Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna i winkrystyna, a następnie wysokodawkowa chemioterapia z ratowaniem autologicznych komórek macierzystych w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku OUN (PCNSL)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna i winkrystyna, a następnie wysokodawkowa chemioterapia z ratowaniem autologicznych komórek macierzystych w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku OUN (PCNSL)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa tego nowego leczenia oferowanego w tym badaniu. PCNSL można wyleczyć u mniej niż połowy pacjentów za pomocą standardowego leczenia, kombinacji chemioterapii i naświetlania mózgu. Ponadto połączenie chemioterapii i naświetlania mózgu może spowodować poważne i trwałe skutki uboczne. U większości pacjentów w wieku powyżej 60 lat pojawiają się problemy z pamięcią, trudności w chodzeniu lub niemożność kontrolowania pęcherza. U niektórych pacjentów w wieku poniżej 60 lat również pojawiają się te działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć chłoniaka nieziarniczego obejmującego mózg, co wykazano za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz potwierdzenia histologicznego za pomocą jednego z następujących badań: Dodatni wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku chłoniaka lub populacja limfocytów monoklonalnych określona przez markery powierzchniowe komórek.

Biopsja ciała szklistego lub błony naczyniowej wykazująca chłoniaka nieziarniczego. Biopsja mózgu.

  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV-1.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%.
  • Pacjenci nie mogą mieć objawów chłoniaka układowego. Musi to być wykazane przez tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako liczba leukocytów obwodowych > 3000 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000 komórek/mm3), czynność wątroby (bilirubina < 2,0 mg%) i prawidłową czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 50 cm3/min/1,73 m2).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 72 lat.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie czaszki
  • Inny aktywny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • Istniejący wcześniej niedobór odporności, taki jak biorca przeszczepu nerki.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią chłoniaka OUN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Rytuksymab, metotreksat (MTX), prokarbazyna i winkrystyna (R-MPV). Procedura pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) zostanie przeprowadzona według uznania prowadzącego hematologa (zwykle po 1. lub 2. cyklu R-MPV) i chemioterapii w dużych dawkach busulfanu, tiotepy i cyklofosfamidu. W chwili śmierci pacjenci nie będą się uczyć. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 6 miesięcy przez całe życie. Stan przeżycia można uzyskać na podstawie rozmowy telefonicznej, wizyty w klinice lub dokumentacji medycznej (np. notatki lekarza/wyniki badań laboratoryjnych z wizyty w przychodni lub szpitalu.
Inny: Rytuksymab, metotreksat, winkrystyna, prokarbazyna, kolekcja PBPC, busulfan, tiotepa i cyklofosfamid

Początkowa kuracja będzie składać się z cykli po 14 dni. Każdy cykl rozpocznie się od rytuksymabu, który zostanie podany dożylnie pierwszego dnia.

Drugiego dnia zostaniesz przyjęty do szpitala i otrzymasz 3 inne leki:

Metotreksat będzie podawany dożylnie przez 2 do 3 godzin tylko w dniu 2. Winkrystyna zostanie podana w pojedynczym wstrzyknięciu trwającym kilka minut tylko w dniu 2.

Prokarbazyna to pigułka, którą należy przyjmować przed snem przez 7 nocy, począwszy od dnia 2. Prokarbazynę podaje się tylko co drugi cykl.

Inne nazwy:
  • Podczas każdego cyklu będziesz otrzymywać rytuksymab zazwyczaj jako pacjent ambulatoryjny w dniu 1, a następnie
  • przyjęto w 2. dniu w celu otrzymania drugiej chemioterapii. Będziesz przebywać w szpitalu przez około 5 dni i zostaniesz ponownie przyjęty do szpitala za około 9 dni
  • później, aby rozpocząć następny cykl. Po każdym cyklu chemioterapii pacjent przyjmuje lek o nazwie G-CSF, który ma go chronić
  • infekcja. PBPC zostaną zebrane po ustaleniu przez lekarza i mogą wystąpić w cyklu 1 lub cyklu 2.
  • Zostaniesz ponownie przyjęty na wysokodawkową chemioterapię i otrzymasz wsparcie
  • leki pomagające uniknąć powikłań, w tym antybiotyki i transfuzje krwi. Trzy
  • leki, busulfan, tiotepa i cyklofosfamid będą podawane przez 8 dni. Po
  • okres odpoczynku trwający około 1-2 dni, zwrócimy Ci PBPC (lub szpik kostny).
  • przez żyłę. Będziesz w szpitalu przez co najmniej 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania R-MPV, a następnie chemioterapii wysokodawkowej z użyciem tiotepy, cyklofosfamidu i busulfanu z ratowaniem komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym PCSNL.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: po 10 tygodniach (5 cykli)
Ocena odsetka odpowiedzi na leczenie skojarzeniem rytuksymabu i MPV w ramach chemioterapii indukcyjnej.
po 10 tygodniach (5 cykli)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj