- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00596609
Morfina intratecale sui potenziali evocati dai motori elettrici transcranici (EIM)
Effetti della morfina intratecale sui potenziali evocati da motori elettrici transcranici in pazienti sottoposti a fusione spinale posteriore
I pazienti sottoposti a procedure di fusione spinale posteriore (PSF) per la scoliosi sono a rischio di lesioni neurologiche iatrogene del midollo spinale e/o delle radici dei nervi spinali durante la correzione chirurgica della curvatura spinale anomala. Il grado di lesione neurologica può variare da deficit sensoriali minori alla paraplegia completa. I chirurghi del CHOP si avvalgono di neurofisiologi per identificare un danno neurologico imminente. Questi consulenti monitorano i percorsi del midollo spinale registrando e analizzando i potenziali evocati durante l'operazione. I potenziali evocati sono segnali elettrici a bassa tensione generati in risposta alla stimolazione elettrica transcranica o transcutanea delle vie nervose motorie e sensoriali.
Alcuni pazienti sottoposti a PSF ricevono un'iniezione di morfina nel liquido cerebrospinale durante l'operazione. Questa morfina intratecale (IT) ha potenti effetti analgesici. Mentre gli agenti anestetici più comunemente usati hanno effetti ben caratterizzati sui potenziali evocati, esistono pochi dati sugli effetti della morfina IT sui potenziali evocati motori elettrici transcranici (TceMEP).
Questo è uno studio osservazionale prospettico per caratterizzare gli effetti della morfina IT sui TceMEP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di fusione spinale posteriore (PSF) è associata a un significativo dolore postoperatorio. Numerose strategie di gestione del dolore postoperatorio sono state impiegate per i pazienti sottoposti a queste procedure, tra cui infusioni continue di narcotici, analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa, analgesia epidurale, narcotici somministrati per via intratecale e combinazioni di questi regimi. La maggior parte dei pazienti al CHOP ha il dolore gestito con analgesia oppioide controllata dal paziente per via endovenosa da sola o in combinazione con una singola dose di morfina intratecale (IT) somministrata intraoperatoriamente.
Anche i pazienti sottoposti a procedure di fusione spinale sono a rischio di danno neurologico perioperatorio. I chirurghi del CHOP e di altre istituzioni utilizzano abitualmente i neurofisiologi per valutare i percorsi neurali a rischio per identificare l'imminente danno del midollo spinale e della radice del nervo spinale. Questi consulenti monitorano i percorsi motori e sensoriali registrando e analizzando i potenziali evocati e l'elettromiografia durante l'operazione. I potenziali evocati sono segnali elettrici a bassa tensione generati in risposta alla stimolazione elettrica transcranica o transcutanea dei nervi motori e sensoriali.
Al CHOP, la morfina IT viene iniettata dal chirurgo dopo che la curvatura scoliotica è stata corretta e la strumentazione spinale è completa. Questa iniezione avviene quindi dopo il periodo critico per il monitoraggio neurofisiologico e il rischio di lesioni del midollo spinale. Viene iniettato dopo che il neurofisiologo ha fornito una rassicurante valutazione dell'integrità neurale. Questa iniezione viene somministrata a pazienti con fusioni spinali che si estendono al di sotto del secondo corpo vertebrale lombare. Le iniezioni sono limitate a questo gruppo di pazienti perché gli spazi intervertebrali appropriati per l'iniezione intratecale non sono esposti nelle procedure che non si estendono al di sotto di questo livello.
Gli agenti anestetici più comunemente usati hanno effetti ben caratterizzati sui potenziali evocati. Sono stati studiati gli effetti della morfina IT sui potenziali evocati sensoriali. Tuttavia, esistono pochi dati sui suoi effetti sui potenziali evocati motori elettrici transcranici. Questo studio mira a caratterizzare questi effetti; ipotizziamo che la morfina intratecale non abbia alcun effetto sui potenziali evocati motori elettrici transcranici nelle dosi utilizzate presso la nostra istituzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo morfina intratecale:
- Saranno idonei tutti i pazienti con scoliosi idiopatica di età compresa tra 11 e 18 anni che si presentano al CHOP per la fusione spinale posteriore
- Pazienti con procedure che prevedono di estendersi fino o al di sotto del secondo livello vertebrale lombare
- Saranno studiati solo i pazienti trattati con morfina intratecale dopo la correzione della curva e la strumentazione
Gruppo di controllo:
- Saranno idonei tutti i pazienti con scoliosi idiopatica di età compresa tra 11 e 18 anni che si presentano al CHOP per la fusione spinale posteriore
- Pazienti con procedure che non si prevede si estendano fino o al di sotto del secondo livello vertebrale lombare
- Pazienti che non ricevono l'iniezione di morfina IT come parte della loro cura anestetica di routine
Criteri di esclusione:
Gruppo morfina intratecale:
- Pazienti che ricevono agenti anestetici per via inalatoria prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT
- Pazienti che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari entro un'ora prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT.
- Pazienti che sviluppano cambiamenti significativi nei TceMEP prima dell'iniezione intratecale di morfina
- Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'infusione continua di farmaci vasoattivi (ad es. dopamina)
- Pazienti con scoliosi neuromuscolare, congenita o di altra natura non idiopatica
- Donne in gravidanza o in allattamento
Gruppo di controllo:
- Pazienti che ricevono agenti anestetici per via inalatoria prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT
- Pazienti che ricevono farmaci bloccanti neuromuscolari entro un'ora prima o durante i 30 minuti successivi all'iniezione di morfina IT.
- Pazienti che sviluppano cambiamenti significativi nei TceMEP prima dell'intervallo di studio
- Pazienti con instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede l'infusione continua di farmaci vasoattivi (ad es. dopamina)
- Pazienti con scoliosi neuromuscolare, congenita o di altra natura non idiopatica
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1
Il gruppo 1 sarà costituito da soggetti che ricevono morfina intratecale.
|
|
|
2
Il gruppo 2 sarà costituito da soggetti che non ricevono morfina intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare quantitativamente gli effetti della morfina IT sull'ampiezza e la latenza del TceMEP nei pazienti sottoposti a PSF che hanno iniettato morfina IT dopo la strumentazione
Lasso di tempo: Periodo di 30 minuti - Gruppo 1 - dopo l'iniezione di morfina IT o durante la chiusura della pelle per il Gruppo 2.
|
Periodo di 30 minuti - Gruppo 1 - dopo l'iniezione di morfina IT o durante la chiusura della pelle per il Gruppo 2.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-4-5176
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