- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00596154
Rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina seguidos de dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre autólogas en linfoma primario del SNC recién diagnosticado (PCNSL)
Rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina seguidos de dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre autólogas en linfoma primario del SNC (LCPNS) recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin que involucre el cerebro, según lo demostrado por CT o MRI y confirmación histológica por uno de los siguientes: Una citología de LCR positiva para linfoma o una población de linfocitos monoclonales según lo definido por marcadores de superficie celular.
Una biopsia del vítreo o la úvea que demuestra linfoma no Hodgkin. Biopsia cerebral.
- Los pacientes deben ser VIH-1 negativos.
- El paciente debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
- Los pacientes no deben tener evidencia de linfoma sistémico. Esto debe demostrarse mediante una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis antes del registro.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como recuento de leucocitos periféricos > 3000 células/mm3 y recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3), función hepática (bilirrubina < 2,0 mg %) y función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl). o aclaramiento de creatinina > 50 cc/min/1,73 M2).
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 72 años.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Irradiación craneal previa
- Otras neoplasias malignas primarias activas con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Inmunodeficiencia preexistente como receptor de trasplante renal.
- Tratamiento previo con quimioterapia para el linfoma del SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina y vincristina (R-MPV).
El procedimiento de recolección de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) se realizará a discreción del hematológico a cargo (generalmente después del primer o segundo ciclo de R-MPV) y quimioterapia de dosis alta de busulfán, tiotepa y ciclofosfamida.
Los pacientes estarán fuera del estudio en el momento de la muerte.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia cada 6 meses a lo largo de su vida.
El estado de supervivencia se puede obtener mediante una llamada telefónica, una visita clínica o registros médicos (p.
notas del médico/resultados de laboratorio de la visita a la clínica o al hospital.
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El tratamiento inicial consistirá en ciclos de 14 días. Cada ciclo comenzará con rituximab, que se administrará por vía intravenosa el día 1. El día 2 será ingresado en el hospital y recibirá otros 3 medicamentos: El metotrexato se administrará por vía intravenosa durante 2 a 3 horas solo el día 2. La vincristina se administrará como una inyección única durante unos minutos solo el día 2. La procarbazina es una pastilla que tomará a la hora de acostarse durante 7 noches a partir del día 2. La procarbazina solo se administra en ciclos alternos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes evaluados en cuanto a toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y eficacia del uso de R-MPV seguido de quimioterapia en dosis altas con tiotepa, ciclofosfamida y busulfano con rescate de células madre en pacientes con PCSNL recién diagnosticado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: después de 10 semanas (5 ciclos)
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Evaluar las tasas de respuesta con la combinación de rituximab y MPV como quimioterapia de inducción.
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después de 10 semanas (5 ciclos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
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- Metotrexato
- Vincristina
- Tiotepa
- Busulfán
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- 04-129
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