Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, metotreksat, prokarbazin og vinkristin etterfulgt av høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning ved nydiagnostisert primært CNS lymfom (PCNSL)

29. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, Methotrexate, Procarbazine og Vincristine etterfulgt av høydose kjemoterapi med autolog stamcelleredning ved nylig diagnostisert primært CNS-lymfom (PCNSL)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til denne nye behandlingen som tilbys i denne studien. PCNSL kan kureres hos mindre enn halvparten av pasientene med standardbehandling, en kombinasjon av kjemoterapi og hjernestråling. Dessuten kan kombinasjonen av kjemoterapi og hjernestråling resultere i alvorlige varige bivirkninger. De fleste pasienter over 60 år utvikler hukommelsesproblemer, vansker med å gå eller manglende evne til å kontrollere blæren. Noen pasienter yngre enn 60 år utvikler også disse bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha non-Hodgkins lymfom som involverer hjernen, som demonstrert ved CT eller MR og histologisk bekreftelse ved ett av følgende: En positiv CSF-cytologi for lymfom eller en monoklonal lymfocyttpopulasjon som definert av celleoverflatemarkører.

En biopsi av glasslegemet eller uvea som viser non-Hodgkins lymfom. Hjernebiopsi.

  • Pasienter må være HIV-1 negative.
  • Pasienten må ha venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
  • Pasienter må ikke ha tegn på systemisk lymfom. Dette må påvises ved CT-skanning av bryst, mage og bekken før registrering.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som perifert leukocyttantall >3000 celler/mm3 og blodplateantall > 100 000 celler/mm3), leverfunksjon (bilirubin < 2,0 mg%) og adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i seks måneder etter fullført behandling.
  • Pasienter må være mellom 18 og 72 år.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kranial bestråling
  • Annen aktiv primær malignitet med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
  • Eksisterende immunsvikt som nyretransplantert mottaker.
  • Tidligere behandling med kjemoterapi for CNS lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Rituximab, metotreksat (MTX), prokarbazin og vinkristin (R-MPV). Høsteprosedyren for perifere blodstamceller (PBSC) vil bli utført etter hematologiens skjønn (vanligvis etter 1. eller 2. syklus av R-MPV) og høydose kjemoterapi Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid. Pasienter vil være utenfor studiet ved dødstidspunktet. Alle pasienter vil bli fulgt for overlevelse hver 6. måned gjennom hele livet. Overlevelsesstatus kan oppnås ved telefonsamtale, klinisk besøk eller medisinske journaler (f. legenotater/laboratorieresultater fra klinikk- eller sykehusbesøk.
Annen: Rituximab, Methotrexate, Vincristine, Procarbazine, PBPCs samling, Busulfan, Thiotepa og Cyclophosphamid

Den første behandlingen vil bestå av sykluser på 14 dager. Hver syklus starter med rituximab, som gis via en vene på dag 1.

På dag 2 blir du innlagt på sykehuset og vil motta 3 andre legemidler:

Metotreksat vil gis som en vene i løpet av 2 til 3 timer kun på dag 2. Vincristine gis som en enkelt injeksjon over noen få minutter bare på dag 2.

Prokarbazin er en pille som du skal ta ved sengetid i 7 netter fra dag 2. Prokarbazin gis kun annenhver syklus.

Andre navn:
  • I løpet av hver syklus vil du vanligvis motta Rituximab som poliklinisk på dag 1 og deretter
  • innlagt på dag 2 for å få den andre cellegiften. Du vil være på sykehuset i ca. 5 dager og legges inn på sykehuset igjen ca. 9 dager
  • senere for å starte neste syklus. Etter hver syklus med kjemoterapi vil du ta et legemiddel kalt G-CSF for å beskytte deg mot
  • infeksjon. PBPC-er vil bli samlet inn når legen din bestemmer det, og kan forekomme med syklus 1 eller syklus 2.
  • Du vil bli lagt inn igjen for høydose kjemoterapi og vil få støtte
  • medisiner for å unngå komplikasjoner, inkludert antibiotika og blodoverføringer. Tre
  • medisiner, Busulfan, Thiotepa og Cyklofosfamid vil bli gitt til deg i løpet av 8 dager. Etter en
  • hvileperiode på omtrent 1-2 dager, vil vi gi dine PBPC-er (eller benmarg) tilbake til deg
  • ved vene. Du vil være på sykehuset i minst 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av R-MPV etterfulgt av høydose kjemoterapi ved bruk av tiotepa, cyklofosfamid og busulfan med stamcelleredning hos pasienter med nylig diagnostisert PCSNL.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede svarfrekvenser
Tidsramme: etter 10 uker (5 sykluser)
For å evaluere responsrater med kombinasjonen av rituximab og MPV som induksjonskjemoterapi.
etter 10 uker (5 sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2008

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere