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Rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina seguidos de quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em linfoma primário do SNC recém-diagnosticado (PCNSL)

29 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina seguidos de quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em linfoma primário do SNC recém-diagnosticado (PCNSL)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança deste novo tratamento oferecido neste estudo. PCNSL pode ser curado em menos da metade dos pacientes com tratamento padrão, uma combinação de quimioterapia e radiação cerebral. Além disso, a combinação de quimioterapia e radiação cerebral pode resultar em efeitos colaterais sérios e duradouros. A maioria dos pacientes com mais de 60 anos desenvolve problemas de memória, dificuldade para andar ou incapacidade de controlar a bexiga. Alguns pacientes com menos de 60 anos também desenvolvem esses efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter linfoma não-Hodgkin envolvendo o cérebro, conforme demonstrado por TC ou RM e confirmação histológica por um dos seguintes: Uma citologia positiva do LCR para linfoma ou uma população de linfócitos monoclonais, conforme definido por marcadores de superfície celular.

Uma biópsia do vítreo ou úvea demonstrando linfoma não-Hodgkin. Biópsia cerebral.

  • Os pacientes devem ser HIV-1 negativos.
  • O paciente deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.
  • Os pacientes não devem ter evidência de linfoma sistêmico. Isso deve ser demonstrado por uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve antes do registro.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem periférica de leucócitos > 3.000 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3), função hepática (bilirrubina < 2,0 mg%) e função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 50cc/min/1,73M2).
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
  • Os pacientes devem ter entre 18 e 72 anos.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Irradiação craniana prévia
  • Outra malignidade primária ativa, com exceção do carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
  • Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal.
  • Tratamento prévio com quimioterapia para linfoma do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Rituximabe, metotrexato (MTX), procarbazina e vincristina (R-MPV). O procedimento de coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) será realizado a critério do atendente de hematologia (geralmente após o 1º ou 2º ciclo de R-MPV) e quimioterapia em altas doses Bussulfano, Tiotepa e Ciclofosfamida. Os pacientes estarão fora do estudo no momento da morte. Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência a cada 6 meses ao longo de suas vidas. O status de sobrevivência pode ser obtido por telefonema, visita clínica ou registros médicos (por exemplo, notas médicas/resultados laboratoriais de visitas clínicas ou hospitalares.

O tratamento inicial consistirá em ciclos de 14 dias. Cada ciclo começará com rituximabe, que será administrado pela veia no dia 1.

No dia 2 você será internado no hospital e receberá 3 outros medicamentos:

O metotrexato será administrado por via intravenosa durante 2 a 3 horas apenas no dia 2. A vincristina será administrada em uma única injeção durante alguns minutos apenas no dia 2.

A procarbazina é uma pílula que você tomará na hora de dormir por 7 noites, começando no dia 2. A procarbazina é administrada apenas a cada dois ciclos.

Outros nomes:
  • Durante cada ciclo, você receberá rituximabe normalmente como paciente ambulatorial no dia 1 e, em seguida, será
  • admitido no dia 2 para receber a outra quimioterapia. Você ficará no hospital por cerca de 5 dias e será readmitido no hospital por cerca de 9 dias
  • mais tarde para iniciar o próximo ciclo. Após cada ciclo de quimioterapia, você tomará um medicamento chamado G-CSF para protegê-lo contra
  • infecção. Os PBPCs serão coletados quando determinado pelo seu médico e podem ocorrer com o ciclo 1 ou ciclo 2.
  • Você será internado novamente para a quimioterapia de alta dose e receberá suporte
  • medicamentos para ajudar a evitar complicações, incluindo antibióticos e transfusões de sangue. Três
  • medicamentos, Busulfan, Tiotepa e Ciclofosfamida serão administrados a você durante 8 dias. Após um
  • período de descanso de aproximadamente 1-2 dias, devolveremos seus PBPCs (ou medula óssea)
  • por veia. Você ficará no hospital por pelo menos 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
Avaliar a segurança e eficácia do uso de R-MPV seguido de quimioterapia em altas doses usando tiotepa, ciclofosfamida e busulfan com resgate de células-tronco em pacientes com PCSNL recém-diagnosticado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de resposta
Prazo: após 10 semanas (5 ciclos)
Avaliar as taxas de resposta com a combinação de rituximabe e MPV como quimioterapia de indução.
após 10 semanas (5 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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