- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00596609
경두개 전기 모터 유발 전위에 대한 척수강내 모르핀 (EIM)
후방 척추 유합술 환자의 척수강내 모르핀이 경두개 전기 모터 유발 전위에 미치는 영향
척추 측만증에 대한 후방 척추 융합(PSF) 절차를 받는 환자는 비정상적인 척추 곡률의 외과적 교정 중에 척수 및/또는 척수 신경근의 의원성 신경학적 손상의 위험이 있습니다. 신경학적 손상의 정도는 경미한 감각 결손에서 완전한 하반신 마비에 이르기까지 다양합니다. CHOP의 외과의사는 신경생리학자를 활용하여 임박한 신경학적 손상을 식별합니다. 이 컨설턴트는 수술 중 유발 전위를 기록하고 분석하여 척수 경로를 모니터링합니다. 유발 전위는 운동 및 감각 신경 경로의 경두개 또는 경피적 전기 자극에 반응하여 생성되는 저전압 전기 신호입니다.
PSF를 겪고 있는 일부 환자는 수술 중에 뇌척수액에 모르핀 주사를 받습니다. 이 척수강내(IT) 모르핀은 강력한 진통 효과가 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 마취제는 유발 전위에 대해 잘 특성화된 효과가 있지만 IT 모르핀이 경두개 전기 모터 유발 전위(TceMEP)에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이것은 IT 모르핀이 TceMEP에 미치는 영향을 특성화하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
후방 척추 융합 수술(PSF)은 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 지속적인 마약 주입, 정맥 내 환자 제어 오피오이드 진통, 경막외 진통, 척수강내 투여 마약 및 이러한 요법의 조합을 포함하여 이러한 시술을 받는 환자를 위해 수많은 수술 후 통증 관리 전략이 사용되었습니다. CHOP에서 대부분의 환자는 환자가 통제하는 정맥주사 아편유사 진통제 단독으로 또는 수술 중 경막내 투여(IT) 모르핀 1회 투여로 통증을 관리합니다.
척추 융합술을 받는 환자는 또한 수술 전후 신경학적 손상의 위험이 있습니다. CHOP 및 기타 기관의 외과의는 일상적으로 신경생리학자를 활용하여 임박한 척수 및 척수 신경근 손상을 식별하기 위해 위험에 처한 신경 경로를 평가합니다. 이 컨설턴트는 수술 중 유발 전위와 근전도를 기록하고 분석하여 운동 및 감각 경로를 모니터링합니다. 유발 전위는 운동 및 감각 신경의 경두개 또는 경피적 전기 자극에 반응하여 생성되는 저전압 전기 신호입니다.
CHOP에서 IT 모르핀은 척추만곡이 교정되고 척추 기구가 완성된 후 외과의가 주사합니다. 따라서 이 주사는 신경생리학적 모니터링 및 척수 손상 위험에 대한 중요한 기간 이후에 발생합니다. 신경생리학자가 신경 무결성에 대해 안심할 수 있는 평가를 내린 후에 주사합니다. 이 주사는 두 번째 요추체 아래로 확장되는 척추 융합이 있는 환자에게 제공됩니다. 척추강내 주사를 위한 적절한 추간 공간이 이 수준 이하로 확장되지 않는 절차에서는 노출되지 않기 때문에 주사는 이 환자 그룹으로 제한됩니다.
가장 일반적으로 사용되는 마취제는 유발 전위에 잘 특성화된 효과가 있습니다. 감각 유발 전위에 대한 IT 모르핀의 효과가 연구되었습니다. 그러나 경두개 전기 모터 유발 전위에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 이러한 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 우리는 척수강내 모르핀이 우리 기관에서 사용되는 용량에서 경두개 전기 모터 유발 전위에 영향을 미치지 않는다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
척수강내 모르핀 그룹:
- 후방 척추 융합술을 위해 CHOP에 제출한 11세에서 18세를 포함한 모든 특발성 척추 측만증 환자는 자격이 있습니다.
- 두 번째 요추 수준 이하로 연장될 것으로 예상되는 시술을 받는 환자
- 곡선 교정 및 기구 사용 후 수막강내 모르핀을 투여한 환자만 연구할 것입니다.
대조군:
- 후방 척추 융합술을 위해 CHOP에 제출한 11세에서 18세를 포함한 모든 특발성 척추 측만증 환자는 자격이 있습니다.
- 두 번째 요추 수준 또는 그 이하로 연장될 것으로 예상되지 않는 시술을 받는 환자
- 일상적인 마취 치료의 일부로 IT 모르핀 주사를 받지 않는 환자
제외 기준:
척수강내 모르핀 그룹:
- IT 모르핀 주사 전 또는 주사 후 30분 동안 흡입 마취제를 투여받은 환자
- IT 모르핀 주사 전 또는 주사 후 30분 동안 신경근 차단제를 투여받은 환자.
- 척수강내 모르핀 주사 전에 TceMEPs에 현저한 변화가 발생한 환자
- 지속적인 혈관활성 약물(예: 도파민) 주입이 필요한 수술 중 혈역학적 불안정성 환자
- 신경근, 선천성 또는 기타 비특발성 척추 측만증 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
대조군:
- IT 모르핀 주사 전 또는 주사 후 30분 동안 흡입 마취제를 투여받은 환자
- IT 모르핀 주사 전 또는 주사 후 30분 동안 신경근 차단제를 투여받은 환자.
- 연구 간격 이전에 TceMEP에 상당한 변화가 발생한 환자
- 지속적인 혈관활성 약물(예: 도파민) 주입이 필요한 수술 중 혈역학적 불안정성 환자
- 신경근, 선천성 또는 기타 비특발성 척추 측만증 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
그룹 1은 Intrathecal Morphine을 받는 피험자입니다.
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2
그룹 2는 Intrathecal Morphine을 투여받지 않은 피험자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계측 후 IT 모르핀을 주사한 PSF를 겪고 있는 환자의 TceMEP 진폭 및 잠복기에 대한 IT 모르핀의 효과를 정량적으로 평가하기 위해
기간: 30분 기간 - 그룹 1 - IT 모르핀 주사 후 또는 그룹 2의 피부 봉합 동안.
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30분 기간 - 그룹 1 - IT 모르핀 주사 후 또는 그룹 2의 피부 봉합 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-4-5176
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