- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00596154
Rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina seguidos de quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em linfoma primário do SNC recém-diagnosticado (PCNSL)
Rituximabe, metotrexato, procarbazina e vincristina seguidos de quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em linfoma primário do SNC recém-diagnosticado (PCNSL)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter linfoma não-Hodgkin envolvendo o cérebro, conforme demonstrado por TC ou RM e confirmação histológica por um dos seguintes: Uma citologia positiva do LCR para linfoma ou uma população de linfócitos monoclonais, conforme definido por marcadores de superfície celular.
Uma biópsia do vítreo ou úvea demonstrando linfoma não-Hodgkin. Biópsia cerebral.
- Os pacientes devem ser HIV-1 negativos.
- O paciente deve ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.
- Os pacientes não devem ter evidência de linfoma sistêmico. Isso deve ser demonstrado por uma tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve antes do registro.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea (definida como contagem periférica de leucócitos > 3.000 células/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3), função hepática (bilirrubina < 2,0 mg%) e função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 50cc/min/1,73M2).
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
- Os pacientes devem ter entre 18 e 72 anos.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Irradiação craniana prévia
- Outra malignidade primária ativa, com exceção do carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
- Imunodeficiência pré-existente, como receptor de transplante renal.
- Tratamento prévio com quimioterapia para linfoma do SNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Rituximabe, metotrexato (MTX), procarbazina e vincristina (R-MPV).
O procedimento de coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) será realizado a critério do atendente de hematologia (geralmente após o 1º ou 2º ciclo de R-MPV) e quimioterapia em altas doses Bussulfano, Tiotepa e Ciclofosfamida.
Os pacientes estarão fora do estudo no momento da morte.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência a cada 6 meses ao longo de suas vidas.
O status de sobrevivência pode ser obtido por telefonema, visita clínica ou registros médicos (por exemplo,
notas médicas/resultados laboratoriais de visitas clínicas ou hospitalares.
|
O tratamento inicial consistirá em ciclos de 14 dias. Cada ciclo começará com rituximabe, que será administrado pela veia no dia 1. No dia 2 você será internado no hospital e receberá 3 outros medicamentos: O metotrexato será administrado por via intravenosa durante 2 a 3 horas apenas no dia 2. A vincristina será administrada em uma única injeção durante alguns minutos apenas no dia 2. A procarbazina é uma pílula que você tomará na hora de dormir por 7 noites, começando no dia 2. A procarbazina é administrada apenas a cada dois ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a segurança e eficácia do uso de R-MPV seguido de quimioterapia em altas doses usando tiotepa, ciclofosfamida e busulfan com resgate de células-tronco em pacientes com PCSNL recém-diagnosticado.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas gerais de resposta
Prazo: após 10 semanas (5 ciclos)
|
Avaliar as taxas de resposta com a combinação de rituximabe e MPV como quimioterapia de indução.
|
após 10 semanas (5 ciclos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Linfoma
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Agentes antibacterianos
- Metotrexato
- Vincristina
- Tiotepa
- Busulfan
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- 04-129
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos