Intratekális morfium a koponyán keresztüli elektromos motor által kiváltott potenciálokon (EIM)
Az intratekális morfium hatása a koponyán keresztüli elektromos motorok által kiváltott potenciálokra a hátsó gerinc fúzión átesett betegeknél
A gerincferdülés miatti posterior spinal fúziós (PSF) eljáráson átesett betegeknél fennáll a gerincvelő és/vagy a gerincvelői ideggyökerek iatrogén neurológiai sérülésének kockázata a kóros gerincgörbület műtéti korrekciója során. A neurológiai sérülés mértéke a kisebb érzékszervi hiányoktól a teljes paraplegiáig terjedhet. A CHOP sebészek neurofiziológusokat vesznek igénybe a közelgő neurológiai sérülések azonosítására. Ezek a tanácsadók figyelemmel kísérik a gerincvelő útvonalait a műtét során kiváltott potenciálok rögzítésével és elemzésével. A kiváltott potenciálok alacsony feszültségű elektromos jelek, amelyek a motoros és szenzoros idegpályák koponyán keresztüli vagy transzkután elektromos stimulációjára reagálnak.
Néhány PSF-en átesett beteg morfin injekciót kap a cerebrospinális folyadékba a műtét során. Ennek az intratekális (IT) morfiumnak erős fájdalomcsillapító hatása van. Míg a leggyakrabban használt érzéstelenítő szerek jól jellemzett hatással vannak a kiváltott potenciálokra, kevés adat áll rendelkezésre az IT-morfiumnak a koponyán keresztüli elektromotor által kiváltott potenciálokra (TceMEP) gyakorolt hatásairól.
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány az IT-morfium TceMEP-ekre gyakorolt hatásának jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hátsó spinális fúziós műtét (PSF) jelentős posztoperatív fájdalommal jár. Számos posztoperatív fájdalomcsillapító stratégiát alkalmaztak az ilyen eljárásokon átesett betegeknél, beleértve a folyamatos kábítószer-infúziót, az intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítást, az epidurális fájdalomcsillapítást, az intratekálisan beadott kábítószereket és ezen kezelési rendek kombinációit. A legtöbb CHOP-ban szenvedő beteg fájdalmát intravénás, beteg által kontrollált opioid fájdalomcsillapítással kezelik önmagában vagy egyetlen adag intratekálisan beadott intratekális (IT) morfinnal kombinálva.
A gerincfúziós eljárásokon átesett betegeknél szintén fennáll a perioperatív neurológiai sérülés veszélye. A CHOP és más intézmények sebészek rutinszerűen neurofiziológusokat vesznek igénybe a veszélyeztetett idegpályák értékelésére, hogy azonosítsák a közelgő gerincvelő- és gerincideggyökér-sérülést. Ezek a tanácsadók felügyelik a motoros és szenzoros pályákat a kiváltott potenciálok rögzítésével és elemzésével, valamint az elektromiográfiával a műtét során. A kiváltott potenciálok alacsony feszültségű elektromos jelek, amelyek a motoros és szenzoros idegek transzkraniális vagy transzkután elektromos stimulációjára reagálnak.
A CHOP-nál az IT-morfiumot a sebész a gerincferdülés korrekciója és a gerincműszerezés befejezése után adja be. Ez az injekció ezért a neurofiziológiai megfigyelés és a gerincvelő-sérülés kockázatának kritikus időszaka után történik. Azután adják be, hogy a neurofiziológus megnyugtató értékelést adott az idegi integritásról. Ezt az injekciót olyan betegeknek adják, akiknél a gerincoszlop a második ágyéki csigolyatest alá nyúlik. Az injekciók erre a betegcsoportra korlátozódnak, mivel az intratekális injekcióhoz megfelelő csigolyaközi terek nem szabadulnak fel olyan eljárásoknál, amelyek nem terjednek e szint alá.
A leggyakrabban használt érzéstelenítő szerek jól jellemzett hatással vannak a kiváltott potenciálokra. Vizsgálták az IT-morfium hatását a szenzoros kiváltott potenciálokra. Kevés adat áll azonban rendelkezésre a koponyán keresztüli elektromotorok által kiváltott potenciálokra gyakorolt hatásáról. E tanulmány célja ezen hatások jellemzése; Feltételezzük, hogy az intratekális morfiumnak nincs hatása a koponyán keresztüli elektromotorok által kiváltott potenciálokra az intézményünkben alkalmazott dózisokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Intratekális morfiumcsoport:
- Minden idiopátiás gerincferdülésben szenvedő 11 és 18 év közötti beteg, aki CHOP-nál jelentkezik hátsó gerincfúzió miatt, jogosult lesz.
- Olyan betegek, akiknél a beavatkozások várhatóan a második ágyéki csigolyaszintig vagy az alá nyúlnak
- Csak azokat a betegeket vizsgálják, akik intratekális morfiumot kaptak görbekorrekció és műszerezés után
Ellenőrző csoport:
- Minden idiopátiás gerincferdülésben szenvedő 11 és 18 év közötti beteg, aki CHOP-nál jelentkezik hátsó gerincfúzió miatt, jogosult lesz.
- Betegek, akiknél a beavatkozások várhatóan nem terjednek ki a második ágyéki csigolyaszintre vagy az alá
- Azok a betegek, akik nem kapnak informatikai morfium injekciót rutin érzéstelenítő ellátásuk részeként
Kizárási kritériumok:
Intratekális morfiumcsoport:
- Azok a betegek, akik inhalációs érzéstelenítőt kapnak az IT morfium injekció beadása előtt vagy az azt követő 30 percen belül
- Azok a betegek, akik neuromuszkuláris blokkoló gyógyszert kapnak egy órával az IT morfium injekció beadása előtt vagy az azt követő 30 percen belül.
- Azok a betegek, akiknél jelentős változások alakulnak ki a TceMEP-ben az intratekális morfin injekció beadása előtt
- Olyan intraoperatív hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, akik folyamatos vazoaktív gyógyszerinfúziót igényelnek (pl. dopamin)
- Neuromuszkuláris, veleszületett vagy egyéb nem idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények
Ellenőrző csoport:
- Azok a betegek, akik inhalációs érzéstelenítőt kapnak az IT morfium injekció beadása előtt vagy az azt követő 30 percen belül
- Azok a betegek, akik neuromuszkuláris blokkoló gyógyszert kapnak egy órával az IT morfium injekció beadása előtt vagy az azt követő 30 percen belül.
- Azok a betegek, akiknél a TceMEP-ben jelentős változások alakulnak ki a vizsgálati intervallum előtt
- Olyan intraoperatív hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek, akik folyamatos vazoaktív gyógyszerinfúziót igényelnek (pl. dopamin)
- Neuromuszkuláris, veleszületett vagy egyéb nem idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Az 1. csoportba azok az alanyok tartoznak, akik intratekális morfiumot kapnak.
|
|
|
2
A 2. csoportba azok az alanyok tartoznak, akik nem kapnak intratekális morfiumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IT-morfium TceMEP amplitúdójára és látenciájára gyakorolt hatásának kvantitatív értékelése PSF-en átesett betegeknél, akiknek műszerezés után IT-morfiumot adtak be.
Időkeret: 30 perces periódus - 1. csoport - IT morfium injekció után vagy bőrzáráskor a 2. csoport esetében.
|
30 perces periódus - 1. csoport - IT morfium injekció után vagy bőrzáráskor a 2. csoport esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-4-5176
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .