- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00596154
Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин и винкристин с последующей высокодозной химиотерапией с использованием аутологичных стволовых клеток при недавно диагностированной первичной лимфоме ЦНС (PCNSL)
Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин и винкристин с последующей высокодозной химиотерапией с использованием аутологичных стволовых клеток при впервые диагностированной первичной лимфоме ЦНС (PCNSL)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов должна быть неходжкинская лимфома с вовлечением головного мозга, что подтверждается КТ или МРТ и гистологическим подтверждением одним из следующих признаков: положительный результат цитологического исследования ЦСЖ на лимфому или популяцию моноклональных лимфоцитов, определяемую маркерами клеточной поверхности.
Биопсия стекловидного тела или сосудистой оболочки, демонстрирующая неходжкинскую лимфому. Биопсия головного мозга.
- Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными.
- Пациент должен иметь фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%.
- У пациентов не должно быть признаков системной лимфомы. Это должно быть продемонстрировано компьютерной томографией грудной клетки, брюшной полости и таза до регистрации.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (определяемая как количество периферических лейкоцитов > 3000 клеток/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3), функция печени (билирубин < 2,0 мг%) и адекватная функция почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл). или клиренс креатинина > 50 см3/мин/1,73 м2).
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 72 лет.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее краниальное облучение
- Другие активные первичные злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
- Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата.
- Предшествующее лечение химиотерапией лимфомы ЦНС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ритуксимаб, метотрексат (MTX), прокарбазин и винкристин (R-MPV).
Процедура сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) будет проводиться по усмотрению лечащего гематолога (обычно после 1-го или 2-го цикла R-MPV) и химиотерапии высокими дозами бусульфана, тиотепа и циклофосфамида.
Пациенты будут вне исследования на момент смерти.
Каждые 6 месяцев на протяжении всей жизни за всеми пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости.
Статус выживания можно узнать по телефону, визиту в больницу или медицинским записям (например,
заметки врача/лабораторные результаты визита в клинику или больницу.
|
Начальное лечение будет состоять из циклов по 14 дней. Каждый цикл будет начинаться с ритуксимаба, который будет вводиться внутривенно в 1-й день. На 2-й день вы будете госпитализированы и получите еще 3 препарата: Метотрексат будет вводиться внутривенно в течение 2–3 часов только на 2-й день. Винкристин будет вводиться в виде однократной инъекции в течение нескольких минут только на 2-й день. Прокарбазин — это таблетка, которую вы будете принимать перед сном в течение 7 ночей, начиная со 2-го дня. Прокарбазин дается только через каждый второй цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, оцененных на токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить безопасность и эффективность использования R-MPV с последующей высокодозной химиотерапией с использованием тиотепы, циклофосфамида и бусульфана с спасением стволовых клеток у пациентов с впервые диагностированным PCSNL.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: через 10 недель (5 циклов)
|
Оценить частоту ответа на комбинацию ритуксимаба и MPV в качестве индукционной химиотерапии.
|
через 10 недель (5 циклов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Лимфома
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Антибактериальные агенты
- Метотрексат
- Винкристин
- Тиотепа
- Бусульфан
- Прокарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .