Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin på transkranielle elmotor-fremkaldte potentialer (EIM)

14. september 2009 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Effekter af intrathekal morfin på transkranielle elmotor-fremkaldte potentialer hos patienter, der gennemgår posterior rygsøjlefusion

Patienter, der gennemgår posterior spinal fusion (PSF) procedurer for skoliose, er i risiko for iatrogen neurologisk skade på rygmarven og/eller spinal nerverødder under kirurgisk korrektion af den unormale spinal krumning. Graden af ​​neurologisk skade kan variere fra mindre sensoriske underskud til fuldstændig paraplegi. Kirurger hos CHOP bruger neurofysiologer til at identificere forestående neurologisk skade. Disse konsulenter overvåger rygmarvsbaner ved at registrere og analysere fremkaldte potentialer under operationen. Fremkaldte potentialer er elektriske lavspændingssignaler genereret som reaktion på transkraniel eller transkutan elektrisk stimulering af motoriske og sensoriske neurale baner.

Nogle patienter, der gennemgår PSF, får en injektion med morfin i cerebrospinalvæsken under operationen. Denne intratekale (IT) morfin har kraftige smertestillende virkninger. Mens de mest almindeligt anvendte anæstesimidler har velkarakteriserede virkninger på fremkaldte potentialer, findes der kun få data om virkningerne af IT-morfin på transkranielle elektriske motorfremkaldte potentialer (TceMEP'er).

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at karakterisere virkningerne af IT-morfin på TceMEP'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior spinal fusionskirurgi (PSF) er forbundet med betydelig postoperativ smerte. Adskillige postoperative smertebehandlingsstrategier er blevet anvendt til patienter, der gennemgår disse procedurer, herunder kontinuerlige narkotiske infusioner, intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi, epidural analgesi, intratekalt administrerede narkotika og kombinationer af disse regimer. De fleste patienter på CHOP får deres smerter behandlet med intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi alene eller i kombination med en enkelt dosis intraoperativt administreret intratekal (IT) morfin.

Patienter, der gennemgår spinalfusionsprocedurer, er også i risiko for perioperativ neurologisk skade. Kirurger på CHOP og andre institutioner bruger rutinemæssigt neurofysiologer til at evaluere udsatte neurale veje for at identificere forestående rygmarv og rygmarvsnerverodsskade. Disse konsulenter overvåger motoriske og sensoriske veje ved at registrere og analysere fremkaldte potentialer og elektromyografi under operationen. Fremkaldte potentialer er elektriske lavspændingssignaler genereret som reaktion på transkraniel eller transkutan elektrisk stimulation af motoriske og sensoriske nerver.

På CHOP injiceres IT-morfin af kirurgen, efter at den skoliotiske krumning er blevet korrigeret og spinal instrumentering er færdig. Denne injektion sker derfor efter den kritiske periode for neurofysiologisk overvågning og risiko for rygmarvsskade. Det injiceres efter, at neurofysiologen har givet en betryggende vurdering af neural integritet. Denne injektion gives til patienter, som har spinalfusioner, der strækker sig under den anden lumbale hvirvelkrop. Injektioner er begrænset til denne gruppe af patienter, fordi de passende intervertebrale rum til intrathekal injektion ikke eksponeres i procedurer, der ikke strækker sig under dette niveau.

De mest almindeligt anvendte anæstesimidler har velkarakteriseret virkning på fremkaldte potentialer. Effekterne af IT-morfin på sensorisk fremkaldte potentialer er blevet undersøgt. Der findes imidlertid kun få data om dets virkninger på transkranielle elektriske motor-fremkaldte potentialer. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere disse effekter; vi antager, at intratekal morfin ikke har nogen effekt på transkranielle elektriske motor-fremkaldte potentialer i de doser, der bruges på vores institution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 11-18 år med idiopatisk skoliose, som er planlagt til at have en posterior spinal fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Intratekal morfingruppe:

  1. Alle patienter med idiopatisk skoliose i alderen 11 til og med 18, som møder op til CHOP for posterior spinal fusion, vil være berettiget
  2. Patienter med procedurer, der forventes at strække sig til eller under det andet lumbale vertebrale niveau
  3. Kun patienter, der får intrathekal morfin efter kurvekorrektion og instrumentering, vil blive undersøgt

Kontrolgruppe:

  1. Alle patienter med idiopatisk skoliose i alderen 11 til og med 18, som møder op til CHOP for posterior spinal fusion, vil være berettiget
  2. Patienter med procedurer, der ikke forventes at strække sig til eller under det andet lumbale vertebrale niveau
  3. Patienter, der ikke får it-morfininjektion som en del af deres rutinemæssige anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

Intratekal morfingruppe:

  1. Patienter, der modtager inhalerede anæstesimidler før eller i løbet af de 30 minutter efter IT-morfininjektion
  2. Patienter, der modtager neuromuskulært blokerende lægemidler inden for en time før eller i løbet af 30 minutter efter IT-morfininjektion.
  3. Patienter, der udvikler betydelige ændringer i TceMEP'er før intratekal morfininjektion
  4. Patienter med intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, som kræver kontinuerlig vasoaktiv lægemiddelinfusion (f.eks. dopamin)
  5. Patienter med neuromuskulær, medfødt eller anden ikke-idiopatisk skoliose
  6. Drægtige eller ammende hunner

Kontrolgruppe:

  1. Patienter, der modtager inhalerede anæstesimidler før eller i løbet af de 30 minutter efter IT-morfininjektion
  2. Patienter, der modtager neuromuskulært blokerende lægemidler inden for en time før eller i løbet af 30 minutter efter IT-morfininjektion.
  3. Patienter, der udvikler væsentlige ændringer i TceMEP'er før undersøgelsesintervallet
  4. Patienter med intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet, som kræver kontinuerlig vasoaktiv lægemiddelinfusion (f.eks. dopamin)
  5. Patienter med neuromuskulær, medfødt eller anden ikke-idiopatisk skoliose
  6. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Gruppe 1 vil være forsøgspersoner, der modtager intrathekal morfin.
Medicin: Intratekal morfin
  • I IT-morfingruppen vil neurofysiologen før IT-morfininjektion (inden for 15 minutter efter injektionen) blive bedt om at indhente et sæt TceMEP-optagelser. De optagelser, der indsamles på dette tidspunkt, vil blive mærket "Baseline". Disse vil tjene som kontroller for efterfølgende optagelsessammenligninger.
  • I IT-morfingruppen vil tidspunktet for IT-morfininjektion blive registreret samt dosis. En timer vil blive startet. Neurofysiologen vil derefter blive bedt om at indsamle fire yderligere sæt TceMEP-optagelser 5, 10, 20 og 30 minutter efter morfininjektion.
2
Gruppe 2 vil være forsøgspersoner, der ikke får intrathekal morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantitativt evaluere virkningerne af IT-morfin på TceMEP-amplitude og latens hos patienter, der gennemgår PSF, som får IT-morfin injiceret efter instrumentering
Tidsramme: 30 minutters periode - gruppe 1 - efter IT-morfininjektion eller under hudlukning for gruppe 2.
30 minutters periode - gruppe 1 - efter IT-morfininjektion eller under hudlukning for gruppe 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (Skøn)

17. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-4-5176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer, nervesystemet

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner