- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00596154
Rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelredding bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom (PCNSL)
Rituximab, methotrexaat, procarbazine en vincristine gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamcelredding bij nieuw gediagnosticeerd primair CZS-lymfoom (PCNSL)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen betrokken zijn, zoals aangetoond door CT of MRI en histologische bevestiging door een van de volgende: Een positieve CSF-cytologie voor lymfoom of een monoklonale lymfocytenpopulatie zoals gedefinieerd door celoppervlaktemarkers.
Een biopsie van het glasvocht of uvea die non-Hodgkin-lymfoom aantoont. Biopsie van de hersenen.
- Patiënten moeten hiv-1-negatief zijn.
- De patiënt moet een linkerventrikelejectiefractie hebben van ≥ 50%.
- Patiënten mogen geen bewijs hebben van systemisch lymfoom. Dit dient voorafgaand aan de aanmelding te worden aangetoond door middel van een CT-scan van borstkas, buik en bekken.
- Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als perifere leukocytentelling > 3000 cellen/mm3 en bloedplaatjestelling > 100.000 cellen/mm3), leverfunctie (bilirubine < 2,0 mg%) en adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 mg/dl). of creatinineklaring > 50cc/min/1,73M2).
- Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na voltooiing van de behandeling.
- Patiënten moeten tussen de 18 en 72 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande craniale bestraling
- Overige actieve primaire maligniteiten met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
- Reeds bestaande immunodeficiëntie zoals ontvanger van een niertransplantatie.
- Eerdere behandeling met chemotherapie voor CZS-lymfoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Rituximab, methotrexaat (MTX), procarbazine en vincristine (R-MPV).
De procedure voor het oogsten van perifere bloedstamcellen (PBSC) zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de aanwezige hematologie (meestal na de 1e of 2e cyclus van R-MPV) en hoge dosis chemotherapie Busulfan, Thiotepa en Cyclofosfamide.
Patiënten zullen niet meer studeren op het moment van overlijden.
Alle patiënten zullen gedurende hun hele leven om de 6 maanden worden gevolgd om te overleven.
De overlevingsstatus kan worden verkregen via een telefoongesprek, een klinisch bezoek of medische dossiers (bijv.
doktersnotities/laboratoriumresultaten van bezoek aan kliniek of ziekenhuis.
|
De eerste behandeling bestaat uit cycli van 14 dagen. Elke cyclus begint met rituximab, dat op dag 1 via een ader wordt toegediend. Op dag 2 wordt u opgenomen in het ziekenhuis en krijgt u nog 3 andere medicijnen: Methotrexaat wordt alleen op dag 2 gedurende 2 tot 3 uur via een ader toegediend. Vincristine wordt alleen op dag 2 als een enkele injectie gedurende een paar minuten gegeven. Procarbazine is een pil die u 7 nachten voor het slapen gaan inneemt vanaf dag 2. Procarbazine wordt alleen om de andere cyclus gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van R-MPV gevolgd door hoge dosis chemotherapie met thiotepa, cyclofosfamide en busulfan met stamcelredding bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PCSNL.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene responspercentages
Tijdsspanne: na 10 weken (5 cycli)
|
Om de responspercentages te evalueren met de combinatie van rituximab en MPV als inductiechemotherapie.
|
na 10 weken (5 cycli)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Lymfoom
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cyclofosfamide
- Rituximab
- Antibacteriële middelen
- Methotrexaat
- Vincristine
- Thiotepa
- Busulfan
- Procarbazine
Andere studie-ID-nummers
- 04-129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .