Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин и винкристин с последующей высокодозной химиотерапией с использованием аутологичных стволовых клеток при недавно диагностированной первичной лимфоме ЦНС (PCNSL)

29 марта 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин и винкристин с последующей высокодозной химиотерапией с использованием аутологичных стволовых клеток при впервые диагностированной первичной лимфоме ЦНС (PCNSL)

Целью данного исследования является определение безопасности этого нового лечения, предлагаемого в этом исследовании. PCNSL можно вылечить менее чем у половины пациентов с помощью стандартного лечения, комбинации химиотерапии и облучения головного мозга. Кроме того, сочетание химиотерапии и облучения головного мозга может привести к серьезным длительным побочным эффектам. У большинства пациентов старше 60 лет возникают проблемы с памятью, трудности при ходьбе или неспособность контролировать мочевой пузырь. У некоторых пациентов моложе 60 лет также развиваются эти побочные эффекты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должна быть неходжкинская лимфома с вовлечением головного мозга, что подтверждается КТ или МРТ и гистологическим подтверждением одним из следующих признаков: положительный результат цитологического исследования ЦСЖ на лимфому или популяцию моноклональных лимфоцитов, определяемую маркерами клеточной поверхности.

Биопсия стекловидного тела или сосудистой оболочки, демонстрирующая неходжкинскую лимфому. Биопсия головного мозга.

  • Пациенты должны быть ВИЧ-1 отрицательными.
  • Пациент должен иметь фракцию выброса левого желудочка ≥ 50%.
  • У пациентов не должно быть признаков системной лимфомы. Это должно быть продемонстрировано компьютерной томографией грудной клетки, брюшной полости и таза до регистрации.
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (определяемая как количество периферических лейкоцитов > 3000 клеток/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3), функция печени (билирубин < 2,0 мг%) и адекватная функция почек (сывороточный креатинин < 1,5 мг/дл). или клиренс креатинина > 50 см3/мин/1,73 м2).
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение шести месяцев после завершения лечения.
  • Возраст пациентов должен быть от 18 до 72 лет.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее краниальное облучение
  • Другие активные первичные злокачественные новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Ранее существовавший иммунодефицит, такой как реципиент почечного трансплантата.
  • Предшествующее лечение химиотерапией лимфомы ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Ритуксимаб, метотрексат (MTX), прокарбазин и винкристин (R-MPV). Процедура сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) будет проводиться по усмотрению лечащего гематолога (обычно после 1-го или 2-го цикла R-MPV) и химиотерапии высокими дозами бусульфана, тиотепа и циклофосфамида. Пациенты будут вне исследования на момент смерти. Каждые 6 месяцев на протяжении всей жизни за всеми пациентами будут наблюдать на предмет выживаемости. Статус выживания можно узнать по телефону, визиту в больницу или медицинским записям (например, заметки врача/лабораторные результаты визита в клинику или больницу.

Начальное лечение будет состоять из циклов по 14 дней. Каждый цикл будет начинаться с ритуксимаба, который будет вводиться внутривенно в 1-й день.

На 2-й день вы будете госпитализированы и получите еще 3 препарата:

Метотрексат будет вводиться внутривенно в течение 2–3 часов только на 2-й день. Винкристин будет вводиться в виде однократной инъекции в течение нескольких минут только на 2-й день.

Прокарбазин — это таблетка, которую вы будете принимать перед сном в течение 7 ночей, начиная со 2-го дня. Прокарбазин дается только через каждый второй цикл.

Другие имена:
  • Во время каждого цикла вы будете получать ритуксимаб, как правило, амбулаторно в 1-й день, а затем
  • госпитализирован на 2-й день для получения другой химиотерапии. Вы будете находиться в больнице около 5 дней и будете повторно госпитализированы примерно через 9 дней.
  • позже, чтобы начать следующий цикл. После каждого цикла химиотерапии вы будете принимать лекарство под названием G-CSF, чтобы защитить вас от
  • инфекционное заболевание. PBPCs будут собраны, когда это будет определено вашим врачом, и может произойти с циклом 1 или циклом 2.
  • Вас снова госпитализируют для высокодозной химиотерапии, и вы получите поддерживающую терапию.
  • лекарства, помогающие избежать осложнений, включая антибиотики и переливание крови. Три
  • препараты, бусульфан, тиотепа и циклофосфан будут выдаваться вам в течение 8 дней. После
  • период отдыха примерно 1-2 дня, мы вернем вам ваши PBPC (или костный мозг)
  • по вене. Вы будете в больнице не менее 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оцененных на токсичность
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность и эффективность использования R-MPV с последующей высокодозной химиотерапией с использованием тиотепы, циклофосфамида и бусульфана с спасением стволовых клеток у пациентов с впервые диагностированным PCSNL.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: через 10 недель (5 циклов)
Оценить частоту ответа на комбинацию ритуксимаба и MPV в качестве индукционной химиотерапии.
через 10 недель (5 циклов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться