Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal morfin på transkraniell elmotor-framkallade potential (EIM)

14 september 2009 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekter av intratekalt morfin på transkraniell elmotor-framkallade potential hos patienter som genomgår posterior ryggradsfusion

Patienter som genomgår posterior spinal fusion (PSF) procedurer för skolios löper risk för iatrogen neurologisk skada på ryggmärgen och/eller spinal nervrötter under kirurgisk korrigering av den onormala ryggradens krökning. Graden av neurologisk skada kan variera från mindre sensoriska brister till fullständig paraplegi. Kirurger på CHOP använder neurofysiologer för att identifiera förestående neurologisk skada. Dessa konsulter övervakar ryggmärgsbanor genom att registrera och analysera framkallade potentialer under operationen. Framkallade potentialer är elektriska lågspänningssignaler som genereras som svar på transkraniell eller transkutan elektrisk stimulering av motoriska och sensoriska neurala banor.

Vissa patienter som genomgår PSF får en injektion med morfin i likvor under operationen. Detta intratekala (IT) morfin har potenta smärtstillande effekter. Medan de vanligaste anestesimedlen har välkarakteriserade effekter på framkallade potentialer, finns det få data om effekterna av IT-morfin på transkraniella elektriska motor-framkallade potentialer (TceMEPs).

Detta är en prospektiv observationsstudie för att karakterisera effekterna av IT-morfin på TceMEPs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posterior spinal fusion operation (PSF) är associerad med betydande postoperativ smärta. Ett flertal postoperativa smärtbehandlingsstrategier har använts för patienter som genomgår dessa procedurer, inklusive kontinuerliga narkotiska infusioner, intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi, epidural analgesi, intratekalt administrerade narkotika och kombinationer av dessa regimer. De flesta patienter på CHOP får sin smärta hanterad med intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi enbart eller i kombination med en enstaka dos av intraoperativt administrerat intratekalt (IT) morfin.

Patienter som genomgår spinal fusionsprocedurer löper också risk för perioperativ neurologisk skada. Kirurger vid CHOP och andra institutioner använder rutinmässigt neurofysiologer för att utvärdera riskfyllda neurala vägar för att identifiera förestående ryggmärgs- och ryggmärgsskada. Dessa konsulter övervakar motoriska och sensoriska vägar genom att registrera och analysera framkallade potentialer och elektromyografi under operationen. Framkallade potentialer är elektriska lågspänningssignaler som genereras som svar på transkraniell eller transkutan elektrisk stimulering av motoriska och sensoriska nerver.

På CHOP injiceras IT-morfin av kirurgen efter att den skoliotiska krökningen har korrigerats och spinalinstrumenteringen är klar. Denna injektion sker därför efter den kritiska perioden för neurofysiologisk övervakning och risk för ryggmärgsskada. Det injiceras efter att neurofysiologen har gjort en betryggande bedömning av neural integritet. Denna injektion ges till patienter som har ryggradsfusioner som sträcker sig under den andra ländryggen. Injektioner är begränsade till denna grupp av patienter eftersom lämpliga intervertebrala utrymmen för intratekal injektion inte exponeras vid procedurer som inte sträcker sig under denna nivå.

De vanligaste anestesimedlen har välkarakteriserade effekter på framkallade potentialer. Effekterna av IT-morfin på sensoriskt framkallade potentialer har studerats. Det finns dock lite data om dess effekter på transkraniell elmotor-framkallade potentialer. Denna studie syftar till att karakterisera dessa effekter; vi antar att intratekalt morfin inte har någon effekt på transkraniell elmotor-framkallad potential i de doser som används på vår institution.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 11-18 med idiopatisk skolios som är planerade att ha en posterior spinal fusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intratekal morfingrupp:

  1. Alla patienter med idiopatisk skolios i åldern 11 till och med 18 år som kommer till CHOP för posterior spinal fusion kommer att vara berättigade
  2. Patienter med procedurer som förväntas sträcka sig till eller under den andra ländkotnivån
  3. Endast patienter som fått intratekalt morfin efter kurvkorrigering och instrumentering kommer att studeras

Kontrollgrupp:

  1. Alla patienter med idiopatisk skolios i åldern 11 till och med 18 år som kommer till CHOP för posterior spinal fusion kommer att vara berättigade
  2. Patienter med procedurer som inte förväntas sträcka sig till eller under den andra ländkotnivån
  3. Patienter som inte får IT-morfininjektion som en del av sin rutinmässiga anestesivård

Exklusions kriterier:

Intratekal morfingrupp:

  1. Patienter som får inhalerade anestesimedel före eller under 30 minuter efter IT-morfininjektion
  2. Patienter som får neuromuskulärt blockerande läkemedel inom en timme före eller under 30 minuter efter IT-morfininjektion.
  3. Patienter som utvecklar betydande förändringar i TceMEP före intratekal morfininjektion
  4. Patienter med intraoperativ hemodynamisk instabilitet som kräver kontinuerlig vasoaktiv läkemedelsinfusion (t.ex. dopamin)
  5. Patienter med neuromuskulär, medfödd eller annan icke-idiopatisk skolios
  6. Dräktiga eller ammande honor

Kontrollgrupp:

  1. Patienter som får inhalerade anestesimedel före eller under 30 minuter efter IT-morfininjektion
  2. Patienter som får neuromuskulärt blockerande läkemedel inom en timme före eller under 30 minuter efter IT-morfininjektion.
  3. Patienter som utvecklar betydande förändringar i TceMEP före studieintervallet
  4. Patienter med intraoperativ hemodynamisk instabilitet som kräver kontinuerlig vasoaktiv läkemedelsinfusion (t.ex. dopamin)
  5. Patienter med neuromuskulär, medfödd eller annan icke-idiopatisk skolios
  6. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Grupp 1 kommer att vara försökspersoner som får intratekalt morfin.
Läkemedel: Intratekal morfin
  • I IT-morfingruppen, före IT-morfininjektion (inom 15 minuter efter injektionen), kommer neurofysiologen att bli ombedd att skaffa en uppsättning TceMEP-inspelningar. Inspelningarna som samlas in vid denna tidpunkt kommer att märkas "Baseline". Dessa kommer att fungera som kontroller för efterföljande inspelningsjämförelser.
  • I IT-morfingruppen kommer tidpunkten för IT-morfininjektion att registreras, samt dosen. En timer kommer att startas. Neurofysiologen kommer sedan att bli ombedd att samla in ytterligare fyra uppsättningar av TceMEP-inspelningar, 5, 10, 20 och 30 minuter efter morfininjektion.
2
Grupp 2 kommer att vara försökspersoner som inte får intratekalt morfin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att kvantitativt utvärdera effekterna av IT-morfin på TceMEP-amplitud och latens hos patienter som genomgår PSF som har injicerat IT-morfin efter instrumentering
Tidsram: 30 minuters period - Grupp 1 - efter IT-morfininjektion eller under hudstängning för Grupp 2.
30 minuters period - Grupp 1 - efter IT-morfininjektion eller under hudstängning för Grupp 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-4-5176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera