Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, metotrexat, prokarbazin och vinkristin följt av högdoskemoterapi med autolog stamcellsräddning vid nydiagnostiserat primärt CNS-lymfom (PCNSL)

29 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, metotrexat, prokarbazin och vinkristin följt av högdoskemoterapi med autolog stamcellsräddning vid nydiagnostiserat primärt CNS-lymfom (PCNSL)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för denna nya behandling som erbjuds i denna studie. PCNSL kan botas hos mindre än hälften av patienterna med standardbehandling, en kombination av kemoterapi och hjärnstrålning. Dessutom kan kombinationen av kemoterapi och hjärnstrålning resultera i allvarliga bestående biverkningar. De flesta patienter äldre än 60 år utvecklar minnesproblem, svårigheter att gå eller oförmåga att kontrollera sin urinblåsa. Vissa patienter yngre än 60 år utvecklar också dessa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: Rituximab, Metotrexat, Vincristine, Procarbazine, PBPC-insamling, Busulfan, Thiotepa och Cyklofosfamid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
- New York
  - Commack, New York, Förenta staterna, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste ha non-Hodgkins lymfom som involverar hjärnan, vilket visas med CT eller MRI och histologisk bekräftelse av något av följande: En positiv CSF-cytologi för lymfom eller en monoklonal lymfocytpopulation enligt definition av cellytmarkörer.

En biopsi av glaskroppen eller uvea som visar non-Hodgkins lymfom. Hjärnbiopsi.

Patienter måste vara HIV-1-negativa.
Patienten måste ha vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %.
Patienter får inte ha några tecken på systemiskt lymfom. Detta måste påvisas genom en datortomografi av bröst, buk och bäcken innan registrering.
Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (definierat som perifert leukocytantal >3000 celler/mm3 och trombocytantal > 100 000 celler/mm3), leverfunktion (bilirubin < 2,0 mg%) och adekvat njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 50cc/min/1,73M2).
Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i sex månader efter avslutad behandling.
Patienter måste vara mellan 18 och 72 år gamla.
Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Tidigare kranial bestrålning
Annan aktiv primär malignitet med undantag för basalcellscancer i huden och cervixcarcinom in situ.
Redan existerande immunbrist såsom njurtransplanterad mottagare.
Tidigare behandling med kemoterapi för CNS-lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Rituximab, metotrexat (MTX), prokarbazin och vinkristin (R-MPV). Skördningsproceduren för perifera blodstamceller (PBSC) kommer att utföras enligt hematologins bedömning (vanligtvis efter den första eller andra cykeln av R-MPV) och högdos kemoterapi Busulfan, Thiotepa och cyklofosfamid. Patienterna kommer att vara utanför studien vid tidpunkten för dödsfallet. Alla patienter kommer att följas för överlevnad var sjätte månad under hela sin livstid. Överlevnadsstatus kan erhållas genom telefonsamtal, kliniskt besök eller medicinska journaler (t. läkaranteckningar/laboratorieresultat från klinik- eller sjukhusbesök.	Övrig: Rituximab, Metotrexat, Vincristine, Procarbazine, PBPC-insamling, Busulfan, Thiotepa och Cyklofosfamid Den initiala behandlingen kommer att bestå av cykler på 14 dagar. Varje cykel börjar med rituximab, som ges via en ven dag 1. Dag 2 kommer du att läggas in på sjukhuset och få 3 andra läkemedel: Metotrexat ges i en ven under 2 till 3 timmar endast dag 2. Vincristine ges som en enda injektion under några minuter endast dag 2. Prokarbazin är ett piller som du tar vid sänggåendet i 7 nätter med start dag 2. Prokarbazin ges endast varannan cykel. Andra namn: Under varje cykel kommer du att få Rituximab vanligtvis som poliklinisk dag 1 och därefter inlagd dag 2 för att få den andra kemoterapin. Du kommer att vara på sjukhuset i cirka 5 dagar och kommer att läggas in på sjukhuset igen cirka 9 dagar senare för att starta nästa cykel. Efter varje cykel av kemoterapi kommer du att ta ett läkemedel som heter G-CSF för att skydda dig mot infektion. PBPCs kommer att samlas in när det bestäms av din läkare och kan inträffa med cykel 1 eller cykel 2. Du kommer att läggas in igen för högdoskemoterapin och kommer att få stöd mediciner för att undvika komplikationer, inklusive antibiotika och blodtransfusioner. Tre läkemedel, Busulfan, Thiotepa och Cyklofosfamid kommer att ges till dig under 8 dagar. Efter en viloperiod på cirka 1-2 dagar kommer vi att ge tillbaka dina PBPC (eller benmärg) till dig genom ven. Du kommer att vara på sjukhuset i minst 3 veckor.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: 1

Rituximab, metotrexat (MTX), prokarbazin och vinkristin (R-MPV). Skördningsproceduren för perifera blodstamceller (PBSC) kommer att utföras enligt hematologins bedömning (vanligtvis efter den första eller andra cykeln av R-MPV) och högdos kemoterapi Busulfan, Thiotepa och cyklofosfamid. Patienterna kommer att vara utanför studien vid tidpunkten för dödsfallet. Alla patienter kommer att följas för överlevnad var sjätte månad under hela sin livstid. Överlevnadsstatus kan erhållas genom telefonsamtal, kliniskt besök eller medicinska journaler (t. läkaranteckningar/laboratorieresultat från klinik- eller sjukhusbesök.

Övrig: Rituximab, Metotrexat, Vincristine, Procarbazine, PBPC-insamling, Busulfan, Thiotepa och Cyklofosfamid

Den initiala behandlingen kommer att bestå av cykler på 14 dagar. Varje cykel börjar med rituximab, som ges via en ven dag 1.

Dag 2 kommer du att läggas in på sjukhuset och få 3 andra läkemedel:

Metotrexat ges i en ven under 2 till 3 timmar endast dag 2. Vincristine ges som en enda injektion under några minuter endast dag 2.

Prokarbazin är ett piller som du tar vid sänggåendet i 7 nätter med start dag 2. Prokarbazin ges endast varannan cykel.

Andra namn:

Under varje cykel kommer du att få Rituximab vanligtvis som poliklinisk dag 1 och därefter
inlagd dag 2 för att få den andra kemoterapin. Du kommer att vara på sjukhuset i cirka 5 dagar och kommer att läggas in på sjukhuset igen cirka 9 dagar
senare för att starta nästa cykel. Efter varje cykel av kemoterapi kommer du att ta ett läkemedel som heter G-CSF för att skydda dig mot
infektion. PBPCs kommer att samlas in när det bestäms av din läkare och kan inträffa med cykel 1 eller cykel 2.
Du kommer att läggas in igen för högdoskemoterapin och kommer att få stöd
mediciner för att undvika komplikationer, inklusive antibiotika och blodtransfusioner. Tre
läkemedel, Busulfan, Thiotepa och Cyklofosfamid kommer att ges till dig under 8 dagar. Efter en
viloperiod på cirka 1-2 dagar kommer vi att ge tillbaka dina PBPC (eller benmärg) till dig
genom ven. Du kommer att vara på sjukhuset i minst 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare utvärderade för toxicitet Tidsram: 1 år	För att utvärdera säkerheten och effekten av användningen av R-MPV följt av högdos kemoterapi med tiotepa, cyklofosfamid och busulfan med stamcellsräddning hos patienter med nydiagnostiserat PCSNL.	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övergripande svarsfrekvens Tidsram: efter 10 veckor (5 cykler)	Att utvärdera svarsfrekvensen med kombinationen av rituximab och MPV som induktionskemoterapi.	efter 10 veckor (5 cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

Huvudutredare: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Omuro A, Correa DD, DeAngelis LM, Moskowitz CH, Matasar MJ, Kaley TJ, Gavrilovic IT, Nolan C, Pentsova E, Grommes CC, Panageas KS, Baser RE, Faivre G, Abrey LE, Sauter CS. R-MPV followed by high-dose chemotherapy with TBC and autologous stem-cell transplant for newly diagnosed primary CNS lymphoma. Blood. 2015 Feb 26;125(9):1403-10. doi: 10.1182/blood-2014-10-604561. Epub 2015 Jan 7.

Användbara länkar

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Beräknad)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

04-129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Rituximab, metotrexat, prokarbazin och vinkristin följt av högdoskemoterapi med autolog stamcellsräddning vid nydiagnostiserat primärt CNS-lymfom (PCNSL)