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Morphine intrathécale sur les potentiels évoqués par le moteur électrique transcrânien (EIM)

14 septembre 2009 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Effets de la morphine intrathécale sur les potentiels évoqués par le moteur électrique transcrânien chez les patients subissant une fusion postérieure de la colonne vertébrale

Les patients subissant des procédures de fusion vertébrale postérieure (PSF) pour une scoliose sont à risque de lésions neurologiques iatrogènes de la moelle épinière et/ou des racines nerveuses spinales lors de la correction chirurgicale de la courbure vertébrale anormale. Le degré de lésion neurologique peut aller de déficits sensoriels mineurs à une paraplégie complète. Les chirurgiens du CHOP font appel à des neurophysiologistes pour identifier les lésions neurologiques imminentes. Ces consultants surveillent les voies de la moelle épinière en enregistrant et en analysant les potentiels évoqués pendant l'opération. Les potentiels évoqués sont des signaux électriques à basse tension générés en réponse à une stimulation électrique transcrânienne ou transcutanée des voies neurales motrices et sensorielles.

Certains patients subissant une PSF reçoivent une injection de morphine dans le liquide céphalo-rachidien pendant l'opération. Cette morphine intrathécale (IT) a de puissants effets analgésiques. Alors que les agents anesthésiques les plus couramment utilisés ont des effets bien caractérisés sur les potentiels évoqués, il existe peu de données sur les effets de la morphine IT sur les potentiels évoqués moteurs électriques transcrâniens (TceMEP).

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à caractériser les effets de la morphine IT sur les TceMEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de fusion vertébrale postérieure (PSF) est associée à des douleurs postopératoires importantes. De nombreuses stratégies de gestion de la douleur postopératoire ont été employées pour les patients subissant ces procédures, y compris les perfusions continues de narcotiques, l'analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient, l'analgésie péridurale, les narcotiques administrés par voie intrathécale et les combinaisons de ces régimes. Chez la plupart des patients du CHOP, la douleur est gérée par une analgésie opioïde intraveineuse contrôlée par le patient, seule ou en association avec une dose unique de morphine intrathécale (IT) administrée en peropératoire.

Les patients subissant des procédures de fusion vertébrale sont également à risque de lésions neurologiques périopératoires. Les chirurgiens du CHOP et d'autres institutions font régulièrement appel à des neurophysiologistes pour évaluer les voies neuronales à risque afin d'identifier les lésions imminentes de la moelle épinière et des racines nerveuses de la colonne vertébrale. Ces consultants surveillent les voies motrices et sensorielles en enregistrant et en analysant les potentiels évoqués et l'électromyographie pendant l'opération. Les potentiels évoqués sont des signaux électriques à basse tension générés en réponse à une stimulation électrique transcrânienne ou transcutanée des nerfs moteurs et sensoriels.

Au CHOP, la morphine IT est injectée par le chirurgien une fois la courbure scoliotique corrigée et l'instrumentation rachidienne terminée. Cette injection intervient donc après la période critique de surveillance neurophysiologique et de risque de lésion médullaire. Il est injecté après que le neurophysiologiste a donné une évaluation rassurante de l'intégrité neurale. Cette injection est administrée aux patients qui ont des fusions vertébrales s'étendant sous le deuxième corps vertébral lombaire. Les injections sont limitées à ce groupe de patients car les espaces intervertébraux appropriés pour l'injection intrathécale ne sont pas exposés dans les procédures qui ne s'étendent pas en dessous de ce niveau.

Les agents anesthésiques les plus couramment utilisés ont des effets bien caractérisés sur les potentiels évoqués. Les effets de la morphine IT sur les potentiels évoqués sensoriels ont été étudiés. Cependant, peu de données existent sur ses effets sur les potentiels évoqués par les moteurs électriques transcrâniens. Cette étude vise à caractériser ces effets ; nous émettons l'hypothèse que la morphine intrathécale n'a aucun effet sur les potentiels évoqués moteurs électriques transcrâniens aux doses utilisées dans notre institution.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 11 à 18 ans atteints de scoliose idiopathique qui doivent subir une fusion vertébrale postérieure.

La description

Critère d'intégration:

Groupe Morphine Intrathécale :

  1. Tous les patients atteints de scoliose idiopathique âgés de 11 à 18 ans inclus qui se présentent au CHOP pour une fusion vertébrale postérieure seront éligibles
  2. Patients dont les procédures devraient s'étendre jusqu'au deuxième niveau vertébral lombaire ou en dessous
  3. Seuls les patients recevant de la morphine intrathécale après correction de la courbe et instrumentation seront étudiés

Groupe de contrôle:

  1. Tous les patients atteints de scoliose idiopathique âgés de 11 à 18 ans inclus qui se présentent au CHOP pour une fusion vertébrale postérieure seront éligibles
  2. Patients dont les procédures ne devraient pas s'étendre jusqu'au deuxième niveau vertébral lombaire ou en dessous
  3. Patients qui ne reçoivent pas d'injection de morphine IT dans le cadre de leurs soins anesthésiques de routine

Critère d'exclusion:

Groupe Morphine Intrathécale :

  1. Patients recevant des anesthésiques inhalés avant ou pendant les 30 minutes suivant l'injection de morphine IT
  2. Patients recevant des médicaments bloquants neuromusculaires dans l'heure précédant ou pendant les 30 minutes suivant l'injection de morphine IT.
  3. Patients qui développent des changements significatifs dans les TceMEP avant l'injection intrathécale de morphine
  4. Patients présentant une instabilité hémodynamique peropératoire nécessitant une perfusion continue de médicaments vasoactifs (par exemple, la dopamine)
  5. Patients atteints de scoliose neuromusculaire, congénitale ou autre scoliose non idiopathique
  6. Femelles gestantes ou allaitantes

Groupe de contrôle:

  1. Patients recevant des anesthésiques inhalés avant ou pendant les 30 minutes suivant l'injection de morphine IT
  2. Patients recevant des médicaments bloquants neuromusculaires dans l'heure précédant ou pendant les 30 minutes suivant l'injection de morphine IT.
  3. Patients qui développent des changements significatifs dans les TceMEP avant l'intervalle d'étude
  4. Patients présentant une instabilité hémodynamique peropératoire nécessitant une perfusion continue de médicaments vasoactifs (par exemple, la dopamine)
  5. Patients atteints de scoliose neuromusculaire, congénitale ou autre scoliose non idiopathique
  6. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Le groupe 1 sera composé de sujets recevant de la morphine intrathécale.
Médicament: Morphine intrathécale
  • Dans le groupe morphine IT, avant l'injection de morphine IT (dans les 15 minutes suivant l'injection), le neurophysiologiste sera invité à obtenir un ensemble d'enregistrements TceMEP. Les enregistrements collectés à ce moment seront étiquetés "Baseline". Ceux-ci serviront de témoins pour les comparaisons d'enregistrement ultérieures.
  • Dans le groupe morphine IT, le moment de l'injection de morphine IT sera enregistré, ainsi que la dose. Une minuterie sera lancée. Le neurophysiologiste sera ensuite invité à collecter quatre séries supplémentaires d'enregistrements TceMEP, à 5, 10, 20 et 30 minutes après l'injection de morphine.
2
Le groupe 2 sera composé de sujets qui ne reçoivent pas de morphine intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer quantitativement les effets de la morphine IT sur l'amplitude et la latence du TceMEP chez les patients subissant une PSF auxquels de la morphine IT a été injectée après l'instrumentation
Délai: Période de 30 minutes - Groupe 1 - après injection de morphine IT ou lors de la fermeture cutanée pour le Groupe 2.
Période de 30 minutes - Groupe 1 - après injection de morphine IT ou lors de la fermeture cutanée pour le Groupe 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (Estimation)

17 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-4-5176

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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