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Rituximab, Methotrexat, Procarbazin und Vincristin, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenrettung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom (PCNSL)

29. März 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, Methotrexat, Procarbazin und Vincristin, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenrettung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom (PCNSL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit dieser neuen Behandlung, die in dieser Studie angeboten wird, zu bestimmen. PCNSL kann bei weniger als der Hälfte der Patienten mit einer Standardbehandlung, einer Kombination aus Chemotherapie und Gehirnbestrahlung, geheilt werden. Auch die Kombination von Chemotherapie und Bestrahlung des Gehirns kann zu schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen führen. Die meisten Patienten, die älter als 60 Jahre sind, entwickeln Gedächtnisprobleme, Schwierigkeiten beim Gehen oder die Unfähigkeit, ihre Blase zu kontrollieren. Einige Patienten unter 60 Jahren entwickeln diese Nebenwirkungen ebenfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen ein Non-Hodgkin-Lymphom mit Beteiligung des Gehirns haben, wie durch CT oder MRT und histologische Bestätigung durch eines der Folgenden gezeigt: Eine positive CSF-Zytologie für Lymphom oder eine monoklonale Lymphozytenpopulation, wie durch Zelloberflächenmarker definiert.

Eine Biopsie des Glaskörpers oder der Uvea, die ein Non-Hodgkin-Lymphom zeigt. Gehirnbiopsie.

  • Die Patienten müssen HIV-1-negativ sein.
  • Der Patient muss eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥ 50 % haben.
  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf ein systemisches Lymphom haben. Dies muss vor der Registrierung durch einen CT-Scan von Brust, Bauch und Becken nachgewiesen werden.
  • Die Patienten müssen eine adäquate Knochenmarkfunktion (definiert als periphere Leukozytenzahl > 3000 Zellen/mm3 und Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3), Leberfunktion (Bilirubin < 2,0 mg %) und adäquate Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 mg/dl) aufweisen oder Kreatinin-Clearance > 50 cc/min/1,73 M2).
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für sechs Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 72 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schädelbestrahlung
  • Andere aktive Primärtumoren mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ.
  • Vorbestehende Immunschwäche wie Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei ZNS-Lymphom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Rituximab, Methotrexat (MTX), Procarbazin und Vincristin (R-MPV). Das Entnahmeverfahren für periphere Blutstammzellen (PBSC) wird nach Ermessen des behandelnden Hämatologen (normalerweise nach dem 1. oder 2. Zyklus von R-MPV) und hochdosierter Chemotherapie mit Busulfan, Thiotepa und Cyclophosphamid durchgeführt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Todes aus der Studie genommen. Alle Patienten werden lebenslang alle 6 Monate auf Überleben untersucht. Der Überlebensstatus kann per Telefonanruf, klinischem Besuch oder Krankenakten (z. Arztnotizen/Laborbefunde von Klinik- oder Krankenhausbesuchen.
Sonstiges: Rituximab, Methotrexat, Vincristin, Procarbazin, PBPCs-Sammlung, Busulfan, Thiotepa und Cyclophosphamid

Die Erstbehandlung besteht aus Zyklen von 14 Tagen. Jeder Zyklus beginnt mit Rituximab, das am ersten Tag intravenös verabreicht wird.

Am 2. Tag werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten 3 weitere Medikamente:

Methotrexat wird nur am 2. Tag über 2 bis 3 Stunden intravenös verabreicht. Vincristin wird nur am 2. Tag als Einzelinjektion über wenige Minuten verabreicht.

Procarbazin ist eine Pille, die Sie ab dem 2. Tag 7 Nächte lang vor dem Schlafengehen einnehmen. Procarbazin wird nur jeden zweiten Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • Während jedes Zyklus erhalten Sie Rituximab in der Regel am Tag 1 ambulant und danach
  • am Tag 2 aufgenommen, um die andere Chemotherapie zu erhalten. Sie bleiben etwa 5 Tage im Krankenhaus und werden etwa 9 Tage wieder ins Krankenhaus eingeliefert
  • später, um den nächsten Zyklus zu starten. Nach jedem Zyklus der Chemotherapie werden Sie ein Arzneimittel namens G-CSF einnehmen, um sich davor zu schützen
  • Infektion. PBPCs werden gesammelt, wenn dies von Ihrem Arzt festgestellt wird, und können mit Zyklus 1 oder Zyklus 2 auftreten.
  • Für die Hochdosis-Chemotherapie werden Sie wieder aufgenommen und erhalten Unterstützung
  • Medikamente zur Vermeidung von Komplikationen, einschließlich Antibiotika und Bluttransfusionen. Drei
  • Medikamente, Busulfan, Thiotepa und Cyclophosphamid werden Ihnen über 8 Tage verabreicht. Nach einer
  • Ruhezeit von ca. 1-2 Tagen, geben wir Ihnen Ihre PBPCs (oder Knochenmark) zurück
  • durch Vene. Sie bleiben mindestens 3 Wochen im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der auf Toxizität untersuchten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von R-MPV, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie mit Thiotepa, Cyclophosphamid und Busulfan mit Stammzellrettung bei Patienten mit neu diagnostiziertem PCSNL.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortraten
Zeitfenster: nach 10 Wochen (5 Zyklen)
Bewertung der Ansprechraten mit der Kombination von Rituximab und MPV als Induktionschemotherapie.
nach 10 Wochen (5 Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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