Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin na potenciálech vyvolaných transkraniálním elektromotorem (EIM)

14. září 2009 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Účinky intratekálního morfia na transkraniální elektromotorické potenciály u pacientů podstupujících zadní fúzi páteře

Pacienti podstupující posteriorní spinální fúzi (PSF) pro skoliózu jsou vystaveni riziku iatrogenního neurologického poškození míchy a/nebo kořenů míšních nervů během chirurgické korekce abnormálního zakřivení páteře. Stupeň neurologického poškození se může pohybovat od malých senzorických deficitů až po úplnou paraplegii. Chirurgové na CHOP využívají neurofyziology k identifikaci hrozícího neurologického poškození. Tito konzultanti monitorují míšní dráhy záznamem a analýzou evokovaných potenciálů během operace. Evokované potenciály jsou nízkonapěťové elektrické signály generované jako odpověď na transkraniální nebo transkutánní elektrickou stimulaci motorických a senzorických nervových drah.

Někteří pacienti podstupující PSF dostávají během operace injekci morfia do mozkomíšního moku. Tento intratekální (IT) morfin má silné analgetické účinky. Zatímco většina běžně používaných anestetik má dobře charakterizované účinky na evokované potenciály, existuje jen málo údajů o účincích IT morfinu na transkraniální potenciál evokovaný elektrickým motorem (TceMEPs).

Toto je prospektivní observační studie k charakterizaci účinků IT morfinu na TceMEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace zadní fúze páteře (PSF) je spojena s výraznou pooperační bolestí. U pacientů podstupujících tyto procedury byla použita řada strategií zvládání pooperační bolesti, včetně kontinuálních narkotických infuzí, intravenózní pacientem kontrolované opioidní analgezie, epidurální analgezie, intratekálně podávaných narkotik a kombinací těchto režimů. U většiny pacientů na CHOP je bolest zvládnuta intravenózní pacientem kontrolovanou opioidní analgezií samotnou nebo v kombinaci s jednou dávkou intraoperačně podaného intratekálního (IT) morfinu.

Pacienti podstupující spinální fúzi jsou také ohroženi perioperačním neurologickým poškozením. Chirurgové na CHOP a dalších institucích běžně využívají neurofyziology k hodnocení rizikových nervových drah k identifikaci hrozícího poranění míchy a míšního nervu. Tito konzultanti monitorují motorické a senzorické dráhy záznamem a analýzou evokovaných potenciálů a elektromyografií během operace. Evokované potenciály jsou nízkonapěťové elektrické signály generované v reakci na transkraniální nebo transkutánní elektrickou stimulaci motorických a senzorických nervů.

Při CHOP je IT morfin injikován chirurgem po úpravě skoliotického zakřivení a kompletním vybavení páteře. K této injekci proto dochází po kritickém období pro neurofyziologické monitorování a riziko poranění míchy. Injekce se aplikuje poté, co neurofyziolog provede uklidňující posouzení neurální integrity. Tato injekce se podává pacientům, kteří mají fúze páteře zasahující pod druhé tělo bederního obratle. Injekce jsou omezeny na tuto skupinu pacientů, protože vhodné intervertebrální prostory pro intratekální injekci nejsou vystaveny při výkonech, které nezasahují pod tuto úroveň.

Většina běžně používaných anestetik má dobře charakterizované účinky na evokované potenciály. Byly studovány účinky IT morfinu na senzoricky evokované potenciály. Existuje však málo údajů o jeho účincích na transkraniální potenciály vyvolané elektrickým motorem. Cílem této studie je charakterizovat tyto účinky; předpokládáme, že intratekální morfin nemá žádný vliv na transkraniální potenciály evokované elektromotorem v dávkách používaných v naší instituci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadephia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 11-18 let s idiopatickou skoliózou, u kterých je plánována zadní fúze páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intratekální morfinová skupina:

  1. Všichni pacienti s idiopatickou skoliózou ve věku 11 až 18 let včetně, kteří se dostaví na CHOP kvůli zadní fúzi páteře, budou způsobilí
  2. Pacienti, u kterých se očekávalo, že se zákroky rozšíří na nebo pod úroveň druhé bederní obratle
  3. Budou studováni pouze pacienti, kterým byl podáván intratekálně morfin po korekci křivky a instrumentaci

Kontrolní skupina:

  1. Všichni pacienti s idiopatickou skoliózou ve věku 11 až 18 let včetně, kteří se dostaví na CHOP kvůli zadní fúzi páteře, budou způsobilí
  2. Pacienti s výkony, u kterých se nepředpokládá, že se rozšíří do druhé úrovně bederních obratlů nebo pod ni
  3. Pacienti, kteří nedostávají IT injekci morfinu jako součást své běžné anesteziologické péče

Kritéria vyloučení:

Intratekální morfinová skupina:

  1. Pacienti, kteří dostávají inhalační anestetika před nebo během 30 minut po IT injekci morfinu
  2. Pacienti, kteří dostávají léky blokující nervosvalové nervy hodinu před nebo během 30 minut po IT injekci morfinu.
  3. Pacienti, u kterých se vyvinou významné změny TceMEP před intratekální injekcí morfinu
  4. Pacienti s intraoperační hemodynamickou nestabilitou, která vyžaduje kontinuální vazoaktivní infuzi léčiva (např.
  5. Pacienti s nervosvalovou, vrozenou nebo jinou neidiopatickou skoliózou
  6. Březí nebo kojící samice

Kontrolní skupina:

  1. Pacienti, kteří dostávají inhalační anestetika před nebo během 30 minut po IT injekci morfinu
  2. Pacienti, kteří dostávají léky blokující nervosvalové nervy hodinu před nebo během 30 minut po IT injekci morfinu.
  3. Pacienti, u kterých se vyvinou významné změny TceMEP před intervalem studie
  4. Pacienti s intraoperační hemodynamickou nestabilitou, která vyžaduje kontinuální vazoaktivní infuzi léčiva (např.
  5. Pacienti s nervosvalovou, vrozenou nebo jinou neidiopatickou skoliózou
  6. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Skupina 1 budou jedinci, kteří dostanou intratekální morfin.
Lék: Intratekální morfin
  • Ve skupině IT morfinu bude neurofyziolog před IT injekcí morfinu (do 15 minut po injekci) požádán, aby získal soubor záznamů TceMEP. Nahrávky shromážděné v tomto okamžiku budou označeny jako „Základní“. Ty budou sloužit jako kontroly pro následná srovnání záznamu.
  • Ve skupině IT morfinu bude zaznamenáván čas IT injekce morfinu a také dávka. Spustí se časovač. Neurofyziolog bude poté požádán, aby shromáždil čtyři další sady záznamů TceMEP 5, 10, 20 a 30 minut po injekci morfinu.
2
Skupina 2 budou jedinci, kteří nedostávají intratekální morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativně vyhodnotit účinky IT morfinu na amplitudu a latenci TceMEP u pacientů podstupujících PSF, kterým byl po instrumentaci podán IT morfin
Časové okno: Období 30 minut - Skupina 1 - po IT injekci morfinu nebo během uzavírání kůže pro skupinu 2.
Období 30 minut - Skupina 1 - po IT injekci morfinu nebo během uzavírání kůže pro skupinu 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Stricker, MD, Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-4-5176

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit