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Rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina seguidos de dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre autólogas en linfoma primario del SNC recién diagnosticado (PCNSL)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, metotrexato, procarbazina y vincristina seguidos de dosis altas de quimioterapia con rescate de células madre autólogas en linfoma primario del SNC (LCPNS) recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad de este nuevo tratamiento ofrecido en este estudio. PCNSL se puede curar en menos de la mitad de los pacientes con tratamiento estándar, una combinación de quimioterapia y radiación cerebral. Además, la combinación de quimioterapia y radiación cerebral puede provocar efectos secundarios graves y duraderos. La mayoría de los pacientes mayores de 60 años desarrollan problemas de memoria, dificultad para caminar o incapacidad para controlar la vejiga. Algunos pacientes menores de 60 años también desarrollan estos efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener linfoma no Hodgkin que involucre el cerebro, según lo demostrado por CT o MRI y confirmación histológica por uno de los siguientes: Una citología de LCR positiva para linfoma o una población de linfocitos monoclonales según lo definido por marcadores de superficie celular.

Una biopsia del vítreo o la úvea que demuestra linfoma no Hodgkin. Biopsia cerebral.

  • Los pacientes deben ser VIH-1 negativos.
  • El paciente debe tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
  • Los pacientes no deben tener evidencia de linfoma sistémico. Esto debe demostrarse mediante una tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis antes del registro.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como recuento de leucocitos periféricos > 3000 células/mm3 y recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3), función hepática (bilirrubina < 2,0 mg %) y función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 mg/dl). o aclaramiento de creatinina > 50 cc/min/1,73 M2).
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener entre 18 y 72 años.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Irradiación craneal previa
  • Otras neoplasias malignas primarias activas con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Inmunodeficiencia preexistente como receptor de trasplante renal.
  • Tratamiento previo con quimioterapia para el linfoma del SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina y vincristina (R-MPV). El procedimiento de recolección de células madre de sangre periférica (PBSC, por sus siglas en inglés) se realizará a discreción del hematológico a cargo (generalmente después del primer o segundo ciclo de R-MPV) y quimioterapia de dosis alta de busulfán, tiotepa y ciclofosfamida. Los pacientes estarán fuera del estudio en el momento de la muerte. Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia cada 6 meses a lo largo de su vida. El estado de supervivencia se puede obtener mediante una llamada telefónica, una visita clínica o registros médicos (p. notas del médico/resultados de laboratorio de la visita a la clínica o al hospital.

El tratamiento inicial consistirá en ciclos de 14 días. Cada ciclo comenzará con rituximab, que se administrará por vía intravenosa el día 1.

El día 2 será ingresado en el hospital y recibirá otros 3 medicamentos:

El metotrexato se administrará por vía intravenosa durante 2 a 3 horas solo el día 2. La vincristina se administrará como una inyección única durante unos minutos solo el día 2.

La procarbazina es una pastilla que tomará a la hora de acostarse durante 7 noches a partir del día 2. La procarbazina solo se administra en ciclos alternos.

Otros nombres:
  • Durante cada ciclo, normalmente recibirá Rituximab como paciente ambulatorio el día 1 y luego será
  • admitido el día 2 para recibir la otra quimioterapia. Estará en el hospital durante aproximadamente 5 días y será readmitido en el hospital aproximadamente 9 días.
  • más tarde para iniciar el siguiente ciclo. Después de cada ciclo de quimioterapia, tomará un medicamento llamado G-CSF para protegerlo contra
  • infección. Los PBPC se recolectarán cuando lo determine su médico y pueden ocurrir con el ciclo 1 o el ciclo 2.
  • Será ingresado nuevamente para la quimioterapia de dosis alta y recibirá tratamiento de apoyo.
  • medicamentos para ayudar a evitar complicaciones, incluidos antibióticos y transfusiones de sangre. Tres
  • medicamentos, busulfán, tiotepa y ciclofosfamida se le administrarán durante 8 días. Después de
  • período de descanso de aproximadamente 1-2 días, le devolveremos sus PBPC (o médula ósea)
  • por vena. Estará en el hospital durante al menos 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados en cuanto a toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad y eficacia del uso de R-MPV seguido de quimioterapia en dosis altas con tiotepa, ciclofosfamida y busulfano con rescate de células madre en pacientes con PCSNL recién diagnosticado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta generales
Periodo de tiempo: después de 10 semanas (5 ciclos)
Evaluar las tasas de respuesta con la combinación de rituximab y MPV como quimioterapia de inducción.
después de 10 semanas (5 ciclos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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