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Intrathekales Morphin auf transkraniale elektromotorisch evozierte Potentiale (EIM)

14. September 2009 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Auswirkungen von intrathekalem Morphin auf transkraniale elektromotorisch evozierte Potentiale bei Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen

Bei Patienten, die sich wegen Skoliose einer posterioren Spondylodese (PSF) unterziehen, besteht das Risiko einer iatrogenen neurologischen Verletzung des Rückenmarks und/oder der Spinalnervenwurzeln während der chirurgischen Korrektur der abnormalen Wirbelsäulenverkrümmung. Das Ausmaß der neurologischen Schädigung kann von geringfügigen sensorischen Defiziten bis hin zu vollständiger Querschnittslähmung reichen. Chirurgen bei CHOP setzen Neurophysiologen ein, um drohende neurologische Verletzungen zu erkennen. Diese Berater überwachen die Bahnen des Rückenmarks, indem sie evozierte Potenziale während der Operation aufzeichnen und analysieren. Evozierte Potenziale sind elektrische Niederspannungssignale, die als Reaktion auf eine transkranielle oder transkutane elektrische Stimulation von motorischen und sensorischen Nervenbahnen erzeugt werden.

Einige Patienten, die sich einer PSF unterziehen, erhalten während der Operation eine Morphininjektion in den Liquor cerebrospinalis. Dieses intrathekale (IT) Morphin hat starke analgetische Wirkungen. Während die am häufigsten verwendeten Anästhetika gut charakterisierte Wirkungen auf evozierte Potentiale haben, liegen nur wenige Daten zu den Wirkungen von IT-Morphin auf transkranielle elektromotorisch evozierte Potentiale (TceMEPs) vor.

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Auswirkungen von IT-Morphin auf TceMEPs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hintere Wirbelsäulenversteifung (PSF) ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, wurden zahlreiche Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt, einschließlich kontinuierlicher narkotischer Infusionen, intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie, epiduraler Analgesie, intrathekal verabreichter Narkotika und Kombinationen dieser Therapien. Die meisten Patienten bei CHOP lassen ihre Schmerzen mit intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie allein oder in Kombination mit einer Einzeldosis von intraoperativ verabreichtem intrathekalem (IT) Morphin behandeln.

Patienten, die sich Wirbelsäulenfusionsverfahren unterziehen, sind ebenfalls einem Risiko für perioperative neurologische Verletzungen ausgesetzt. Chirurgen am CHOP und anderen Institutionen setzen routinemäßig Neurophysiologen ein, um gefährdete Nervenbahnen zu bewerten, um eine drohende Verletzung des Rückenmarks und der Spinalnervenwurzeln zu erkennen. Diese Berater überwachen motorische und sensorische Bahnen durch Aufzeichnung und Analyse evozierter Potentiale und Elektromyographie während der Operation. Evozierte Potentiale sind elektrische Niederspannungssignale, die als Reaktion auf eine transkranielle oder transkutane elektrische Stimulation von motorischen und sensorischen Nerven erzeugt werden.

Bei CHOP wird IT-Morphin vom Chirurgen injiziert, nachdem die skoliotische Krümmung korrigiert und die Instrumentierung der Wirbelsäule abgeschlossen ist. Diese Injektion erfolgt daher nach dem kritischen Zeitraum für die neurophysiologische Überwachung und das Risiko einer Rückenmarksverletzung. Es wird injiziert, nachdem der Neurophysiologe eine beruhigende Beurteilung der neuralen Integrität abgegeben hat. Diese Injektion wird Patienten mit Wirbelsäulenversteifungen verabreicht, die sich bis unter den zweiten Lendenwirbelkörper erstrecken. Injektionen sind auf diese Patientengruppe beschränkt, da bei Eingriffen, die nicht unter diese Ebene reichen, die entsprechenden Zwischenwirbelräume für die intrathekale Injektion nicht freigelegt werden.

Die am häufigsten verwendeten Anästhetika haben gut charakterisierte Wirkungen auf evozierte Potentiale. Die Wirkungen von IT-Morphin auf sensorisch evozierte Potenziale wurden untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu seinen Auswirkungen auf die transkraniellen elektromotorisch evozierten Potenziale. Diese Studie zielt darauf ab, diese Effekte zu charakterisieren; Wir nehmen an, dass intrathekales Morphin in den an unserer Einrichtung verwendeten Dosen keine Wirkung auf die transkraniellen elektromotorisch evozierten Potentiale hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 11 bis 18 Jahren mit idiopathischer Skoliose, bei denen eine hintere Wirbelsäulenversteifung geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intrathekale Morphingruppe:

  1. Alle Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren, die sich für eine posteriore Wirbelsäulenfusion bei CHOP vorstellen, kommen in Frage
  2. Patienten mit Eingriffen, die voraussichtlich bis oder unter die zweite Lendenwirbelsäule reichen
  3. Es werden nur Patienten untersucht, denen intrathekales Morphin nach Kurvenkorrektur und Instrumentierung verabreicht wurde

Kontrollgruppe:

  1. Alle Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren, die sich für eine posteriore Wirbelsäulenfusion bei CHOP vorstellen, kommen in Frage
  2. Patienten mit Verfahren, bei denen nicht erwartet wird, dass sie sich bis oder unter die zweite Lendenwirbelebene erstrecken
  3. Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Anästhesiebehandlung keine IT-Morphininjektion erhalten

Ausschlusskriterien:

Intrathekale Morphingruppe:

  1. Patienten, die vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion inhalierte Anästhetika erhalten
  2. Patienten, die innerhalb einer Stunde vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion neuromuskuläre Blocker erhalten.
  3. Patienten, die vor der intrathekalen Morphininjektion signifikante Veränderungen der TceMEPs entwickeln
  4. Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität, die eine kontinuierliche vasoaktive Arzneimittelinfusion (z. B. Dopamin) erfordert
  5. Patienten mit neuromuskulärer, angeborener oder anderer nicht-idiopathischer Skoliose
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Kontrollgruppe:

  1. Patienten, die vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion inhalierte Anästhetika erhalten
  2. Patienten, die innerhalb einer Stunde vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion neuromuskuläre Blocker erhalten.
  3. Patienten, die vor dem Studienintervall signifikante Veränderungen der TceMEPs entwickeln
  4. Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität, die eine kontinuierliche vasoaktive Arzneimittelinfusion (z. B. Dopamin) erfordert
  5. Patienten mit neuromuskulärer, angeborener oder anderer nicht-idiopathischer Skoliose
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Gruppe 1 sind Probanden, die intrathekales Morphin erhalten.
  • In der IT-Morphin-Gruppe wird der Neurophysiologe vor der IT-Morphin-Injektion (innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion) gebeten, eine Reihe von TceMEP-Aufzeichnungen zu erhalten. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Aufzeichnungen werden mit „Baseline“ gekennzeichnet. Diese dienen als Kontrollen für nachfolgende Aufnahmevergleiche.
  • In der IT-Morphin-Gruppe wird der Zeitpunkt der IT-Morphin-Injektion sowie die Dosis aufgezeichnet. Ein Timer wird gestartet. Der Neurophysiologe wird dann gebeten, 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Morphininjektion vier weitere Sätze von TceMEP-Aufzeichnungen zu sammeln.
2
Gruppe 2 sind Probanden, die kein intrathekales Morphin erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von IT-Morphin auf die TceMEP-Amplitude und -Latenz bei Patienten, die sich einer PSF unterziehen und denen nach der Instrumentierung IT-Morphin injiziert wurde, quantitativ zu bewerten
Zeitfenster: 30-Minuten-Periode – Gruppe 1 – nach IT-Morphininjektion oder während des Hautverschlusses für Gruppe 2.
30-Minuten-Periode – Gruppe 1 – nach IT-Morphininjektion oder während des Hautverschlusses für Gruppe 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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