Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Methotrexat, Procarbazin og Vincristine efterfulgt af højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning i nydiagnosticeret primært CNS-lymfom (PCNSL)

29. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, Methotrexat, Procarbazin og Vincristine efterfulgt af højdosis kemoterapi med autolog stamcelle-redning i nyligt diagnosticeret primært CNS-lymfom (PCNSL)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​denne nye behandling, der tilbydes i denne undersøgelse. PCNSL kan helbredes hos mindre end halvdelen af ​​patienterne med standardbehandling, en kombination af kemoterapi og hjernestråling. Kombinationen af ​​kemoterapi og hjernestråling kan også resultere i alvorlige varige bivirkninger. De fleste patienter over 60 år udvikler hukommelsesproblemer, gangbesvær eller manglende evne til at kontrollere deres blære. Nogle patienter yngre end 60 år udvikler også disse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have non-Hodgkins lymfom, der involverer hjernen, som vist ved CT eller MR og histologisk bekræftelse ved en af ​​følgende: En positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocytpopulation som defineret af celleoverflademarkører.

En biopsi af glaslegemet eller uvea, der viser non-Hodgkins lymfom. Hjernebiopsi.

  • Patienter skal være HIV-1 negative.
  • Patienten skal have venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  • Patienter må ikke have tegn på systemisk lymfom. Dette skal påvises ved en CT-scanning af bryst, mave og bækken før registrering.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som perifert leukocyttal >3000 celler/mm3 og blodpladetal > 100.000 celler/mm3), leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg%) og tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
  • Patienter skal være mellem 18 og 72 år.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kraniebestråling
  • Anden aktiv primær malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
  • Eksisterende immundefekt såsom nyretransplanteret modtager.
  • Forudgående behandling med kemoterapi for CNS lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Rituximab, methotrexat (MTX), procarbazin og vincristin (R-MPV). Høstproceduren for perifere blodstamceller (PBSC) vil blive udført efter hæmatologiens skøn (sædvanligvis efter 1. eller 2. cyklus af R-MPV) og højdosis kemoterapi Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid. Patienterne vil være ude af studiet på dødstidspunktet. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse hver 6. måned gennem hele deres levetid. Overlevelsesstatus kan opnås ved telefonopkald, klinisk besøg eller lægejournaler (f. lægenotater/laboratorieresultater af klinik- eller hospitalsbesøg.
Andet: Rituximab, Methotrexate, Vincristine, Procarbazine, PBPC-indsamling, Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid

Den indledende behandling vil bestå af cyklusser på 14 dage. Hver cyklus starter med rituximab, som vil blive givet via en vene på dag 1.

På dag 2 bliver du indlagt på hospitalet og får 3 andre lægemidler:

Methotrexat vil kun blive givet i vene i løbet af 2 til 3 timer på dag 2. Vincristin gives som en enkelt injektion over et par minutter kun på dag 2.

Procarbazin er en pille, som du skal tage ved sengetid i 7 nætter startende på dag 2. Procarbazin gives kun hver anden cyklus.

Andre navne:
  • Under hver cyklus vil du modtage Rituximab typisk som ambulant på dag 1 og derefter være
  • indlagt på dag 2 for at få den anden kemoterapi. Du vil være på hospitalet i cirka 5 dage og vil blive genindlagt på hospitalet cirka 9 dage
  • senere for at starte den næste cyklus. Efter hver kemoterapicyklus vil du tage en medicin kaldet G-CSF for at beskytte dig mod
  • infektion. PBPC'er vil blive indsamlet, når det bestemmes af din læge og kan forekomme med cyklus 1 eller cyklus 2.
  • Du vil blive indlagt igen til højdosis kemoterapi og vil modtage støtte
  • medicin for at hjælpe med at undgå komplikationer, herunder antibiotika og blodtransfusioner. Tre
  • medicin, Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid vil blive givet til dig over 8 dage. Efter en
  • hvileperiode på cirka 1-2 dage, vil vi give dine PBPC'er (eller knoglemarv) tilbage til dig
  • ved vene. Du vil være på hospitalet i mindst 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​R-MPV efterfulgt af højdosis kemoterapi med thiotepa, cyclophosphamid og busulfan med stamcelleredning hos patienter med nyligt diagnosticeret PCSNL.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede svarprocenter
Tidsramme: efter 10 uger (5 cyklusser)
At evaluere responsrater med kombinationen af ​​rituximab og MPV som induktionskemoterapi.
efter 10 uger (5 cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Anslået)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, Methotrexate, Vincristine, Procarbazine, PBPC-indsamling, Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner