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鞘内注射吗啡对经颅电机诱发电位的影响 (EIM)

2009年9月14日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

鞘内注射吗啡对脊柱后路融合术患者经颅电动诱发电位的影响

因脊柱侧凸而接受后路脊柱融合 (PSF) 手术的患者在矫正异常脊柱弯曲的手术过程中存在脊髓和/或脊神经根医源性神经损伤的风险。 神经损伤的程度可以从轻微的感觉缺陷到完全截瘫。 CHOP 的外科医生利用神经生理学家来识别即将发生的神经损伤。 这些顾问通过记录和分析手术过程中的诱发电位来监测脊髓通路。 诱发电位是响应于运动和感觉神经通路的经颅或经皮电刺激而产生的低压电信号。

一些接受 PSF 的患者在手术过程中会接受吗啡注射到脑脊液中。 这种鞘内 (IT) 吗啡具有强效镇痛作用。 虽然最常用的麻醉剂对诱发电位具有充分表征的影响,但关于 IT 吗啡对经颅电动马达诱发电位 (TceMEP) 影响的数据很少。

这是一项前瞻性观察研究,旨在描述 IT 吗啡对 TceMEP 的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

后路脊柱融合手术 (PSF) 与明显的术后疼痛有关。 许多术后疼痛管理策略已用于接受这些手术的患者,包括持续麻醉剂输注、静脉内患者自控阿片类镇痛、硬膜外镇痛、鞘内给药麻醉剂,以及这些方案的组合。 CHOP 的大多数患者仅通过静脉内患者自控阿片类药物镇痛或结合单剂量的术中鞘内 (IT) 吗啡来控制疼痛。

接受脊柱融合手术的患者也有发生围手术期神经损伤的风险。 CHOP 和其他机构的外科医生经常利用神经生理学家来评估有风险的神经通路,以确定即将发生的脊髓和脊神经根损伤。 这些顾问通过记录和分析手术过程中的诱发电位和肌电图来监测运动和感觉通路。 诱发电位是响应运动神经和感觉神经的经颅或经皮电刺激而产生的低压电信号。

在 CHOP,IT 吗啡在脊柱侧弯矫正和脊柱内固定完成后由外科医生注射。 因此,这种注射发生在神经生理学监测和脊髓损伤风险的关键时期之后。 它是在神经生理学家对神经完整性做出令人放心的评估后注射的。 这种注射适用于脊柱融合延伸至第二腰椎椎体以下的患者。 注射仅限于这组患者,因为用于鞘内注射的适当椎间隙不会在不低于该水平的手术中暴露。

最常用的麻醉剂对诱发电位具有充分表征的作用。 已经研究了 IT 吗啡对感觉诱发电位的影响。 然而,关于其对经颅电动马达诱发电位的影响的数据很少。 本研究旨在描述这些影响;我们假设鞘内注射吗啡对我们机构使用的剂量的经颅电动马达诱发电位没有影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行后路脊柱融合术的 11-18 岁特发性脊柱侧弯儿童。

描述

纳入标准:

鞘内吗啡组:

  1. 所有 11 岁至 18 岁的特发性脊柱侧弯患者均有资格接受 CHOP 后路脊柱融合术
  2. 手术预计延伸至或低于第二腰椎水平的患者
  3. 仅研究在弯曲矫正和器械检查后鞘内注射吗啡的患者

控制组:

  1. 所有 11 岁至 18 岁的特发性脊柱侧弯患者均有资格接受 CHOP 后路脊柱融合术
  2. 预计手术不会延伸至或低于第二腰椎水平的患者
  3. 未将 IT 吗啡注射作为常规麻醉护理的一部分的患者

排除标准:

鞘内吗啡组:

  1. 在 IT 吗啡注射前或注射后 30 分钟内接受吸入麻醉剂的患者
  2. 在 IT 吗啡注射前 1 小时内或注射后 30 分钟内接受神经肌肉阻断药物治疗的患者。
  3. 鞘内注射吗啡前 TceMEP 发生显着变化的患者
  4. 术中血流动力学不稳定需要持续输注血管活性药物(如多巴胺)的患者
  5. 患有神经肌肉性、先天性或其他非特发性脊柱侧弯的患者
  6. 怀孕或哺乳期女性

控制组:

  1. 在 IT 吗啡注射前或注射后 30 分钟内接受吸入麻醉剂的患者
  2. 在 IT 吗啡注射前 1 小时内或注射后 30 分钟内接受神经肌肉阻断药物治疗的患者。
  3. 在研究间隔之前 TceMEP 发生显着变化的患者
  4. 术中血流动力学不稳定需要持续输注血管活性药物(如多巴胺)的患者
  5. 患有神经肌肉性、先天性或其他非特发性脊柱侧弯的患者
  6. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
第 1 组将是接受鞘内注射吗啡的受试者。
  • 在 IT 吗啡组中,在 IT 吗啡注射之前(注射后 15 分钟内),神经生理学家将被要求获得一组 TceMEP 记录。 此时收集的录音将被标记为“基线”。 这些将作为后续记录比较的控件。
  • 在IT吗啡组中,将记录IT吗啡注射的时间以及剂量。 计时器将启动。 然后将要求神经生理学家在吗啡注射后 5、10、20 和 30 分钟收集另外四组 TceMEP 记录。
2个
第 2 组将是未接受鞘内注射吗啡的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定量评估 IT 吗啡对接受 PSF 且在仪器后注射 IT 吗啡的患者的 TceMEP 振幅和潜伏期的影响
大体时间:30 分钟 - 第 1 组 - IT 吗啡注射后或第 2 组皮肤闭合期间。
30 分钟 - 第 1 组 - IT 吗啡注射后或第 2 组皮肤闭合期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Stricker, MD、Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月16日

首次发布 (估计)

2008年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月14日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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