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経頭蓋電気モーター誘発電位に関する髄腔内モルヒネ (EIM)

2009年9月14日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

脊椎後部固定術を受けている患者における経頭蓋電気モーター誘発電位に対する髄腔内モルヒネの効果

脊柱側弯症のために後部脊椎固定術 (PSF) 処置を受けている患者は、異常な脊椎湾曲の外科的矯正中に、脊髄および/または脊髄神経根の医原性神経損傷のリスクがあります。 神経損傷の程度は、軽度の感覚障害から完全な対麻痺までさまざまです。 CHOP の外科医は、神経生理学者を利用して差し迫った神経損傷を特定します。 これらのコンサルタントは、手術中に誘発電位を記録および分析することにより、脊髄経路を監視します。 誘発電位は、運動神経経路および感覚神経経路の経頭蓋または経皮電気刺激に応答して生成される低電圧電気信号です。

PSF を受けている一部の患者は、手術中に脳脊髄液にモルヒネを注射されます。 この髄腔内 (IT) モルヒネには強力な鎮痛効果があります。 最も一般的に使用される麻酔薬は、誘発電位に対する効果がよく特徴付けられていますが、IT モルヒネが経頭蓋電気モーター誘発電位 (TceMEP) に及ぼす影響に関するデータはほとんどありません。

これは、TceMEP に対する IT モルヒネの効果を特徴付ける前向き観察研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

後方脊椎固定術 (PSF) は、術後の重大な痛みを伴います。 これらの処置を受ける患者には、持続的な麻薬注入、患者管理によるオピオイド鎮痛、硬膜外鎮痛、髄腔内投与麻薬、およびこれらのレジメンの組み合わせなど、数多くの術後疼痛管理戦略が採用されてきました。 CHOP のほとんどの患者は、静脈内の患者管理オピオイド鎮痛単独で、または術中に単回投与される髄腔内 (IT) モルヒネと組み合わせて、痛みを管理しています。

脊椎固定術を受けている患者は、周術期の神経損傷のリスクもあります。 CHOP やその他の施設の外科医は、神経生理学者を日常的に利用して、危険にさらされている神経経路を評価し、切迫した脊髄および脊髄神経根損傷を特定しています。 これらのコンサルタントは、手術中に誘発電位と筋電図を記録および分析することにより、運動経路と感覚経路を監視します。 誘発電位は、運動神経および感覚神経の経頭蓋または経皮電気刺激に応答して生成される低電圧電気信号です。

CHOP では、脊柱側弯症が矯正され、脊椎の器具が完成した後、IT モルヒネが外科医によって注射されます。 したがって、この注射は、神経生理学的モニタリングと脊髄損傷のリスクの重要な期間の後に行われます。 神経生理学者が神経の完全性について安心できる評価を行った後に注射されます。 この注射は、脊椎固定術が第 2 腰椎体より下まで伸びている患者に行われます。 髄腔内注射に適した椎間腔がこのレベルより下に拡張しない手順では露出されないため、注射はこのグループの患者に限定されます。

最も一般的に使用される麻酔薬は、誘発電位に対して十分に特徴付けられた効果があります。 感覚誘発電位に対する IT モルヒネの効果が研究されています。 ただし、経頭蓋電気モーター誘発電位への影響に関するデータはほとんどありません。 この研究は、これらの効果を特徴づけることを目的としています。髄腔内モルヒネは、当施設で使用されている用量では経頭蓋電気運動誘発電位に影響を与えないという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性脊柱側弯症の11~18歳の子供で、後方脊柱固定術を受ける予定です。

説明

包含基準:

髄腔内モルヒネ群:

  1. 11 歳から 18 歳までの特発性脊柱側弯症のすべての患者で、後方脊椎固定術のために CHOP を受診した患者が対象となります
  2. 2番目の腰椎レベルまたはそれ以下に及ぶと予想される処置を受けた患者
  3. 曲線補正および器具使用後に髄腔内モルヒネを投与された患者のみが研究されます

対照群:

  1. 11 歳から 18 歳までの特発性脊柱側弯症のすべての患者で、後方脊椎固定術のために CHOP を受診した患者が対象となります
  2. -2番目の腰椎レベルまでまたはそれ以下に及ぶことが予想されない処置を受けた患者
  3. 日常的な麻酔ケアの一環としてモルヒネの IT 注射を受けていない患者

除外基準:

髄腔内モルヒネ群:

  1. -ITモルヒネ注射の前または30分後に吸入麻酔薬を投与された患者
  2. IT モルヒネ注射の 1 時間前または 30 分後に神経筋遮断薬を投与された患者。
  3. -髄腔内モルヒネ注射の前にTceMEPに重大な変化が生じた患者
  4. -血管作動薬の持続注入(ドーパミンなど)を必要とする術中血行動態不安定症の患者
  5. 神経筋性、先天性、またはその他の非特発性脊柱側弯症の患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性

対照群:

  1. -ITモルヒネ注射の前または30分後に吸入麻酔薬を投与された患者
  2. IT モルヒネ注射の 1 時間前または 30 分後に神経筋遮断薬を投与された患者。
  3. -研究間隔の前にTceMEPに重大な変化が生じた患者
  4. -血管作動薬の持続注入(ドーパミンなど)を必要とする術中血行動態不安定症の患者
  5. 神経筋性、先天性、またはその他の非特発性脊柱側弯症の患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
グループ1は、髄腔内モルヒネを投与される被験者になります。
  • IT モルヒネ グループでは、IT モルヒネ注射の前 (注射の 15 分以内) に、神経生理学者は一連の TceMEP 記録を取得するよう求められます。 この時点で収集された記録には、「ベースライン」というラベルが付けられます。 これらは、その後の記録比較のコントロールとして機能します。
  • IT モルヒネ グループでは、IT モルヒネ注射の時間と用量が記録されます。 タイマーが開始されます。 神経生理学者は、モルヒネ注射後 5、10、20、および 30 分で、TceMEP 記録の 4 つの追加セットを収集するように求められます。
2
グループ 2 は、髄腔内モルヒネを投与されない被験者です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
計装後に IT モルヒネを注射した PSF を受けている患者の TceMEP 振幅と潜時に対する IT モルヒネの効果を定量的に評価する
時間枠:30 分間 - グループ 1 - モルヒネの IT 注射後、またはグループ 2 の皮膚閉鎖中。
30 分間 - グループ 1 - モルヒネの IT 注射後、またはグループ 2 の皮膚閉鎖中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Stricker, MD、Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月14日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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