Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa na przezczaszkowe potencjały wywołane silnikiem elektrycznym (EIM)

14 września 2009 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ morfiny podawanej dooponowo na przezczaszkowe potencjały wywołane przez silnik elektryczny u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego kręgosłupa

Pacjenci poddawani zabiegom tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) z powodu skoliozy są narażeni na ryzyko jatrogennego neurologicznego uszkodzenia rdzenia kręgowego i/lub korzeni nerwów rdzeniowych podczas chirurgicznej korekcji nieprawidłowego skrzywienia kręgosłupa. Stopień uszkodzenia neurologicznego może wahać się od niewielkich deficytów czuciowych do całkowitej paraplegii. Chirurdzy w CHOP wykorzystują neurofizjologów do identyfikacji zbliżającego się urazu neurologicznego. Konsultanci ci monitorują ścieżki rdzenia kręgowego, rejestrując i analizując potencjały wywołane podczas operacji. Potencjały wywołane to sygnały elektryczne o niskim napięciu generowane w odpowiedzi na przezczaszkową lub przezskórną stymulację elektryczną motorycznych i czuciowych ścieżek nerwowych.

Niektórzy pacjenci poddawani PSF podczas operacji otrzymują zastrzyk morfiny do płynu mózgowo-rdzeniowego. Ta dooponowa (IT) morfina ma silne działanie przeciwbólowe. Podczas gdy większość powszechnie stosowanych środków znieczulających ma dobrze scharakteryzowany wpływ na wywołane potencjały, istnieje niewiele danych na temat wpływu morfiny podawanej domięśniowo na przezczaszkowe elektryczne potencjały wywołane ruchowo (TceMEP).

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wpływu morfiny IT na TceMEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja tylnego zespolenia kręgosłupa (PSF) wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym. U pacjentów poddawanych tym zabiegom stosowano liczne strategie leczenia bólu pooperacyjnego, w tym ciągłe wlewy narkotyczne, dożylne znieczulenie opioidowe kontrolowane przez pacjenta, znieczulenie zewnątrzoponowe, leki podawane dokanałowo i kombinacje tych schematów. Większość pacjentów w CHOP leczy ból za pomocą dożylnego analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta, samodzielnie lub w połączeniu z pojedynczą dawką morfiny podawanej śródoperacyjnie (IT).

Pacjenci poddawani zabiegom zespolenia kręgosłupa są również narażeni na okołooperacyjne urazy neurologiczne. Chirurdzy w CHOP i innych instytucjach rutynowo wykorzystują neurofizjologów do oceny zagrożonych ścieżek nerwowych w celu zidentyfikowania zbliżającego się uszkodzenia rdzenia kręgowego i korzenia nerwu rdzeniowego. Konsultanci ci monitorują drogi ruchowe i czuciowe, rejestrując i analizując potencjały wywołane oraz elektromiografię podczas operacji. Potencjały wywołane to sygnały elektryczne o niskim napięciu generowane w odpowiedzi na przezczaszkową lub przezskórną stymulację elektryczną nerwów ruchowych i czuciowych.

W CHOP morfina IT jest wstrzykiwana przez chirurga po skorygowaniu skrzywienia kręgosłupa i uzupełnieniu oprzyrządowania kręgosłupa. Wstrzyknięcie to następuje zatem po okresie krytycznym dla monitorowania neurofizjologicznego i ryzyka uszkodzenia rdzenia kręgowego. Jest wstrzykiwany po uzyskaniu przez neurofizjologa uspokajającej oceny integralności nerwowej. Wstrzyknięcie to podaje się pacjentom, u których zrosty kręgosłupa rozciągają się poniżej drugiego trzonu kręgu lędźwiowego. Iniekcje są ograniczone do tej grupy pacjentów, ponieważ odpowiednie przestrzenie międzykręgowe do iniekcji dooponowej nie są eksponowane w procedurach, które nie sięgają poniżej tego poziomu.

Większość powszechnie stosowanych środków znieczulających ma dobrze scharakteryzowany wpływ na potencjały wywołane. Zbadano wpływ morfiny IT na wywołane potencjały czuciowe. Jednak istnieje niewiele danych na temat jego wpływu na przezczaszkowe potencjały wywołane przez silnik elektryczny. Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie tych efektów; stawiamy hipotezę, że dooponowa morfina nie ma wpływu na przezczaszkowe wywołane potencjały motoryczne w dawkach stosowanych w naszej placówce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 11-18 lat ze skoliozą idiopatyczną, które mają zaplanowane tylne zespolenie kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa Morfiny Dokanałowej:

  1. Wszyscy pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku od 11 do 18 lat włącznie, którzy zgłoszą się do CHOP w celu wykonania tylnego zespolenia kręgosłupa, będą kwalifikować się
  2. Pacjenci, u których przewiduje się zabiegi sięgające do lub poniżej drugiego poziomu kręgu lędźwiowego
  3. Badani będą tylko pacjenci, którym podano dooponowo morfinę po korekcji krzywizny i oprzyrządowaniu

Grupa kontrolna:

  1. Wszyscy pacjenci ze skoliozą idiopatyczną w wieku od 11 do 18 lat włącznie, którzy zgłoszą się do CHOP w celu wykonania tylnego zespolenia kręgosłupa, będą kwalifikować się
  2. Pacjenci, u których nie przewiduje się zabiegów sięgających do lub poniżej drugiego poziomu kręgu lędźwiowego
  3. Pacjenci, którzy nie otrzymują iniekcji morfiny dooponowo w ramach rutynowej opieki anestezjologicznej

Kryteria wyłączenia:

Grupa Morfiny Dokanałowej:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują wziewne środki znieczulające przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny
  2. Pacjenci, którzy otrzymują leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na godzinę przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny.
  3. Pacjenci, u których wystąpiły istotne zmiany w TceMEP przed dokanałowym wstrzyknięciem morfiny
  4. Pacjenci ze śródoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga ciągłego wlewu leku wazoaktywnego (np. dopaminy)
  5. Pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową, wrodzoną lub inną nieidiopatyczną
  6. Samice w ciąży lub karmiące

Grupa kontrolna:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują wziewne środki znieczulające przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny
  2. Pacjenci, którzy otrzymują leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe na godzinę przed lub w ciągu 30 minut po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny.
  3. Pacjenci, u których wystąpią istotne zmiany w TceMEP przed przerwą w badaniu
  4. Pacjenci ze śródoperacyjną niestabilnością hemodynamiczną, która wymaga ciągłego wlewu leku wazoaktywnego (np. dopaminy)
  5. Pacjenci ze skoliozą nerwowo-mięśniową, wrodzoną lub inną nieidiopatyczną
  6. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Grupa 1 to osoby, które otrzymują morfinę dooponowo.
  • W grupie morfiny dooponowej przed wstrzyknięciem morfiny dootrzewnowo (w ciągu 15 minut od wstrzyknięcia) neurofizjolog zostanie poproszony o uzyskanie zestawu zapisów TceMEP. Nagrania zebrane w tym czasie będą oznaczone jako „Linia bazowa”. Posłużą one jako kontrole do kolejnych porównań nagrań.
  • W grupie dootrzewnowej morfiny rejestrowany będzie czas wstrzyknięcia morfiny dootrzewnowo oraz dawka. Minutnik zostanie uruchomiony. Następnie neurofizjolog zostanie poproszony o zebranie czterech dodatkowych zestawów zapisów TceMEP, 5, 10, 20 i 30 minut po wstrzyknięciu morfiny.
2
Grupa 2 to osoby, które nie otrzymują morfiny dokanałowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowa ocena wpływu morfiny IT na amplitudę i latencję TceMEP u pacjentów poddawanych PSF, którym wstrzyknięto morfinę IT po oprzyrządowaniu
Ramy czasowe: Okres 30 minut - Grupa 1 - po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny lub podczas zamykania skóry dla Grupy 2.
Okres 30 minut - Grupa 1 - po dootrzewnowym wstrzyknięciu morfiny lub podczas zamykania skóry dla Grupy 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, układ nerwowy

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Subskrybuj