Intratekaalinen morfiini transkraniaalisten sähkömoottorien aiheuttamiin mahdollisuuksiin (EIM)
Intratekaalisen morfiinin vaikutukset transkraniaalisten sähkömoottorien aiheuttamiin mahdollisuuksiin potilailla, joilla on takaselän fuusio
Potilaat, joille suoritetaan posterior spinal fuusio (PSF) -toimenpiteitä skolioosin vuoksi, ovat vaarassa saada selkäytimen ja/tai selkäytimen hermojuurien iatrogeenisen neurologisen vaurion epänormaalin selkärangan kaarevuuden kirurgisen korjauksen aikana. Neurologisen vaurion aste voi vaihdella pienistä sensorihäiriöistä täydelliseen paraplegiaan. CHOP:n kirurgit käyttävät neurofysiologeja tunnistaakseen uhkaavan neurologisen vamman. Nämä konsultit tarkkailevat selkäydinreittejä tallentamalla ja analysoimalla herätettyjä mahdollisuuksia leikkauksen aikana. Herätetyt potentiaalit ovat matalajännitteisiä sähkösignaaleja, jotka syntyvät vasteena motoristen ja sensoristen hermopolkujen transkraniaaliseen tai transkutaaniseen sähköiseen stimulaatioon.
Jotkut potilaat, joille tehdään PSF:ää, saavat morfiinia injektiona aivo-selkäydinnesteeseen leikkauksen aikana. Tällä intratekaalisella (IT) morfiinilla on voimakas kipua lievittävä vaikutus. Vaikka yleisimmin käytetyillä anestesiaaineilla on hyvin karakterisoidut vaikutukset herätettyihin potentiaaliin, IT-morfiinin vaikutuksista transkraniaalisiin sähkömoottorin aiheuttamiin potentiaaliin (TceMEP:t) on vain vähän tietoa.
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jolla karakterisoidaan IT-morfiinin vaikutuksia TceMEP:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posterior spinal fuusioleikkaus (PSF) liittyy merkittävään postoperatiiviseen kipuun. Näitä toimenpiteitä saaville potilaille on käytetty lukuisia postoperatiivisia kivunhallintastrategioita, mukaan lukien jatkuvat huumeinfuusiot, suonensisäinen potilaan kontrolloima opioidianalgesia, epiduraalinen analgesia, intratekaalisesti annettavat huumeet ja näiden hoito-ohjelmien yhdistelmät. Useimpien CHOP-potilaiden kipua hoidetaan suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla opioidianalgesialla yksin tai yhdessä kerta-annoksen kanssa intratekaalista (IT) morfiinia.
Potilailla, joille tehdään selkärangan fuusiotoimenpiteitä, on myös perioperatiivisten neurologisten vaurioiden riski. CHOP:n ja muiden laitosten kirurgit käyttävät rutiininomaisesti neurofysiologeja arvioidakseen riskialttiita hermoreittejä tunnistaakseen uhkaavan selkäytimen ja selkäytimen hermojuurivaurion. Nämä konsultit valvovat motorisia ja sensorisia reittejä tallentamalla ja analysoimalla herätettyjä potentiaalia ja elektromyografiaa leikkauksen aikana. Herätetyt potentiaalit ovat matalajännitteisiä sähkösignaaleja, jotka syntyvät vasteena motoristen ja sensoristen hermojen transkraniaaliseen tai transkutaaniseen sähköiseen stimulaatioon.
CHOP:ssa kirurgi ruiskuttaa IT-morfiinia sen jälkeen, kun skolioottinen kaarevuus on korjattu ja selkärangan instrumentointi on valmis. Tämä injektio tapahtuu siksi neurofysiologisen seurannan ja selkäydinvaurioriskin kriittisen ajanjakson jälkeen. Se pistetään sen jälkeen, kun neurofysiologi on antanut rauhoittavan arvion hermoston eheydestä. Tämä injektio annetaan potilaille, joilla on selkärangan fuusiot, jotka ulottuvat toisen lannenikaman alapuolelle. Injektiot rajoittuvat tähän potilasryhmään, koska intratekaalista injektiota varten tarvittavat nikamien väliset tilat eivät paljastu toimenpiteissä, jotka eivät ulotu tämän tason alapuolelle.
Yleisimmin käytetyillä anestesia-aineilla on hyvin karakterisoidut vaikutukset herätettyihin mahdollisuuksiin. IT-morfiinin vaikutuksia aistinvaraisiin potentiaaliin on tutkittu. Sen vaikutuksista transkraniaalisiin sähkömoottorien aiheuttamiin potentiaaliin on kuitenkin vain vähän tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia näitä vaikutuksia; oletamme, että intratekaalisella morfiinilla ei ole vaikutusta transkraniaalisiin sähkömoottorien aiheuttamiin potentiaaliin laitoksessamme käytetyillä annoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Intratekaalinen morfiiniryhmä:
- Kaikki 11–18-vuotiaat idiopaattista skolioosia sairastavat potilaat, jotka hakeutuvat CHOP:iin posteriorisen selkärangan fuusiota varten, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joiden toimenpiteiden odotetaan ulottuvan toiselle lannenikaman tasolle tai sen alapuolelle
- Vain potilaat, joille on annettu intratekaalista morfiinia käyrän korjauksen ja instrumentoinnin jälkeen, tutkitaan
Kontrolliryhmä:
- Kaikki 11–18-vuotiaat idiopaattista skolioosia sairastavat potilaat, jotka hakeutuvat CHOP:iin posteriorisen selkärangan fuusiota varten, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joiden toimenpiteiden ei odoteta ulottuvan toiselle lannenikaman tasolle tai sen alapuolelle
- Potilaat, jotka eivät saa IT-morfiiniinjektiota osana rutiininomaista anestesiahoitoaan
Poissulkemiskriteerit:
Intratekaalinen morfiiniryhmä:
- Potilaat, jotka saavat inhaloitavaa anestesia-ainetta ennen IT-morfiiniinjektiota tai 30 minuutin aikana sen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä tunnin sisällä ennen IT-morfiiniinjektiota tai 30 minuutin aikana sen jälkeen.
- Potilaat, joille kehittyy merkittäviä muutoksia TceMEP:issä ennen intratekaalista morfiiniinjektiota
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa vasoaktiivisten lääkeaineiden (esim. dopamiinin) infuusiota
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen, synnynnäinen tai muu ei-idiopaattinen skolioosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Kontrolliryhmä:
- Potilaat, jotka saavat inhaloitavaa anestesia-ainetta ennen IT-morfiiniinjektiota tai 30 minuutin aikana sen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä tunnin sisällä ennen IT-morfiiniinjektiota tai 30 minuutin aikana sen jälkeen.
- Potilaat, joille kehittyy merkittäviä muutoksia TceMEP:issä ennen tutkimusväliä
- Potilaat, joilla on intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii jatkuvaa vasoaktiivisten lääkeaineiden (esim. dopamiinin) infuusiota
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen, synnynnäinen tai muu ei-idiopaattinen skolioosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ryhmä 1 on koehenkilöt, jotka saavat intratekaalista morfiinia.
|
|
|
2
Ryhmä 2 on koehenkilöt, jotka eivät saa intratekaalista morfiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kvantitatiivisesti arvioida IT-morfiinin vaikutuksia TceMEP-amplitudiin ja latenssiin potilailla, joille tehdään PSF:ää ja joille on injektoitu IT-morfiinia instrumentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin jakso - ryhmä 1 - IT-morfiiniinjektion jälkeen tai ihon sulkemisen aikana ryhmälle 2.
|
30 minuutin jakso - ryhmä 1 - IT-morfiiniinjektion jälkeen tai ihon sulkemisen aikana ryhmälle 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-4-5176
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .