- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00596154
Rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini ja vinkristiini, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolupelastus äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL)
Rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini ja vinkristiini, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolupelastus äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava aivoihin liittyvä non-Hodgkin-lymfooma, joka on osoitettu TT:llä tai MRI:llä ja histologisella vahvistuksella jollakin seuraavista: Positiivinen CSF-sytologia lymfooman varalta tai monoklonaalinen lymfosyyttipopulaatio solun pinnan markkerien määrittämänä.
Biopsia lasiaisesta tai uveasta, joka osoittaa non-Hodgkinin lymfooman. Aivojen biopsia.
- Potilaiden tulee olla HIV-1-negatiivisia.
- Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 50 %.
- Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä lymfoomasta. Tämä on osoitettava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella ennen rekisteröintiä.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeristen leukosyyttien määräksi > 3 000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määräksi > 100 000 solua/mm3), maksan toiminnan (bilirubiini < 2,0 mg %) ja riittävän munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma > 50cc/min/1,73M2).
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaiden tulee olla 18–72-vuotiaita.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kallon säteilytys
- Muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Aiempi immuunipuutos, kuten munuaisensiirron vastaanottaja.
- Aiempi hoito kemoterapialla keskushermoston lymfooman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Rituksimabi, metotreksaatti (MTX), prokarbatsiini ja vinkristiini (R-MPV).
Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräysmenettely suoritetaan hematologian harkinnan mukaan (yleensä ensimmäisen tai toisen R-MPV-syklin jälkeen) ja suuriannoksiseen kemoterapiaan busulfaania, tiotepaa ja syklofosfamidia.
Potilaat ovat poissa opinnoista kuollessaan.
Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 6 kuukauden välein koko elämänsä ajan.
Eloonjäämistilanne voidaan saada puhelun, kliinisen käynnin tai potilastietojen (esim.
lääkärin muistiinpanot/laboratoriotulokset klinikalla tai sairaalakäynnistä.
|
Alkuhoito koostuu 14 päivän jaksoista. Jokainen sykli alkaa rituksimabilla, joka annetaan laskimoon päivänä 1. Päivänä 2 sinut viedään sairaalaan ja saat 3 muuta lääkettä: Metotreksaattia annetaan suonensisäisesti 2–3 tunnin ajan vain päivänä 2. Vincristineä annetaan yhtenä injektiona muutaman minuutin aikana vain päivänä 2. Prokarbatsiini on pilleri, jonka otat nukkumaan mennessä 7 yön ajan päivästä 2 alkaen. Prokarbatsiinia annetaan vain joka toinen sykli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida R-MPV:n käytön turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia käyttäen tiotepaa, syklofosfamidia ja busulfaania kantasolujen pelastamiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PCSNL.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 10 viikon jälkeen (5 sykliä)
|
Arvioida vasteprosenttia rituksimabin ja MPV:n yhdistelmällä induktiokemoterapiana.
|
10 viikon jälkeen (5 sykliä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Lymfooma
- Aivojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Tiotepa
- Busulfaani
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .