Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelredding bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom (PCNSL)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelredding bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom (PCNSL)

Het doel van deze studie is om de veiligheid te bepalen van deze nieuwe behandeling die in deze studie wordt aangeboden. PCNSL kan bij minder dan de helft van de patiënten worden genezen met een standaardbehandeling, een combinatie van chemotherapie en hersenbestraling. Ook kan de combinatie van chemotherapie en hersenbestraling tot ernstige blijvende bijwerkingen leiden. De meeste patiënten ouder dan 60 jaar ontwikkelen geheugenproblemen, moeite met lopen of onvermogen om hun blaas onder controle te houden. Sommige patiënten jonger dan 60 jaar ontwikkelen deze bijwerkingen ook.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen betrokken zijn, zoals aangetoond door CT of MRI en histologische bevestiging door een van de volgende: Een positieve CSF-cytologie voor lymfoom of een monoklonale lymfocytenpopulatie zoals gedefinieerd door celoppervlaktemarkers.

Een biopsie van het glasvocht of uvea die non-Hodgkin-lymfoom aantoont. Biopsie van de hersenen.

  • Patiënten moeten hiv-1-negatief zijn.
  • De patiënt moet een linkerventrikelejectiefractie hebben van ≥ 50%.
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van systemisch lymfoom. Dit dient voorafgaand aan de aanmelding te worden aangetoond door middel van een CT-scan van borstkas, buik en bekken.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifere leukocytentelling > 3000 cellen/mm3 en bloedplaatjestelling > 100.000 cellen/mm3), leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg%) en adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl). of creatinineklaring > 50cc/min/1,73M2).
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Patiënten moeten tussen de 18 en 72 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande craniale bestraling
  • Overige actieve primaire maligniteiten met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
  • Reeds bestaande immunodeficiëntie zoals ontvanger van een niertransplantatie.
  • Eerdere behandeling met chemotherapie voor CZS-lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Rituximab, methotrexaat (MTX), procarbazine en vincristine (R-MPV). De procedure voor het oogsten van perifere bloedstamcellen (PBSC) zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de aanwezige hematologie (meestal na de 1e of 2e cyclus van R-MPV) en hoge dosis chemotherapie Busulfan, Thiotepa en Cyclofosfamide. Patiënten zullen niet meer studeren op het moment van overlijden. Alle patiënten zullen gedurende hun hele leven om de 6 maanden worden gevolgd om te overleven. De overlevingsstatus kan worden verkregen via een telefoongesprek, een klinisch bezoek of medische dossiers (bijv. doktersnotities/laboratoriumresultaten van bezoek aan kliniek of ziekenhuis.

De eerste behandeling bestaat uit cycli van 14 dagen. Elke cyclus begint met rituximab, dat op dag 1 via een ader wordt toegediend.

Op dag 2 wordt u opgenomen in het ziekenhuis en krijgt u nog 3 andere medicijnen:

Methotrexaat wordt alleen op dag 2 gedurende 2 tot 3 uur via een ader toegediend. Vincristine wordt alleen op dag 2 als een enkele injectie gedurende een paar minuten gegeven.

Procarbazine is een pil die u 7 nachten voor het slapen gaan inneemt vanaf dag 2. Procarbazine wordt alleen om de andere cyclus gegeven.

Andere namen:
  • Tijdens elke cyclus krijgt u Rituximab meestal poliklinisch op dag 1 en daarna
  • opgenomen op dag 2 om de andere chemotherapie te krijgen. U blijft ongeveer 5 dagen in het ziekenhuis en wordt ongeveer 9 dagen opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
  • later om de volgende cyclus te starten. Na elke chemokuur neemt u een geneesmiddel genaamd G-CSF om u hiertegen te beschermen
  • infectie. PBPC's worden verzameld wanneer bepaald door uw arts en kunnen optreden tijdens cyclus 1 of cyclus 2.
  • U wordt weer opgenomen voor de hooggedoseerde chemotherapie en krijgt ondersteuning
  • medicijnen om complicaties te helpen voorkomen, waaronder antibiotica en bloedtransfusies. Drie
  • geneesmiddelen, busulfan, thiotepa en cyclofosfamide gedurende 8 dagen aan u worden toegediend. Na een
  • rustperiode van ongeveer 1-2 dagen, zullen we uw PBPC's (of beenmerg) aan u teruggeven
  • per ader. U blijft minimaal 3 weken in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van R-MPV gevolgd door hoge dosis chemotherapie met thiotepa, cyclofosfamide en busulfan met stamcelredding bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PCSNL.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: na 10 weken (5 cycli)
Om de responspercentages te evalueren met de combinatie van rituximab en MPV als inductiechemotherapie.
na 10 weken (5 cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren