Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, methotrexát, prokarbazin a vinkristin s následnou vysokodávkovou chemoterapií s autologní záchranou kmenových buněk u nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS (PCNSL)

29. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rituximab, methotrexát, prokarbazin a vinkristin s následnou vysokodávkovou chemoterapií s autologní záchranou kmenových buněk u nově diagnostikovaného primárního lymfomu CNS (PCNSL)

Účelem této studie je určit bezpečnost této nové léčby nabízené v této studii. PCNSL lze vyléčit u méně než poloviny pacientů standardní léčbou, kombinací chemoterapie a ozařování mozku. Také kombinace chemoterapie a ozařování mozku může mít za následek vážné trvalé vedlejší účinky. U většiny pacientů starších 60 let se rozvinou problémy s pamětí, potíže s chůzí nebo neschopnost ovládat močový měchýř. U některých pacientů mladších 60 let se také rozvinou tyto nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít non-Hodgkinův lymfom postihující mozek, jak bylo prokázáno CT nebo MRI a histologickým potvrzením jedním z následujících: Pozitivní cytologie CSF na lymfom nebo populaci monoklonálních lymfocytů definovanou markery buněčného povrchu.

Biopsie sklivce nebo uvey prokazující non-Hodgkinův lymfom. Biopsie mozku.

  • Pacienti musí být HIV-1 negativní.
  • Pacient musí mít ejekční frakci levé komory ≥ 50 %.
  • Pacienti nesmí mít žádné známky systémového lymfomu. To musí být před registrací prokázáno CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (definovanou jako počet periferních leukocytů > 3000 buněk/mm3 a počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3), jaterní funkci (bilirubin < 2,0 mg %) a adekvátní funkci ledvin (sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 cc/min/1,73 M2).
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a šest měsíců po jejím ukončení.
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 72 let.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření lebky
  • Další aktivní primární malignita s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  • Preexistující imunodeficience, jako je příjemce transplantace ledvin.
  • Předchozí léčba chemoterapií lymfomu CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rituximab, metotrexát (MTX), prokarbazin a vinkristin (R-MPV). Postup odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC) bude proveden podle uvážení ošetřujícího hematologa (obvykle po 1. nebo 2. cyklu R-MPV) a vysokodávkové chemoterapie Busulfan, Thiotepa a Cyklofosfamid. Pacienti budou v době smrti mimo studii. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska přežití každých 6 měsíců po celý život. Stav přežití lze získat telefonátem, klinickou návštěvou nebo lékařskými záznamy (např. poznámky lékaře/laboratorní výsledky návštěvy kliniky nebo nemocnice.
Jiný: Rituximab, methotrexát, vinkristin, prokarbazin, kolekce PBPC, busulfan, thiotepa a cyklofosfamid

Počáteční léčba se bude skládat ze 14denních cyklů. Každý cyklus bude zahájen rituximabem, který bude podáván žilou v den 1.

2. den budete přijati do nemocnice a dostanete 3 další léky:

Methotrexát bude podáván žilou po dobu 2 až 3 hodin pouze 2. den. Vinkristin bude podán jako jedna injekce trvající několik minut pouze 2. den.

Prokarbazin je pilulka, kterou budete užívat před spaním po dobu 7 nocí počínaje dnem 2. Prokarbazin se podává pouze každý druhý cyklus.

Ostatní jména:
  • Během každého cyklu dostanete Rituximab obvykle jako ambulantní pacient v den 1 a poté budete
  • přijata 2. den, aby podstoupila další chemoterapii. V nemocnici budete asi 5 dní a asi 9 dní budete znovu přijati do nemocnice
  • později pro zahájení dalšího cyklu. Po každém cyklu chemoterapie budete užívat lék zvaný G-CSF, který vás chrání před
  • infekce. PBPC budou shromažďovány, jakmile to určí váš lékař, a mohou se objevit v cyklu 1 nebo cyklu 2.
  • Budete znovu přijati na vysokodávkovou chemoterapii a budete dostávat podpůrnou léčbu
  • léky, které pomáhají vyhnout se komplikacím, včetně antibiotik a krevních transfuzí. Tři
  • léky, busulfan, thiotepa a cyklofosfamid vám budou podávány po dobu 8 dnů. Po
  • dobu odpočinku přibližně 1-2 dny, vrátíme vám vaše PBPC (nebo kostní dřeň)
  • žilou. V nemocnici budete minimálně 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
Zhodnotit bezpečnost a účinnost použití R-MPV s následnou vysokodávkovou chemoterapií s použitím thiotepy, cyklofosfamidu a busulfanu se záchranou kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným PCSNL.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: po 10 týdnech (5 cyklů)
Vyhodnotit míru odezvy na kombinaci rituximabu a MPV jako indukční chemoterapie.
po 10 týdnech (5 cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Grommes, MD, Memorial SloanKettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit