Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin på transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer (EIM)

14. september 2009 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekter av intratekal morfin på transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer hos pasienter som gjennomgår posterior ryggradsfusjon

Pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjon (PSF) prosedyrer for skoliose er i faresonen for iatrogen nevrologisk skade på ryggmargen og/eller spinal nerverøtter under kirurgisk korreksjon av den unormale spinal krumningen. Graden av nevrologisk skade kan variere fra mindre sensoriske mangler til fullstendig paraplegi. Kirurger ved CHOP bruker nevrofysiologer for å identifisere forestående nevrologisk skade. Disse konsulentene overvåker ryggmargsveier ved å registrere og analysere fremkalte potensialer under operasjonen. Fremkalte potensialer er elektriske lavspentsignaler generert som respons på transkraniell eller transkutan elektrisk stimulering av motoriske og sensoriske nevrale baner.

Noen pasienter som gjennomgår PSF får en injeksjon med morfin i cerebrospinalvæsken under operasjonen. Dette intratekale (IT) morfinet har kraftige smertestillende effekter. Mens de mest brukte anestesimidler har velkarakteriserte effekter på fremkalte potensialer, finnes det lite data om effekten av IT-morfin på transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer (TceMEPs).

Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å karakterisere effekten av IT-morfin på TceMEPs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posterior spinal fusjonskirurgi (PSF) er assosiert med betydelig postoperativ smerte. Tallrike postoperative smertebehandlingsstrategier har blitt brukt for pasienter som gjennomgår disse prosedyrene, inkludert kontinuerlige narkotiske infusjoner, intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi, epidural analgesi, intratekalt administrerte narkotika og kombinasjoner av disse regimene. De fleste pasienter ved CHOP får smerten behandlet med intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi alene eller i kombinasjon med en enkelt dose intraoperativt administrert intratekal (IT) morfin.

Pasienter som gjennomgår spinalfusjonsprosedyrer har også risiko for perioperativ nevrologisk skade. Kirurger ved CHOP og andre institusjoner bruker rutinemessig nevrofysiologer for å evaluere risikofylte nevrale veier for å identifisere forestående skade på ryggmargen og ryggmargen. Disse konsulentene overvåker motoriske og sensoriske veier ved å registrere og analysere fremkalte potensialer og elektromyografi under operasjonen. Fremkalte potensialer er elektriske lavspentsignaler generert som respons på transkraniell eller transkutan elektrisk stimulering av motoriske og sensoriske nerver.

Ved CHOP injiseres IT-morfin av kirurgen etter at den skoliotiske krumningen er korrigert og spinalinstrumenteringen er fullført. Denne injeksjonen skjer derfor etter den kritiske perioden for nevrofysiologisk overvåking og risiko for ryggmargsskade. Det injiseres etter at nevrofysiologen har gitt en betryggende vurdering av nevral integritet. Denne injeksjonen gis til pasienter som har spinalfusjoner som strekker seg under den andre lumbale vertebrale kroppen. Injeksjoner er begrenset til denne gruppen pasienter fordi de passende mellomvirvelrommene for intratekal injeksjon ikke eksponeres i prosedyrer som ikke strekker seg under dette nivået.

Mest brukte anestesimidler har velkarakteriserte effekter på fremkalte potensialer. Effektene av IT-morfin på sensorisk fremkalte potensialer har blitt studert. Imidlertid eksisterer det lite data om effektene på transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer. Denne studien tar sikte på å karakterisere disse effektene; vi antar at intratekal morfin ikke har noen effekt på transkranielle elektriske motor-fremkalte potensialer i dosene som brukes ved vår institusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 11-18 år med idiopatisk skoliose som er planlagt å ha en posterior spinalfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intratekal morfingruppe:

  1. Alle pasienter med idiopatisk skoliose i alderen 11 til og med 18 år som møter til CHOP for posterior spinalfusjon vil være kvalifisert
  2. Pasienter med prosedyrer som forventes å strekke seg til eller under det andre lumbale vertebrale nivået
  3. Kun pasienter gitt intratekal morfin etter kurvekorreksjon og instrumentering vil bli studert

Kontrollgruppe:

  1. Alle pasienter med idiopatisk skoliose i alderen 11 til og med 18 år som møter til CHOP for posterior spinalfusjon vil være kvalifisert
  2. Pasienter med prosedyrer som ikke forventes å strekke seg til eller under det andre lumbale vertebrale nivået
  3. Pasienter som ikke får IT-morfininjeksjon som en del av deres rutinemessige anestesibehandling

Ekskluderingskriterier:

Intratekal morfingruppe:

  1. Pasienter som får inhalerte anestesimidler før eller i løpet av 30 minutter etter IT-morfininjeksjon
  2. Pasienter som får nevromuskulært blokkerende legemidler innen en time før eller i løpet av 30 minutter etter IT-morfininjeksjon.
  3. Pasienter som utvikler betydelige endringer i TceMEPs før intratekal morfininjeksjon
  4. Pasienter med intraoperativ hemodynamisk ustabilitet som krever kontinuerlig vasoaktiv medikamentinfusjon (f.eks. dopamin)
  5. Pasienter med nevromuskulær, medfødt eller annen ikke-idiopatisk skoliose
  6. Drektige eller ammende kvinner

Kontrollgruppe:

  1. Pasienter som får inhalerte anestesimidler før eller i løpet av 30 minutter etter IT-morfininjeksjon
  2. Pasienter som får nevromuskulært blokkerende legemidler innen en time før eller i løpet av 30 minutter etter IT-morfininjeksjon.
  3. Pasienter som utvikler betydelige endringer i TceMEPs før studieintervallet
  4. Pasienter med intraoperativ hemodynamisk ustabilitet som krever kontinuerlig vasoaktiv medikamentinfusjon (f.eks. dopamin)
  5. Pasienter med nevromuskulær, medfødt eller annen ikke-idiopatisk skoliose
  6. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gruppe 1 vil være forsøkspersoner som får intratekal morfin.
Legemiddel: Intratekal morfin
  • I IT-morfingruppen, før IT-morfininjeksjon (innen 15 minutter etter injeksjonen), vil nevrofysiologen bli bedt om å skaffe et sett med TceMEP-opptak. Opptakene som samles inn på dette tidspunktet vil bli merket "Baseline". Disse vil tjene som kontroller for påfølgende opptakssammenlikninger.
  • I IT-morfingruppen vil tidspunktet for IT-morfininjeksjon bli registrert, samt dose. En timer vil bli startet. Nevrofysiologen vil deretter bli bedt om å samle inn fire ekstra sett med TceMEP-opptak, 5, 10, 20 og 30 minutter etter morfininjeksjon.
2
Gruppe 2 vil være forsøkspersoner som ikke får intratekal morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å kvantitativt evaluere effekten av IT-morfin på TceMEP-amplitude og latens hos pasienter som gjennomgår PSF som får IT-morfin injisert etter instrumentering
Tidsramme: 30 minutters periode - gruppe 1 - etter IT-morfininjeksjon eller under hudlukking for gruppe 2.
30 minutters periode - gruppe 1 - etter IT-morfininjeksjon eller under hudlukking for gruppe 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-4-5176

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere