中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および間欠性喘息患者における Nasonex の探索的研究
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および間欠性喘息患者におけるフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレーの探索的研究：鼻喘息アンケートで評価された生活の質への影響
この研究の主な目的は、中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および間欠性喘息の被験者の生活の質を改善する上で、プラセボと比較して Nasonex (モメタゾンフロエート点鼻薬) の有効性を調査することです。
二次的な目的は、被験者のアレルギー性鼻炎および喘息の症状の緩和における Nasonex の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および間欠性喘息を有する被験者の生活の質を改善する上で、プラセボと比較して、Rhinasthma Questionnaire (Global Summary Score) によって測定されるフランカルボン酸モメタゾン点鼻薬 (MFNS) の有効性を調査することです。
さらに、副次的な目的が 2 つあります。
最初の二次的目的は、鼻喘息上気道スコア、鼻喘息下気道スコア、および鼻喘息呼吸器アレルギー影響によって測定される、中等度から重度の持続性アレルギー性鼻炎および間欠性喘息を有する対象の生活の質の改善におけるMFNSの有効性を評価することである。スコア。
2番目の副次的な目的は、合計5症状スコア（T5SS）およびグローバル症状スコア（T5SS+喘息症状）およびレスキュー薬の使用によって測定される、アレルギー性鼻炎および喘息の被験者の症状の緩和におけるMFNSの有効性を評価することです。オンデマンド。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず外来患者（18歳以上75歳以下）
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、参加して手順を遵守する意欲
- -少なくとも2年間の間欠性喘息の病歴と実際の喘息（過去4週間の症状）を伴う中等度/重度の持続性アレルギー性鼻炎
- 無作為化訪問で資格を得るには、T5SS [(朝の T5SS + 夜の T5SS)/2] の毎日の平均が、1 週間の慣らし期間中の少なくとも 4 日間で 6 以上でなければなりませんでした
- 少なくともイエダニと花粉アレルゲンについて、試験開始前の6か月間に実施された陽性（ウェル直径> 3 mm）の皮膚プリックテスト（SPT）および/またはCAP-RAST（クラスII以上）が必要でした(牧草またはパリエタリア、IgE レベル >3.5 U/mL)
- 以前の投薬の洗い出し時間はすべて観察されていた
- 出産の可能性のある女性ボランティアは、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意するか、スクリーニングの前に、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから 30 日間、不妊手術を受けることに同意する必要がありました。
- 陰性尿妊娠検査
- 研究評価を妨げたであろう臨床的に関連する疾患がない
- -投薬と訪問のスケジュールを順守し、症状の重症度スコアとIMPおよびレスキュー薬の使用を毎日の日記に記録することに同意できる
除外基準:
- -研究中または研究終了後12週間以内に妊娠した、または妊娠する予定の女性
- -看護、または研究中または研究終了後12か月以内に看護をすることを意図している
- -研究中に禁止された薬の服用、または禁止された薬の指定されたウォッシュアウト期間の要件を順守していなかった
- 鼻の解剖学的異常（鼻甲介肥大、中隔逸脱、ポリープ）
- -現在、抗生物質および/または局所または経口うっ血除去薬で治療されている急性または慢性副鼻腔炎
- 薬物性鼻炎
- 持続性喘息、または短時間作用型ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニストによって制御されない日中および夜間の症状を伴う喘息の証拠
- -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性使用を必要とする喘息
- -抗生物質療法を必要とし、ランイン期間の前に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間がなかった、またはスクリーニング前の7日以内にウイルス性上気道感染症があった上気道または副鼻腔感染症
- 鼻、経口または眼充血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドへの依存
- 進行性の免疫療法（減感作）を受けている。 スクリーニング訪問前の定期的なメンテナンススケジュールの被験者は、研究への参加に適格でした。ただし、被験者は研究訪問前の24時間以内に減感作治療を受けることができませんでした
- -過去5年以内に癌と診断された（正常に治療された基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）
- 付随する医学的問題
- -次の臨床状態のいずれかがありました：気道の活動性または静止中の結核感染、未治療の真菌、細菌、全身性ウイルス感染または単純眼ヘルペス
- 過去 6 か月以内に喫煙した、または喫煙していた
- -この研究に直接関与するスタッフのメンバー、関連するスタッフ、またはスタッフの家族
- 以前にこの研究にランダム化された
- -身体検査または病歴における正常からのその他の臨床的に重大な逸脱 研究評価を妨げたり、被験者の安全に影響を与えたりする可能性があります
- 研究への参加を妨げる可能性のある状況または状態で
- -訪問1の30日前に治験プロトコルで薬物またはデバイスを使用しました
- 他の臨床試験への参加
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- インフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている
- -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメタゾンフロエート点鼻薬
モメタゾン フランカルボン酸エステル点鼻薬 (MFNS) 200 mcg を 1 日 1 回 (鼻孔あたり 50 mcg のパフを 2 回) 朝に。
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モメタゾン フランカルボン酸エステル点鼻薬 (MFNS) 200 mcg を 1 日 1 回 (鼻孔あたり 50 mcg のパフを 2 回) 朝に。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ点鼻薬
朝、プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回（鼻孔あたり 2 パフ）。
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朝、プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回（鼻孔あたり 2 パフ）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の治療後のベースラインからエンドポイントまでの鼻喘息グローバルサマリースコアの変化。
時間枠：ベースラインおよび 28 日間の治療
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Rhinasthma Questionnaire (グローバル サマリー スコア) によって測定される、中等度から重度の PER および間欠性喘息を有する被験者の生活の質の改善における、プラセボと比較したモメタゾン フロエート点鼻スプレーの有効性を調べること。
鼻喘息は 30 項目からなる質問票で、被験者はそれぞれの問題によって引き起こされる限界または不快感の程度をリッカート尺度 (1 = まったくない、5 = 非常に多い) で示さなければなりませんでした。
可能な合計最高スコア = 150 および可能な合計最悪スコア = 30。
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ベースラインおよび 28 日間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (推定)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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