Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine op transcraniële elektrische motor-opgewekte mogelijkheden (EIM)

14 september 2009 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Effecten van intrathecale morfine op transcraniële elektrische motor-opgewekte mogelijkheden bij patiënten die posterieure wervelkolomfusie ondergaan

Patiënten die procedures voor posterieure spinale fusie (PSF) ondergaan voor scoliose, lopen risico op iatrogeen neurologisch letsel van het ruggenmerg en/of spinale zenuwwortels tijdens chirurgische correctie van de abnormale spinale kromming. De mate van neurologisch letsel kan variëren van lichte sensorische stoornissen tot volledige dwarslaesie. Chirurgen bij CHOP gebruiken neurofysiologen om dreigend neurologisch letsel te identificeren. Deze adviseurs bewaken de banen van het ruggenmerg door tijdens de operatie opgewekte potentialen vast te leggen en te analyseren. Evoked potentials zijn elektrische laagspanningssignalen die worden gegenereerd als reactie op transcraniale of transcutane elektrische stimulatie van motorische en sensorische zenuwbanen.

Sommige patiënten die PSF ondergaan, krijgen tijdens de operatie een injectie met morfine in het hersenvocht. Deze intrathecale (IT) morfine heeft krachtige analgetische effecten. Hoewel de meest gebruikte anesthetica goed gekarakteriseerde effecten hebben op evoked potentials, zijn er weinig gegevens over de effecten van IT-morfine op transcraniële elektrische motor-evoked potentials (TceMEP's).

Dit is een prospectieve observationele studie om de effecten van IT-morfine op TceMEP's te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posterieure spinale fusiechirurgie (PSF) gaat gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn. Talrijke postoperatieve pijnbeheersingsstrategieën zijn gebruikt voor patiënten die deze procedures ondergaan, waaronder continue narcotische infusies, intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde opioïde analgesie, epidurale analgesie, intrathecaal toegediende narcotica en combinaties van deze regimes. De meeste patiënten bij CHOP krijgen hun pijn onder controle met intraveneuze, patiëntgecontroleerde opioïde analgesie alleen of in combinatie met een enkele dosis intra-operatief toegediende intrathecale (IT) morfine.

Patiënten die spinale fusieprocedures ondergaan, lopen ook risico op perioperatieve neurologische schade. Chirurgen bij CHOP en andere instellingen maken routinematig gebruik van neurofysiologen om risicovolle zenuwbanen te evalueren om naderend ruggenmerg en spinale zenuwwortelletsel te identificeren. Deze consultants bewaken motorische en sensorische banen door tijdens de operatie evoked potentials en elektromyografie vast te leggen en te analyseren. Evoked potentials zijn elektrische laagspanningssignalen die worden gegenereerd als reactie op transcraniale of transcutane elektrische stimulatie van motorische en sensorische zenuwen.

Bij CHOP wordt IT-morfine geïnjecteerd door de chirurg nadat de scoliosekromming is gecorrigeerd en de spinale instrumentatie is voltooid. Deze injectie vindt daarom plaats na de kritieke periode voor neurofysiologische monitoring en het risico op ruggenmergletsel. Het wordt geïnjecteerd nadat de neurofysioloog een geruststellende beoordeling van de neurale integriteit heeft gegeven. Deze injectie wordt gegeven aan patiënten met spinale fusies die zich uitstrekken tot onder het tweede lumbale wervellichaam. Injecties zijn beperkt tot deze groep patiënten omdat de geschikte tussenwervelruimten voor intrathecale injectie niet worden blootgesteld bij procedures die niet onder dit niveau reiken.

De meest gebruikte anesthetica hebben goed gekarakteriseerde effecten op evoked potentials. De effecten van IT-morfine op sensorisch opgewekte potentialen zijn bestudeerd. Er zijn echter weinig gegevens over de effecten ervan op transcraniële elektrische motor-opgewekte potentialen. Deze studie heeft tot doel deze effecten te karakteriseren; we veronderstellen dat intrathecale morfine geen effect heeft op transcraniële elektrische motor-opgewekte potentialen in de doses die in onze instelling worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 11-18 jaar met idiopathische scoliose bij wie een posterieure spinale fusie gepland is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Intrathecale morfinegroep:

  1. Alle patiënten met idiopathische scoliose van 11 tot en met 18 jaar die zich bij CHOP melden voor posterieure spinale fusie komen in aanmerking
  2. Patiënten met procedures waarvan wordt verwacht dat ze zich uitstrekken tot of onder het tweede lumbale wervelniveau
  3. Alleen patiënten die intrathecale morfine krijgen na curvecorrectie en instrumentatie zullen worden bestudeerd

Controlegroep:

  1. Alle patiënten met idiopathische scoliose van 11 tot en met 18 jaar die zich bij CHOP melden voor posterieure spinale fusie komen in aanmerking
  2. Patiënten met procedures waarvan niet wordt verwacht dat ze zich uitstrekken tot of onder het tweede lumbale wervelniveau
  3. Patiënten die geen IT-morfine-injectie krijgen als onderdeel van hun routinematige anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

Intrathecale morfinegroep:

  1. Patiënten die geïnhaleerde anesthetica krijgen vóór of tijdens de 30 minuten na IT-morfine-injectie
  2. Patiënten die neuromusculair blokkerende medicijnen krijgen binnen een uur vóór of gedurende de 30 minuten na IT-morfine-injectie.
  3. Patiënten die significante veranderingen in TceMEP's ontwikkelen voorafgaand aan intrathecale morfine-injectie
  4. Patiënten met intraoperatieve hemodynamische instabiliteit die een continue infusie van vasoactieve geneesmiddelen vereist (bijv. dopamine)
  5. Patiënten met neuromusculaire, aangeboren of andere niet-idiopathische scoliose
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes

Controlegroep:

  1. Patiënten die geïnhaleerde anesthetica krijgen vóór of tijdens de 30 minuten na IT-morfine-injectie
  2. Patiënten die neuromusculair blokkerende medicijnen krijgen binnen een uur vóór of gedurende de 30 minuten na IT-morfine-injectie.
  3. Patiënten die vóór het studie-interval significante veranderingen in TceMEP's ontwikkelen
  4. Patiënten met intraoperatieve hemodynamische instabiliteit die een continue infusie van vasoactieve geneesmiddelen vereist (bijv. dopamine)
  5. Patiënten met neuromusculaire, aangeboren of andere niet-idiopathische scoliose
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Groep 1 bestaat uit proefpersonen die intrathecale morfine krijgen.
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
  • In de IT-morfinegroep zal de neurofysioloog voorafgaand aan de IT-morfine-injectie (binnen 15 minuten na de injectie) worden gevraagd om een ​​set TceMEP-opnames te verkrijgen. De opnamen die op dit moment worden verzameld, krijgen het label 'Baseline'. Deze zullen dienen als controles voor latere opnamevergelijkingen.
  • In de IT-morfinegroep wordt het tijdstip van de IT-morfine-injectie geregistreerd, evenals de dosis. Er wordt een timer gestart. De neurofysioloog zal vervolgens worden gevraagd om vier extra sets TceMEP-opnames te verzamelen, 5, 10, 20 en 30 minuten na de morfine-injectie.
2
Groep 2 bestaat uit proefpersonen die geen intrathecale morfine krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van IT-morfine op de TceMEP-amplitude en latentie kwantitatief te evalueren bij patiënten die PSF ondergaan en die IT-morfine hebben geïnjecteerd na instrumentatie
Tijdsspanne: Periode van 30 minuten - Groep 1 - na IT-morfine-injectie of tijdens huidsluiting voor Groep 2.
Periode van 30 minuten - Groep 1 - na IT-morfine-injectie of tijdens huidsluiting voor Groep 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-4-5176

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren