Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini ja vinkristiini, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolupelastus äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituksimabi, metotreksaatti, prokarbatsiini ja vinkristiini, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen kantasolupelastus äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa (PCNSL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän tässä tutkimuksessa tarjotun uuden hoidon turvallisuus. PCNSL voidaan parantaa alle puolella potilaista tavanomaisella hoidolla, kemoterapian ja aivosäteilyn yhdistelmällä. Myös kemoterapian ja aivosäteilyn yhdistelmä voi aiheuttaa vakavia pysyviä sivuvaikutuksia. Useimmille yli 60-vuotiaille potilaille kehittyy muistiongelmia, kävelyvaikeuksia tai kyvyttömyys hallita rakkoaan. Joillekin alle 60-vuotiaille potilaille kehittyy myös näitä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava aivoihin liittyvä non-Hodgkin-lymfooma, joka on osoitettu TT:llä tai MRI:llä ja histologisella vahvistuksella jollakin seuraavista: Positiivinen CSF-sytologia lymfooman varalta tai monoklonaalinen lymfosyyttipopulaatio solun pinnan markkerien määrittämänä.

Biopsia lasiaisesta tai uveasta, joka osoittaa non-Hodgkinin lymfooman. Aivojen biopsia.

  • Potilaiden tulee olla HIV-1-negatiivisia.
  • Potilaan vasemman kammion ejektiofraktion on oltava ≥ 50 %.
  • Potilailla ei saa olla merkkejä systeemisestä lymfoomasta. Tämä on osoitettava rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty perifeeristen leukosyyttien määräksi > 3 000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määräksi > 100 000 solua/mm3), maksan toiminnan (bilirubiini < 2,0 mg %) ja riittävän munuaisten toiminnan (seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma > 50cc/min/1,73M2).
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaiden tulee olla 18–72-vuotiaita.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kallon säteilytys
  • Muu aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Aiempi immuunipuutos, kuten munuaisensiirron vastaanottaja.
  • Aiempi hoito kemoterapialla keskushermoston lymfooman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Rituksimabi, metotreksaatti (MTX), prokarbatsiini ja vinkristiini (R-MPV). Perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräysmenettely suoritetaan hematologian harkinnan mukaan (yleensä ensimmäisen tai toisen R-MPV-syklin jälkeen) ja suuriannoksiseen kemoterapiaan busulfaania, tiotepaa ja syklofosfamidia. Potilaat ovat poissa opinnoista kuollessaan. Kaikkia potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi 6 kuukauden välein koko elämänsä ajan. Eloonjäämistilanne voidaan saada puhelun, kliinisen käynnin tai potilastietojen (esim. lääkärin muistiinpanot/laboratoriotulokset klinikalla tai sairaalakäynnistä.

Alkuhoito koostuu 14 päivän jaksoista. Jokainen sykli alkaa rituksimabilla, joka annetaan laskimoon päivänä 1.

Päivänä 2 sinut viedään sairaalaan ja saat 3 muuta lääkettä:

Metotreksaattia annetaan suonensisäisesti 2–3 tunnin ajan vain päivänä 2. Vincristineä annetaan yhtenä injektiona muutaman minuutin aikana vain päivänä 2.

Prokarbatsiini on pilleri, jonka otat nukkumaan mennessä 7 yön ajan päivästä 2 alkaen. Prokarbatsiinia annetaan vain joka toinen sykli.

Muut nimet:
  • Jokaisen syklin aikana saat rituksimabia tyypillisesti avohoidossa päivänä 1 ja sen jälkeen
  • päivänä 2 saamaan muuta kemoterapiaa. Olet sairaalassa noin 5 päivää ja sinut viedään uudelleen sairaalaan noin 9 päivää
  • myöhemmin aloittaaksesi seuraavan syklin. Jokaisen kemoterapiajakson jälkeen otat G-CSF-nimistä lääkettä suojaamaan sinua vastaan
  • infektio. PBPC-arvot kerätään, kun lääkärisi päättää, ja niitä voi esiintyä jaksolla 1 tai 2.
  • Sinut otetaan uudelleen suuren annoksen kemoterapiaan ja saat tukea
  • lääkkeitä, jotka auttavat välttämään komplikaatioita, mukaan lukien antibiootit ja verensiirrot. Kolme
  • lääkkeitä, busulfaania, tiotepaa ja syklofosfamidia annetaan sinulle 8 päivän ajan. Jälkeen
  • noin 1-2 päivän lepoajan, annamme PBPC:si (tai luuytimen) sinulle takaisin
  • suonen kautta. Olet sairaalassa vähintään 3 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida R-MPV:n käytön turvallisuutta ja tehoa, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia käyttäen tiotepaa, syklofosfamidia ja busulfaania kantasolujen pelastamiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PCSNL.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: 10 viikon jälkeen (5 sykliä)
Arvioida vasteprosenttia rituksimabin ja MPV:n yhdistelmällä induktiokemoterapiana.
10 viikon jälkeen (5 sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa