Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальное введение морфина на транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы (EIM)

14 сентября 2009 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Влияние интратекального морфина на транскраниальные электромоторные вызванные потенциалы у пациентов, перенесших задний спондилодез позвоночника

Пациенты, подвергающиеся процедурам заднего спондилодеза (PSF) по поводу сколиоза, подвержены риску ятрогенного неврологического повреждения спинного мозга и/или корешков спинномозговых нервов во время хирургической коррекции аномального искривления позвоночника. Степень неврологического повреждения может варьироваться от незначительного сенсорного дефицита до полной параплегии. Хирурги CHOP используют нейрофизиологов для выявления надвигающихся неврологических повреждений. Эти консультанты контролируют пути спинного мозга, записывая и анализируя вызванные потенциалы во время операции. Вызванные потенциалы представляют собой электрические сигналы низкого напряжения, генерируемые в ответ на транскраниальную или чрескожную электрическую стимуляцию двигательных и сенсорных нервных путей.

Некоторым пациентам, перенесшим ПСФ, во время операции вводят инъекцию морфина в спинномозговую жидкость. Этот интратекальный (ИТ) морфин оказывает сильное обезболивающее действие. В то время как наиболее часто используемые анестетики имеют хорошо охарактеризованные эффекты на вызванные потенциалы, имеется мало данных о влиянии ИТ морфина на транскраниальные электродвигательные вызванные потенциалы (TceMEPs).

Это проспективное обсервационное исследование для характеристики эффектов ИТ морфина на TceMEP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия заднего спондилодеза (PSF) связана со значительной послеоперационной болью. Для пациентов, перенесших эти процедуры, использовались многочисленные послеоперационные стратегии обезболивания, включая непрерывные инфузии наркотиков, внутривенную опиоидную анальгезию, контролируемую пациентом, эпидуральную анальгезию, интратекальное введение наркотиков и комбинации этих режимов. Большинству пациентов с CHOP купируют боль с помощью внутривенной контролируемой пациентом опиоидной анальгезии отдельно или в сочетании с однократной дозой интратекального (ИТ) морфина, вводимого во время операции.

Пациенты, подвергающиеся процедурам спондилодеза, также подвержены риску периоперационных неврологических повреждений. Хирурги в CHOP и других учреждениях обычно используют нейрофизиологов для оценки нервных путей, подверженных риску, для выявления надвигающегося повреждения спинного мозга и корешков спинного мозга. Эти консультанты контролируют двигательные и сенсорные пути, записывая и анализируя вызванные потенциалы и электромиографию во время операции. Вызванные потенциалы представляют собой электрические сигналы низкого напряжения, генерируемые в ответ на транскраниальную или чрескожную электрическую стимуляцию двигательных и чувствительных нервов.

При CHOP ИТ морфин вводится хирургом после коррекции сколиотического искривления и завершения инструментальной обработки позвоночника. Таким образом, эта инъекция проводится после критического периода для нейрофизиологического мониторинга и риска повреждения спинного мозга. Он вводится после того, как нейрофизиолог дал обнадеживающую оценку нейронной целостности. Эта инъекция вводится пациентам со сращением позвоночника ниже второго поясничного позвонка. Инъекции ограничены этой группой пациентов, потому что соответствующие межпозвонковые пространства для интратекальной инъекции не обнажаются при процедурах, которые не проходят ниже этого уровня.

Наиболее часто используемые анестетики обладают хорошо изученным эффектом на вызванные потенциалы. Было изучено влияние ИТ морфина на сенсорно-вызванные потенциалы. Однако существует мало данных о его влиянии на транскраниальные электромоторные вызванные потенциалы. Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать эти эффекты; мы предполагаем, что интратекальный морфин не влияет на транскраниальные электромоторные вызванные потенциалы в дозах, используемых в нашем учреждении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 11-18 лет с идиопатическим сколиозом, которым планируется задний спондилодез.

Описание

Критерии включения:

Интратекальная группа морфина:

  1. Все пациенты с идиопатическим сколиозом в возрасте от 11 до 18 лет включительно, которые обращаются в CHOP по поводу заднего спондилодеза, будут иметь право на участие.
  2. Пациенты с процедурами, которые, как ожидается, будут распространяться до или ниже уровня второго поясничного позвонка.
  3. Будут изучены только пациенты, получающие интратекально морфин после коррекции искривления и инструментальной обработки.

Контрольная группа:

  1. Все пациенты с идиопатическим сколиозом в возрасте от 11 до 18 лет включительно, которые обращаются в CHOP по поводу заднего спондилодеза, будут иметь право на участие.
  2. Пациенты с процедурами, которые не должны распространяться до уровня второго поясничного позвонка или ниже него.
  3. Пациенты, которые не получают инъекционную инъекцию морфина в рамках обычной анестезиологической помощи.

Критерий исключения:

Интратекальная группа морфина:

  1. Пациенты, получающие ингаляционные анестетики до или в течение 30 минут после внутримышечной инъекции морфина
  2. Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы в течение часа до или в течение 30 минут после внутримышечной инъекции морфина.
  3. Пациенты, у которых развиваются значительные изменения TceMEP до интратекальной инъекции морфина
  4. Пациенты с интраоперационной гемодинамической нестабильностью, требующей постоянной инфузии вазоактивных препаратов (например, допамина)
  5. Пациенты с нервно-мышечным, врожденным или другим неидиопатическим сколиозом
  6. Беременные или кормящие самки

Контрольная группа:

  1. Пациенты, получающие ингаляционные анестетики до или в течение 30 минут после внутримышечной инъекции морфина
  2. Пациенты, получающие нервно-мышечные блокаторы в течение часа до или в течение 30 минут после внутримышечной инъекции морфина.
  3. Пациенты, у которых развиваются значительные изменения TceMEP до начала исследования
  4. Пациенты с интраоперационной гемодинамической нестабильностью, требующей постоянной инфузии вазоактивных препаратов (например, допамина)
  5. Пациенты с нервно-мышечным, врожденным или другим неидиопатическим сколиозом
  6. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Группа 1 будет состоять из субъектов, получающих интратекальный морфин.
Лекарство: Интратекальный морфин
  • В группе ИТ морфина перед ИТ инъекцией морфина (в течение 15 минут после инъекции) нейрофизиолога попросят получить набор записей TceMEP. Записи, собранные в это время, будут помечены как «Исходный уровень». Они будут служить в качестве элементов управления для последующих сравнений записи.
  • В группе ИТ морфина будет зарегистрировано время ИТ инъекции морфина, а также доза. Будет запущен таймер. Затем нейрофизиолога попросят собрать четыре дополнительных набора записей TceMEP через 5, 10, 20 и 30 минут после инъекции морфина.
2
Группа 2 будет субъектами, которые не получают интратекальный морфин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественно оценить влияние ИТ морфина на амплитуду и латентный период TceMEP у пациентов, перенесших ПСФ, которым вводили ИТ морфин после инструментальной обработки.
Временное ограничение: 30-минутный период - группа 1 - после внутримышечной инъекции морфина или во время закрытия кожи для группы 2.
30-минутный период - группа 1 - после внутримышечной инъекции морфина или во время закрытия кожи для группы 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-4-5176

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться