始します。化学療法の各サイクルの後、G-CSF と呼ばれる薬を服用して、
  • 感染。 PBPCs は、医師が決定したときに収集され、サイクル 1 またはサイクル 2 で発生する可能性があります。
  • あなたは大量化学療法のために再び入院し、支持療法を受けます。
  • 抗生物質や輸血などの合併症を避けるための薬。三つ
  • ブスルファン、チオテパ、シクロホスファミドは 8 日間にわたって投与されます。後
  • 約 1 ～ 2 日間の休息期間の後、PBPC (または骨髄) をお返しします。
  • 静脈で。少なくとも3週間は入院します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性を評価した参加者の数
時間枠：1年
新たにPCSNLと診断された患者における、R-MPVの使用に続いて、幹細胞レスキューを伴うチオテパ、シクロホスファミド、およびブスルファンを使用する大量化学療法の安全性と有効性を評価する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：10週間後（5サイクル）
導入化学療法としてのリツキシマブとMPVの併用による奏効率を評価する。
10週間後（5サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Christian Grommes, MD、Memorial SloanKettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (実際)

2023年2月2日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (推定)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-129

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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