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Morfina intratecale sui potenziali evocati dai motori elettrici transcranici (EIM)

14 settembre 2009 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Effetti della morfina intratecale sui potenziali evocati da motori elettrici transcranici in pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore

I pazienti sottoposti a procedure di fusione spinale posteriore (PSF) per la scoliosi sono a rischio di lesioni neurologiche iatrogene del midollo spinale e/o delle radici dei nervi spinali durante la correzione chirurgica della curvatura spinale anomala. Il grado di lesione neurologica può variare da deficit sensoriali minori alla paraplegia completa. I chirurghi del CHOP si avvalgono di neurofisiologi per identificare un danno neurologico imminente. Questi consulenti monitorano i percorsi del midollo spinale registrando e analizzando i potenziali evocati durante l'operazione. I potenziali evocati sono segnali elettrici a bassa tensione generati in risposta alla stimolazione elettrica transcranica o transcutanea delle vie nervose motorie e sensoriali.

Alcuni pazienti sottoposti a PSF ricevono un'iniezione di morfina nel liquido cerebrospinale durante l'operazione. Questa morfina intratecale (IT) ha potenti effetti analgesici. Mentre gli agenti anestetici più comunemente usati hanno effetti ben caratterizzati sui potenziali evocati, esistono pochi dati sugli effetti della morfina IT sui potenziali evocati motori elettrici transcranici (TceMEP).

Questo è uno studio osservazionale prospettico per caratterizzare gli effetti della morfina IT sui TceMEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione spinale posteriore (PSF) è associata a un significativo dolore postoperatorio. Numerose strategie di gestione del dolore postoperatorio sono state impiegate per i pazienti sottoposti a queste procedure, tra cui infusioni continue di narcotici, analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa, analgesia epidurale, narcotici somministrati per via intratecale e combinazioni di questi regimi. La maggior parte dei pazienti al CHOP ha il dolore gestito con analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa da sola o in combinazione con una singola dose di morfina intratecale (IT) somministrata intraoperatoriamente.

Anche i pazienti sottoposti a procedure di fusione spinale sono a rischio di danno neurologico perioperatorio. I chirurghi del CHOP e di altre istituzioni utilizzano abitualmente i neurofisiologi per valutare i percorsi neurali a rischio per identificare l'imminente danno del midollo spinale e della radice del nervo spinale. Questi consulenti monitorano i percorsi motori e sensoriali registrando e analizzando i potenziali evocati e l'elettromiografia durante l'operazione. I potenziali evocati sono segnali elettrici a bassa tensione generati in risposta alla stimolazione elettrica transcranica o transcutanea dei nervi motori e sensoriali.

Al CHOP, la morfina IT viene iniettata dal chirurgo dopo che la curvatura scoliotica è stata corretta e la strumentazione spinale è completa. Questa iniezione avviene quindi dopo il periodo critico per il monitoraggio neurofisiologico e il rischio di lesioni del midollo spinale. Viene iniettato dopo che il neurofisiologo ha fornito una rassicurante valutazione dell'integrità neurale. Questa iniezione viene somministrata a pazienti con fusioni spinali che si estendono al di sotto del secondo corpo vertebrale lombare. Le iniezioni sono limitate a questo gruppo di pazienti perché gli spazi intervertebrali appropriati per l'iniezione intratecale non sono esposti nelle procedure che non si estendono al di sotto di questo livello.

Gli agenti anestetici più comunemente usati hanno effetti ben caratterizzati sui potenziali evocati. Sono stati studiati gli effetti della morfina IT sui potenziali evocati sensoriali. Tuttavia, esistono pochi dati sui suoi effetti sui potenziali evocati motori elettrici transcranici. Questo studio mira a caratterizzare questi effetti; ipotizziamo che la morfina intratecale non abbia alcun effetto sui potenziali evocati motori elettrici transcranici nelle dosi utilizzate presso la nostra istituzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 11 e 18 anni con scoliosi idiopatica che devono sottoporsi a fusione spinale posteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo morfina intratecale:

  1. Saranno idonei tutti i pazienti con scoliosi idiopatica di età compresa tra 11 e 18 anni che si presentano al CHOP per la fusione spinale posteriore
  2. Pazienti con procedure che prevedono di estendersi fino o al di sotto del secondo livello vertebrale lombare
  3. Saranno studiati solo i pazienti trattati con morfina intratecale dopo la correzione della curva e la strumentazione

Gruppo di controllo:

  1. Saranno idonei tutti i pazienti con scoliosi idiopatica di età compresa tra 11 e 18 anni che si presentano al CHOP per la fusione spinale posteriore
  2. Pazienti con procedure che non si prevede si estendano fino o al di sotto del secondo livello vertebrale lombare
  3. Pazienti che non ricevono l'iniezione di morfina IT come parte della loro cura anestetica di routine

Criteri di esclusione:

Gruppo morfina intratecale:

  1. Pazienti che ricevono agenti anestetici per via inalatoria prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT
  2. Pazienti che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari entro un'ora prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT.
  3. Pazienti che sviluppano cambiamenti significativi nei TceMEP prima dell'iniezione intratecale di morfina
  4. Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'infusione continua di farmaci vasoattivi (ad es. dopamina)
  5. Pazienti con scoliosi neuromuscolare, congenita o di altra natura non idiopatica
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Gruppo di controllo:

  1. Pazienti che ricevono agenti anestetici per via inalatoria prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT
  2. Pazienti che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari entro un'ora prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT.
  3. Pazienti che sviluppano cambiamenti significativi nei TceMEP prima dell'intervallo di studio
  4. Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'infusione continua di farmaci vasoattivi (ad es. dopamina)
  5. Pazienti con scoliosi neuromuscolare, congenita o di altra natura non idiopatica
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Il gruppo 1 sarà costituito da soggetti che ricevono morfina intratecale.
  • Nel gruppo morfina IT, prima dell'iniezione di morfina IT (entro 15 minuti dall'iniezione), verrà chiesto al neurofisiologo di ottenere una serie di registrazioni TceMEP. Le registrazioni raccolte in questo momento saranno etichettate come "Baseline". Questi serviranno come controlli per i successivi confronti di registrazione.
  • Nel gruppo morfina IT, verrà registrato il tempo di iniezione della morfina IT, così come la dose. Verrà avviato un timer. Al neurofisiologo verrà quindi chiesto di raccogliere quattro set aggiuntivi di registrazioni TceMEP, a 5, 10, 20 e 30 minuti dopo l'iniezione di morfina.
2
Il gruppo 2 sarà costituito da soggetti che non ricevono morfina intratecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare quantitativamente gli effetti della morfina IT sull'ampiezza e la latenza del TceMEP nei pazienti sottoposti a PSF che hanno iniettato morfina IT dopo la strumentazione
Lasso di tempo: Periodo di 30 minuti - Gruppo 1 - dopo l'iniezione di morfina IT o durante la chiusura della pelle per il Gruppo 2.
Periodo di 30 minuti - Gruppo 1 - dopo l'iniezione di morfina IT o durante la chiusura della pelle per il Gruppo 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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