En utforskende studie av Nasonex hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende allergisk rhinitt og intermitterende astma

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske pasienter (≥18 og ≤ 75 år) av begge kjønn
• Vilje til å delta og følge prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke
• Moderat/alvorlig vedvarende allergisk rhinitt med en historie med intermitterende astma fra minst 2 år og faktisk astma (symptomer de siste 4 ukene)
• For å kvalifisere til randomiseringsbesøket måtte det daglige gjennomsnittet av T5SS [(morgen-tid T5SS + kveld-tid T5SS)/2] være ≥ 6 på minst 4 dager i løpet av 1 ukes innkjøringsperiode
• Positiv (svulstdiameter >3 mm) hudpriktest (SPT) og/eller CAP-RAST (klasse II eller høyere) utført i de 6 månedene før forsøkets start var nødvendig for minst husstøvmidd og 1 pollenallergen (gress eller Parietaria, IgE-nivå >3,5 U/mL)
• Alle tidligere utvaskingstider for medisiner hadde blitt observert
• Kvinnelige frivillige i fertil alder måtte gå med på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller bli kirurgisk sterilisert før screening, mens de fikk protokollspesifisert medisin, og i 30 dager etter at medisinen ble stoppet.
• Negativ uringraviditetstest
• Fri for enhver klinisk relevant sykdom som ville ha forstyrret studieevalueringer
• Kunne overholde doserings- og besøksplanene, og godta å registrere symptomscore og bruk av IMP og redningsmedisiner i en daglig dagbok

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som var eller hadde til hensikt å bli gravid under studien eller innen 12 uker etter at studien var fullført
• Sykepleie, eller tenkt å være sykepleie under studiet eller innen 12 måneder etter avsluttet studie
• Å ta medisiner som er forbudt under studien eller ikke har overholdt kravene til de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene
• Anatomiske abnormiteter i nesen (turbinathypertrofi, septumavvik, polypper)
• Akutt eller kronisk bihulebetennelse som for tiden behandles med antibiotika og/eller aktuelle eller orale dekongestanter
• Rhinitis medicamentosa
• Bevis på vedvarende astma, eller astma med dag- og nattsymptomer som ikke kontrolleres av korttidsvirkende beta2-adrenoreseptoragonister
• Astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider
• Øvre luftveier eller bihuleinfeksjoner som krevde antibiotikabehandling og ikke hadde hatt minst 14 dagers utvaskingsperiode før innkjøringsperioden, eller hadde en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screening
• Avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider
• Gjennomgår et progressivt kur med immunterapi (hyposensibilisering). Forsøkspersoner på en vanlig vedlikeholdsplan før screeningbesøket var kvalifisert for studieinkludering; forsøkspersonen kunne imidlertid ikke motta hyposensibiliseringsbehandling innen 24 timer før et studiebesøk
• Diagnostisert av kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlede basal- og plateepitelkarsinomer)
• Samtidig medisinsk problem
• Hadde noen av følgende kliniske tilstander: aktiv eller hvilende tuberkuloseinfeksjon i luftveiene, ubehandlet sopp-, bakterie-, systemisk virusinfeksjon eller okulær herpes simplex
• Røykt eller hadde røykt i løpet av de siste 6 månedene
• Medlem av personalet, tilknyttet eller familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien
• Tidligere randomisert inn i denne studien
• Ethvert annet klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen eller sykehistorien som kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke fagets sikkerhet
• I en situasjon eller tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien
• Brukte et hvilket som helst stoff eller utstyr i en undersøkelsesprotokoll i de 30 dagene før besøk 1
• Deltar i andre kliniske studier
• Allergisk eller har følsomhet overfor studiemedisinen eller dets hjelpestoffer
• Kompromittert evne til å gi informert samtykke
• Historie om manglende overholdelse av medisiner eller behandlingsprotokoller