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Rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina seguiti da chemioterapia ad alte dosi con salvataggio autologo di cellule staminali nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (PCNSL)

29 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, metotrexato, procarbazina e vincristina seguiti da chemioterapia ad alte dosi con salvataggio autologo di cellule staminali nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (PCNSL)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di questo nuovo trattamento offerto in questo studio. Il PCNSL può essere curato in meno della metà dei pazienti con un trattamento standard, una combinazione di chemioterapia e radiazioni cerebrali. Inoltre, la combinazione di chemioterapia e radiazioni cerebrali può provocare gravi effetti collaterali duraturi. La maggior parte dei pazienti di età superiore ai 60 anni sviluppa problemi di memoria, difficoltà a camminare o incapacità di controllare la vescica. Anche alcuni pazienti di età inferiore ai 60 anni sviluppano questi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un linfoma non-Hodgkin che coinvolga il cervello, come dimostrato da TC o RM e conferma istologica da uno dei seguenti: Una citologia CSF positiva per linfoma o una popolazione di linfociti monoclonali come definita da marcatori di superficie cellulare.

Una biopsia del vitreo o dell'uvea che dimostra il linfoma non-Hodgkin. Biopsia cerebrale.

  • I pazienti devono essere HIV-1 negativi.
  • Il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
  • I pazienti non devono avere evidenza di linfoma sistemico. Ciò deve essere dimostrato da una TAC del torace, dell'addome e del bacino prima della registrazione.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta dei leucociti periferici > 3000 cellule/mm3 e conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3), funzionalità epatica (bilirubina < 2,0 mg%) e funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 50cc/min/1.73M2).
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per sei mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 72 anni.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione cranica
  • Altri tumori maligni primitivi attivi ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
  • Immunodeficienza preesistente come ricevente di trapianto renale.
  • Precedente trattamento con chemioterapia per linfoma del sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Rituximab, metotrexato (MTX), procarbazina e vincristina (R-MPV). La procedura di raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) verrà eseguita a discrezione dell'ematologia presente (di solito dopo il 1o o 2o ciclo di R-MPV) e chemioterapia ad alte dosi Busulfan, Thiotepa e Ciclofosfamide. I pazienti saranno fuori dallo studio al momento della morte. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza ogni 6 mesi per tutta la loro vita. Lo stato di sopravvivenza può essere ottenuto tramite telefonata, visita clinica o cartelle cliniche (ad es. note del medico/risultati di laboratorio della visita clinica o ospedaliera.

Il trattamento iniziale consisterà in cicli di 14 giorni. Ogni ciclo inizierà con rituximab, che verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1.

Il giorno 2 sarai ricoverato in ospedale e riceverai altri 3 farmaci:

Il metotrexato verrà somministrato in vena per 2 o 3 ore solo il giorno 2. La vincristina verrà somministrata come singola iniezione nell'arco di pochi minuti solo il giorno 2.

La procarbazina è una pillola che prenderai prima di coricarti per 7 notti a partire dal giorno 2. La procarbazina viene somministrata solo ogni due cicli.

Altri nomi:
  • Durante ogni ciclo, riceverai Rituximab in genere in regime ambulatoriale il giorno 1 e poi lo sarai
  • ricoverato il giorno 2 per ricevere l'altra chemioterapia. Sarai in ospedale per circa 5 giorni e sarai riammesso in ospedale circa 9 giorni
  • più tardi per iniziare il ciclo successivo. Dopo ogni ciclo di chemioterapia prenderai un medicinale chiamato G-CSF per proteggerti
  • infezione. I PBPC verranno raccolti quando determinati dal medico e possono verificarsi con il ciclo 1 o il ciclo 2.
  • Sarai ricoverato nuovamente per la chemioterapia ad alte dosi e riceverai supporto
  • farmaci per aiutare a evitare complicazioni, inclusi antibiotici e trasfusioni di sangue. Tre
  • farmaci, busulfan, tiotepa e ciclofosfamide ti verranno somministrati per 8 giorni. Dopo un
  • periodo di riposo di circa 1-2 giorni, ti restituiremo i tuoi PBPC (o midollo osseo).
  • per vena. Sarai in ospedale per almeno 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di R-MPV seguito da chemioterapia ad alte dosi utilizzando tiotepa, ciclofosfamide e busulfan con recupero di cellule staminali in pazienti con PCSNL di nuova diagnosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta complessivi
Lasso di tempo: dopo 10 settimane (5 cicli)
Valutare i tassi di risposta con la combinazione di rituximab e MPV come chemioterapia di induzione.
dopo 10 settimane (5 cicli)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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