- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00596609
Morfina dooponowa na przezczaszkowe potencjały wywołane silnikiem elektrycznym (EIM)
Wpływ morfiny podawanej dooponowo na przezczaszkowe potencjały wywołane przez silnik elektryczny u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa
Pacjenci poddawani zabiegom tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) z powodu skoliozy są narażeni na ryzyko jatrogennego neurologicznego uszkodzenia rdzenia kręgowego i/lub korzeni nerwów rdzeniowych podczas chirurgicznej korekcji nieprawidłowego skrzywienia kręgosłupa. Stopień uszkodzenia neurologicznego może wahać się od niewielkich deficytów czuciowych do całkowitej paraplegii. Chirurdzy w CHOP wykorzystują neurofizjologów do identyfikacji zbliżającego się urazu neurologicznego. Konsultanci ci monitorują ścieżki rdzenia kręgowego, rejestrując i analizując potencjały wywołane podczas operacji. Potencjały wywołane to sygnały elektryczne o niskim napięciu generowane w odpowiedzi na przezczaszkową lub przezskórną stymulację elektryczną motorycznych i czuciowych ścieżek nerwowych.
Niektórzy pacjenci poddawani PSF podczas operacji otrzymują zastrzyk morfiny do płynu mózgowo-rdzeniowego. Ta dooponowa (IT) morfina ma silne działanie przeciwbólowe. Podczas gdy większość powszechnie stosowanych środków znieczulających ma dobrze scharakteryzowany wpływ na wywołane potencjały, istnieje niewiele danych na temat wpływu morfiny podawanej domięśniowo na przezczaszkowe elektryczne potencjały wywołane ruchowo (TceMEP).
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wpływu morfiny IT na TceMEP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacja tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. U pacjentów poddawanych tym zabiegom stosowano liczne strategie leczenia bólu pooperacyjnego, w tym ciągłe wlewy narkotyczne, dożylne znieczulenie opioidowe kontrolowane przez pacjenta, znieczulenie zewnątrzoponowe, leki podawane dokanałowo i kombinacje tych schematów. Większość pacjentów w CHOP leczy ból za pomocą dożylnego analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta, samodzielnie lub w połączeniu z pojedynczą dawką morfiny podawanej śródoperacyjnie (IT).
Pacjenci poddawani zabiegom zespolenia kręgosłupa są również narażeni na okołooperacyjne urazy neurologiczne. Chirurdzy w CHOP i innych instytucjach rutynowo wykorzystują neurofizjologów do oceny zagrożonych ścieżek nerwowych w celu zidentyfikowania zbliżającego się uszkodzenia rdzenia kręgowego i korzenia nerwu rdzeniowego. Konsultanci ci monitorują drogi ruchowe i czuciowe, rejestrując i analizując potencjały wywołane oraz elektromiografię podczas operacji. Potencjały wywołane to sygnały elektryczne o niskim napięciu generowane w odpowiedzi na przezczaszkową lub przezskórną stymulację elektryczną nerwów ruchowych i czuciowych.
W CHOP morfina IT jest wstrzykiwana przez chirurga po skorygowaniu skrzywienia kręgosłupa i uzupełnieniu oprzyrządowania kręgosłupa. Wstrzyknięcie to następuje zatem po okresie krytycznym dla monitorowania neurofizjologicznego i ryzyka uszkodzenia rdzenia kręgowego. Jest wstrzykiwany po uzyskaniu przez neurofizjologa uspokajającej oceny integralności nerwowej. Wstrzyknięcie to podaje się pacjentom, u których zrosty kręgosłupa rozciągają się poniżej drugiego trzonu kręgu lędźwiowego. Iniekcje są ograniczone do tej grupy pacjentów, ponieważ odpowiednie przestrzenie międzykręgowe do iniekcji dooponowej nie są eksponowane w procedurach, które nie sięgają poniżej tego poziomu.
Większość powszechnie stosowanych środków znieczulających ma dobrze scharakteryzowany wpływ na potencjały wywołane. Zbadano wpływ morfiny IT na wywołane potencjały czuciowe. Jednak istnieje niewiele danych na temat jego wpływu na przezczaszkowe potencjały wywołane przez silnik elektryczny. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie tych efektów; stawiamy hipotezę, że dooponowa morfina nie ma wpływu na przezczaszkowe wywołane potencjały motoryczne w dawkach stosowanych w naszej placówce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadephia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Morfiny Dokanałowej:
- Wszyscy pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku od 11 do 18 lat włącznie, którzy zgłoszą się do CHOP w celu wykonania tylnego zespolenia kręgosłupa, będą kwalifikować się
- Pacjenci, u których przewiduje się zabiegi sięgające do lub poniżej drugiego poziomu kręgu lędźwiowego
- Badani będą tylko pacjenci, którym podano dooponowo morfinę po korekcji krzywizny i oprzyrządowaniu
Grupa kontrolna:
- Wszyscy pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku od 11 do 18 lat włącznie, którzy zgłoszą się do CHOP w celu wykonania tylnego zespolenia kręgosłupa, będą kwalifikować się
- Pacjenci, u których nie przewiduje się zabiegów sięgających do lub poniżej drugiego poziomu kręgu lędźwiowego
- Pacjenci, którzy nie otrzymują iniekcji morfiny dooponowo w ramach rutynowej opieki anestezjologicznej
Kryteria wyłączenia:
Grupa Morfiny Dokanałowej:
- Pacjenci, którzy otrzymują wziewne środki znieczulające przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny
- Pacjenci, którzy otrzymują leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na godzinę przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny.
- Pacjenci, u których wystąpiły istotne zmiany w TceMEP przed dokanałowym wstrzyknięciem morfiny
- Pacjenci ze śródoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga ciągłego wlewu leku wazoaktywnego (np. dopaminy)
- Pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową, wrodzoną lub inną nieidiopatyczną
- Samice w ciąży lub karmiące
Grupa kontrolna:
- Pacjenci, którzy otrzymują wziewne środki znieczulające przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny
- Pacjenci, którzy otrzymują leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na godzinę przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny.
- Pacjenci, u których wystąpią istotne zmiany w TceMEP przed przerwą w badaniu
- Pacjenci ze śródoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga ciągłego wlewu leku wazoaktywnego (np. dopaminy)
- Pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową, wrodzoną lub inną nieidiopatyczną
- Samice w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Grupa 1 to osoby, które otrzymują morfinę dooponowo.
|
|
|
2
Grupa 2 to osoby, które nie otrzymują morfiny dokanałowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowa ocena wpływu morfiny IT na amplitudę i latencję TceMEP u pacjentów poddawanych PSF, którym wstrzyknięto morfinę IT po oprzyrządowaniu
Ramy czasowe: Okres 30 minut - Grupa 1 - po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny lub podczas zamykania skóry dla Grupy 2.
|
Okres 30 minut - Grupa 1 - po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny lub podczas zamykania skóry dla Grupy 2.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-4-5176
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, układ nerwowy
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
University of Sao PauloZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
SurGenTec LLCRejestracja na zaproszenieSystem wkrętów wewnątrzfazowych ION 3DStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Morfina dooponowa
-
Chaitanya Hospital, PuneNieznany
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyOstry ból | Chorobliwa otyłość | Znieczulenie regionalneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, ostry | Używanie opioidówTurcja (Türkiye)
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA) | OpioidyStany Zjednoczone
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny