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Rituximab, méthotrexate, procarbazine et vincristine suivis d'une chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues dans un lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué (PCNSL)

29 mars 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, méthotrexate, procarbazine et vincristine suivis d'une chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues dans le lymphome primaire du SNC nouvellement diagnostiqué (PCNSL)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de ce nouveau traitement offert dans cette étude. Le PCNSL peut être guéri chez moins de la moitié des patients avec un traitement standard, une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie cérébrale. En outre, la combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie cérébrale peut entraîner des effets secondaires graves et durables. La plupart des patients âgés de plus de 60 ans développent des problèmes de mémoire, des difficultés à marcher ou une incapacité à contrôler leur vessie. Certains patients de moins de 60 ans développent également ces effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau, comme démontré par CT ou IRM et confirmation histologique par l'un des éléments suivants : Une cytologie positive du LCR pour le lymphome ou une population de lymphocytes monoclonaux telle que définie par les marqueurs de surface cellulaire.

Une biopsie du vitré ou de l'uvée démontrant un lymphome non hodgkinien. Biopsie cérébrale.

  • Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH-1.
  • Le patient doit avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de lymphome systémique. Cela doit être démontré par un scanner du thorax, de l'abdomen et du bassin avant l'inscription.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre de leucocytes périphériques > 3 000 cellules/mm3 et une numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm3), une fonction hépatique (bilirubine < 2,0 mg %) et une fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50cc/min/1.73M2).
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant six mois après la fin du traitement.
  • Les patients doivent être âgés de 18 à 72 ans.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Irradiation crânienne préalable
  • Autre tumeur maligne primitive active à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
  • Immunodéficience préexistante telle que receveur d'une greffe rénale.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie pour le lymphome du SNC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Rituximab, méthotrexate (MTX), procarbazine et vincristine (R-MPV). La procédure de prélèvement des cellules souches du sang périphérique (PBSC) sera effectuée à la discrétion de l'hématologue présent (généralement après le 1er ou le 2e cycle de R-MPV) et de la chimiothérapie à haute dose Busulfan, Thiotépa et Cyclophosphamide. Les patients seront hors étude au moment du décès. Tous les patients seront suivis pour la survie tous les 6 mois tout au long de leur vie. Le statut de survie peut être obtenu par appel téléphonique, visite clinique ou dossiers médicaux (par ex. notes du médecin/résultats de laboratoire d'une visite à la clinique ou à l'hôpital.
Autre: Rituximab, Méthotrexate, Vincristine, Procarbazine, Collection de PBPC, Busulfan, Thiotépa et Cyclophosphamide

Le traitement initial consistera en des cycles de 14 jours. Chaque cycle commencera par le rituximab, qui sera administré par voie veineuse le jour 1.

Le jour 2, vous serez admis à l'hôpital et recevrez 3 autres médicaments :

Le méthotrexate sera administré par voie veineuse sur 2 à 3 heures uniquement le jour 2. La vincristine sera administrée en une seule injection sur quelques minutes uniquement le jour 2.

La procarbazine est une pilule que vous prendrez au coucher pendant 7 nuits à partir du jour 2. La procarbazine n'est administrée qu'un cycle sur deux.

Autres noms:
  • Au cours de chaque cycle, vous recevrez le rituximab généralement en ambulatoire le jour 1, puis serez
  • admis le jour 2 pour recevoir l'autre chimiothérapie. Vous serez à l'hôpital pendant environ 5 jours et serez réadmis à l'hôpital environ 9 jours
  • plus tard pour démarrer le cycle suivant. Après chaque cycle de chimiothérapie, vous prendrez un médicament appelé G-CSF pour vous protéger contre
  • infection. Les PBPC seront collectés lorsque déterminé par votre médecin et peuvent survenir avec le cycle 1 ou le cycle 2.
  • Vous serez de nouveau admis pour la chimiothérapie à haute dose et recevrez un soutien
  • médicaments pour aider à éviter les complications, y compris les antibiotiques et les transfusions sanguines. Trois
  • médicaments, Busulfan, Thiotépa et Cyclophosphamide vous seront administrés pendant 8 jours. Après un
  • période de repos d'environ 1-2 jours, nous vous rendrons vos PBPC (ou moelle osseuse)
  • par veine. Vous serez hospitalisé pendant au moins 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour la toxicité
Délai: 1 an
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du R-MPV suivie d'une chimiothérapie à haute dose utilisant du thiotépa, du cyclophosphamide et du busulfan avec sauvetage de cellules souches chez les patients atteints de PCSNL nouvellement diagnostiqué.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globaux
Délai: après 10 semaines (5 cycles)
Évaluer les taux de réponse avec l'association du rituximab et du MPV comme chimiothérapie d'induction.
après 10 semaines (5 cycles)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2008

Première publication (Estimé)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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