- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596154
Rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina seguiti da chemioterapia ad alte dosi con salvataggio autologo di cellule staminali nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (PCNSL)
Rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina seguiti da chemioterapia ad alte dosi con salvataggio autologo di cellule staminali nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (PCNSL)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin che coinvolga il cervello, come dimostrato da TC o RM e conferma istologica da uno dei seguenti: Una citologia CSF positiva per linfoma o una popolazione di linfociti monoclonali come definita da marcatori di superficie cellulare.
Una biopsia del vitreo o dell'uvea che dimostra il linfoma non-Hodgkin. Biopsia cerebrale.
- I pazienti devono essere HIV-1 negativi.
- Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
- I pazienti non devono avere evidenza di linfoma sistemico. Ciò deve essere dimostrato da una TAC del torace, dell'addome e del bacino prima della registrazione.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta dei leucociti periferici > 3000 cellule/mm3 e conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3), funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg%) e funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 50cc/min/1.73M2).
- Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 72 anni.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione cranica
- Altri tumori maligni primitivi attivi ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
- Immunodeficienza preesistente come ricevente di trapianto renale.
- Precedente trattamento con chemioterapia per linfoma del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina e vincristina (R-MPV).
La procedura di raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) verrà eseguita a discrezione dell'ematologia presente (di solito dopo il 1o o 2o ciclo di R-MPV) e chemioterapia ad alte dosi Busulfan, Thiotepa e Ciclofosfamide.
I pazienti saranno fuori dallo studio al momento della morte.
Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 6 mesi per tutta la loro vita.
Lo stato di sopravvivenza può essere ottenuto tramite telefonata, visita clinica o cartelle cliniche (ad es.
note del medico/risultati di laboratorio della visita clinica o ospedaliera.
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Il trattamento iniziale consisterà in cicli di 14 giorni. Ogni ciclo inizierà con rituximab, che verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1. Il giorno 2 sarai ricoverato in ospedale e riceverai altri 3 farmaci: Il metotrexato verrà somministrato in vena per 2 o 3 ore solo il giorno 2. La vincristina verrà somministrata come singola iniezione nell'arco di pochi minuti solo il giorno 2. La procarbazina è una pillola che prenderai prima di coricarti per 7 notti a partire dal giorno 2. La procarbazina viene somministrata solo ogni due cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di R-MPV seguito da chemioterapia ad alte dosi utilizzando tiotepa, ciclofosfamide e busulfan con recupero di cellule staminali in pazienti con PCSNL di nuova diagnosi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane (5 cicli)
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Valutare i tassi di risposta con la combinazione di rituximab e MPV come chemioterapia di induzione.
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dopo 10 settimane (5 cicli)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Agenti antibatterici
- Metotrexato
- Vincristina
- Thiotepa
- Busulfano
- Procarbazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-129
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