Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, metotrexát, prokarbazin és vinkrisztin, majd nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-mentéssel újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában (PCNSL)

2024. március 29. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, metotrexát, prokarbazin és vinkrisztin, majd nagy dózisú kemoterápia autológ őssejt-mentéssel újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri limfómában (PCNSL)

A tanulmány célja ennek az új kezelésnek a biztonságosságának meghatározása, amelyet ebben a tanulmányban kínálnak. A PCNSL a betegek kevesebb mint felében gyógyítható standard kezeléssel, kemoterápia és agysugárzás kombinációjával. Ezenkívül a kemoterápia és az agysugárzás kombinációja súlyos, tartós mellékhatásokat okozhat. A legtöbb 60 évesnél idősebb betegnél memóriazavarok, járási nehézségek vagy húgyhólyagszabályozási nehézségek lépnek fel. Egyes 60 évnél fiatalabb betegeknél is jelentkeznek ezek a mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek agyat érintő non-Hodgkin limfómában kell lennie, amint azt CT vagy MRI igazolja, és szövettani megerősítést kell végezni a következők valamelyikével: Pozitív CSF citológia limfómára vagy monoklonális limfocita populáció, sejtfelszíni markerek által meghatározottak szerint.

Az üvegtest vagy az uvea biopsziája, amely non-Hodgkin limfómát mutat. Agy biopszia.

  • A betegeknek HIV-1 negatívnak kell lenniük.
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciójának ≥ 50%-nak kell lennie.
  • A betegeknek nem lehetnek szisztémás limfómára utaló jelei. Ezt a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatával kell igazolni a regisztráció előtt.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (a perifériás leukocitaszám >3000 sejt/mm3 és a vérlemezkeszám >100.000 sejt/mm3), a májfunkcióval (bilirubin <2,0 mg%) és a megfelelő vesefunkcióval (szérum kreatininszint < 1,5 mg/dl) kell rendelkezniük. vagy kreatinin-clearance > 50cc/perc/1,73M2).
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezése után hat hónapig elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A betegeknek 18 és 72 év közöttieknek kell lenniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes koponya besugárzás
  • Egyéb aktív primer rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
  • Meglévő immunhiány, például vesetranszplantált recipiens.
  • A központi idegrendszeri limfóma előzetes kemoterápiás kezelése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Rituximab, metotrexát (MTX), prokarbazin és vinkrisztin (R-MPV). A perifériás vér őssejt (PBSC) begyűjtési eljárását a hematológus (általában az R-MPV 1. vagy 2. ciklusa után) és a nagy dózisú buszulfán, tiotepa és ciklofoszfamid kemoterápiában részt vevő hematológus belátása szerint végzik el. A betegek a halál időpontjában nem tanulnak. Minden beteget élete során 6 havonta követnek a túlélés érdekében. A túlélési állapotot telefonhívással, klinikai látogatással vagy orvosi feljegyzésekkel (pl. orvosi feljegyzések/laboratóriumi eredmények a klinikai látogatásról vagy a kórházi látogatásról.
Egyéb: Rituximab, metotrexát, vinkrisztin, prokarbazin, PBPC-gyűjtemény, buszulfán, tiotepa és ciklofoszfamid

A kezdeti kezelés 14 napos ciklusokból áll. Minden ciklus rituximabbal kezdődik, amelyet vénán keresztül adnak be az 1. napon.

A 2. napon bekerül a kórházba, és további 3 gyógyszert fog kapni:

A metotrexátot vénán keresztül, 2-3 órán keresztül, csak a 2. napon adják be. A Vincristine-t egyetlen injekcióban adják be néhány perc alatt, csak a 2. napon.

A Procarbazine egy olyan tabletta, amelyet lefekvéskor kell bevenni 7 éjszakán át, a 2. naptól kezdve. A prokarbazint csak minden második ciklusban kell beadni.

Más nevek:
  • Minden ciklus alatt Rituximabot kap általában járóbetegként az 1. napon, majd azután
  • a 2. napon felvették a másik kemoterápiás kezelésre. Körülbelül 5 napig lesz a kórházban, és körülbelül 9 napig kerül újra a kórházba
  • később a következő ciklus elindításához. Minden kemoterápiás ciklus után a G-CSF nevű gyógyszert fogja bevenni, hogy megvédje magát az ellen
  • fertőzés. A PBPC-k összegyűjtése az orvos által meghatározottak szerint történik, és előfordulhat az 1. vagy a 2. ciklusban.
  • Újra felveszik a nagy dózisú kemoterápiára, és támogatást kap
  • szövődmények elkerülésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az antibiotikumokat és a vérátömlesztést. Három
  • gyógyszereket, a buszulfánt, a tiotepát és a ciklofoszfamidot 8 napon keresztül kapja. Után
  • körülbelül 1-2 napos pihenőidő, visszaadjuk Önnek a PBPC-jét (vagy csontvelőjét)
  • vénával. Legalább 3 hétig lesz a kórházban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az R-MPV használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyet nagy dózisú tiotepa, ciklofoszfamid és buszulfán kemoterápia követ, őssejt-mentéssel újonnan diagnosztizált PCSNL-ben szenvedő betegeknél.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 10 hét után (5 ciklus)
A válaszarányok értékelése a rituximab és az MPV kombinációjával indukciós kemoterápiaként.
10 hét után (5 ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 7.

Első közzététel (Becsült)

2008. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel