- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596609
Intrathekales Morphin auf transkraniale elektromotorisch evozierte Potentiale (EIM)
Auswirkungen von intrathekalem Morphin auf transkraniale elektromotorisch evozierte Potentiale bei Patienten, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen
Bei Patienten, die sich wegen Skoliose einer posterioren Spondylodese (PSF) unterziehen, besteht das Risiko einer iatrogenen neurologischen Verletzung des Rückenmarks und/oder der Spinalnervenwurzeln während der chirurgischen Korrektur der abnormalen Wirbelsäulenverkrümmung. Das Ausmaß der neurologischen Schädigung kann von geringfügigen sensorischen Defiziten bis hin zu vollständiger Querschnittslähmung reichen. Chirurgen bei CHOP setzen Neurophysiologen ein, um drohende neurologische Verletzungen zu erkennen. Diese Berater überwachen die Bahnen des Rückenmarks, indem sie evozierte Potenziale während der Operation aufzeichnen und analysieren. Evozierte Potenziale sind elektrische Niederspannungssignale, die als Reaktion auf eine transkranielle oder transkutane elektrische Stimulation von motorischen und sensorischen Nervenbahnen erzeugt werden.
Einige Patienten, die sich einer PSF unterziehen, erhalten während der Operation eine Morphininjektion in den Liquor cerebrospinalis. Dieses intrathekale (IT) Morphin hat starke analgetische Wirkungen. Während die am häufigsten verwendeten Anästhetika gut charakterisierte Wirkungen auf evozierte Potentiale haben, liegen nur wenige Daten zu den Wirkungen von IT-Morphin auf transkranielle elektromotorisch evozierte Potentiale (TceMEPs) vor.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Auswirkungen von IT-Morphin auf TceMEPs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hintere Wirbelsäulenversteifung (PSF) ist mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden. Bei Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, wurden zahlreiche Strategien zur postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt, einschließlich kontinuierlicher narkotischer Infusionen, intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie, epiduraler Analgesie, intrathekal verabreichter Narkotika und Kombinationen dieser Therapien. Die meisten Patienten bei CHOP lassen ihre Schmerzen mit intravenöser patientenkontrollierter Opioid-Analgesie allein oder in Kombination mit einer Einzeldosis von intraoperativ verabreichtem intrathekalem (IT) Morphin behandeln.
Patienten, die sich Wirbelsäulenfusionsverfahren unterziehen, sind ebenfalls einem Risiko für perioperative neurologische Verletzungen ausgesetzt. Chirurgen am CHOP und anderen Institutionen setzen routinemäßig Neurophysiologen ein, um gefährdete Nervenbahnen zu bewerten, um eine drohende Verletzung des Rückenmarks und der Spinalnervenwurzeln zu erkennen. Diese Berater überwachen motorische und sensorische Bahnen durch Aufzeichnung und Analyse evozierter Potentiale und Elektromyographie während der Operation. Evozierte Potentiale sind elektrische Niederspannungssignale, die als Reaktion auf eine transkranielle oder transkutane elektrische Stimulation von motorischen und sensorischen Nerven erzeugt werden.
Bei CHOP wird IT-Morphin vom Chirurgen injiziert, nachdem die skoliotische Krümmung korrigiert und die Instrumentierung der Wirbelsäule abgeschlossen ist. Diese Injektion erfolgt daher nach dem kritischen Zeitraum für die neurophysiologische Überwachung und das Risiko einer Rückenmarksverletzung. Es wird injiziert, nachdem der Neurophysiologe eine beruhigende Beurteilung der neuralen Integrität abgegeben hat. Diese Injektion wird Patienten mit Wirbelsäulenversteifungen verabreicht, die sich bis unter den zweiten Lendenwirbelkörper erstrecken. Injektionen sind auf diese Patientengruppe beschränkt, da bei Eingriffen, die nicht unter diese Ebene reichen, die entsprechenden Zwischenwirbelräume für die intrathekale Injektion nicht freigelegt werden.
Die am häufigsten verwendeten Anästhetika haben gut charakterisierte Wirkungen auf evozierte Potentiale. Die Wirkungen von IT-Morphin auf sensorisch evozierte Potenziale wurden untersucht. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu seinen Auswirkungen auf die transkraniellen elektromotorisch evozierten Potenziale. Diese Studie zielt darauf ab, diese Effekte zu charakterisieren; Wir nehmen an, dass intrathekales Morphin in den an unserer Einrichtung verwendeten Dosen keine Wirkung auf die transkraniellen elektromotorisch evozierten Potentiale hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intrathekale Morphingruppe:
- Alle Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren, die sich für eine posteriore Wirbelsäulenfusion bei CHOP vorstellen, kommen in Frage
- Patienten mit Eingriffen, die voraussichtlich bis oder unter die zweite Lendenwirbelsäule reichen
- Es werden nur Patienten untersucht, denen intrathekales Morphin nach Kurvenkorrektur und Instrumentierung verabreicht wurde
Kontrollgruppe:
- Alle Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter von 11 bis einschließlich 18 Jahren, die sich für eine posteriore Wirbelsäulenfusion bei CHOP vorstellen, kommen in Frage
- Patienten mit Verfahren, bei denen nicht erwartet wird, dass sie sich bis oder unter die zweite Lendenwirbelebene erstrecken
- Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Anästhesiebehandlung keine IT-Morphininjektion erhalten
Ausschlusskriterien:
Intrathekale Morphingruppe:
- Patienten, die vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion inhalierte Anästhetika erhalten
- Patienten, die innerhalb einer Stunde vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion neuromuskuläre Blocker erhalten.
- Patienten, die vor der intrathekalen Morphininjektion signifikante Veränderungen der TceMEPs entwickeln
- Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität, die eine kontinuierliche vasoaktive Arzneimittelinfusion (z. B. Dopamin) erfordert
- Patienten mit neuromuskulärer, angeborener oder anderer nicht-idiopathischer Skoliose
- Schwangere oder stillende Frauen
Kontrollgruppe:
- Patienten, die vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion inhalierte Anästhetika erhalten
- Patienten, die innerhalb einer Stunde vor oder während der 30 Minuten nach der IT-Morphininjektion neuromuskuläre Blocker erhalten.
- Patienten, die vor dem Studienintervall signifikante Veränderungen der TceMEPs entwickeln
- Patienten mit intraoperativer hämodynamischer Instabilität, die eine kontinuierliche vasoaktive Arzneimittelinfusion (z. B. Dopamin) erfordert
- Patienten mit neuromuskulärer, angeborener oder anderer nicht-idiopathischer Skoliose
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Gruppe 1 sind Probanden, die intrathekales Morphin erhalten.
|
|
|
2
Gruppe 2 sind Probanden, die kein intrathekales Morphin erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Auswirkungen von IT-Morphin auf die TceMEP-Amplitude und -Latenz bei Patienten, die sich einer PSF unterziehen und denen nach der Instrumentierung IT-Morphin injiziert wurde, quantitativ zu bewerten
Zeitfenster: 30-Minuten-Periode – Gruppe 1 – nach IT-Morphininjektion oder während des Hautverschlusses für Gruppe 2.
|
30-Minuten-Periode – Gruppe 1 – nach IT-Morphininjektion oder während des Hautverschlusses für Gruppe 2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-4-5176
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