Um estudo exploratório de Nasonex em pacientes com rinite alérgica persistente moderada a grave e asma intermitente

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais (≥18 e ≤ 75 anos de idade) de ambos os sexos
• Vontade de participar e cumprir os procedimentos, assinando um consentimento informado por escrito
• Rinite alérgica persistente moderada/grave com história de asma intermitente há pelo menos 2 anos e asma atual (sintomas nas últimas 4 semanas)
• Para se qualificar na visita de randomização, a média diária do T5SS [(T5SS matinal + T5SS noturno)/2] tinha que ser ≥ 6 em pelo menos 4 dias durante o período inicial de 1 semana
• Teste cutâneo em picada (SPT) positivo (diâmetro de bolha > 3 mm) e/ou CAP-RAST (classe II ou superior) realizado nos 6 meses anteriores ao início do estudo foram necessários para pelo menos ácaro da poeira doméstica e 1 alérgeno de pólen (grass ou Parietaria, nível de IgE >3,5 U/mL)
• Todos os tempos anteriores de eliminação da medicação foram observados
• Voluntárias com potencial para engravidar tiveram que concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito ou ser esterilizadas cirurgicamente antes da triagem, enquanto recebiam medicação especificada pelo protocolo e por 30 dias após interromper a medicação
• Teste de gravidez de urina negativo
• Livre de qualquer doença clinicamente relevante que teria interferido nas avaliações do estudo
• Capaz de aderir aos horários de dosagem e visita e concordar em registrar os escores de gravidade dos sintomas e o uso de IMP e medicamentos de resgate em um diário

Critério de exclusão:

• Mulher que estava ou pretendia engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a conclusão do estudo
• Enfermagem, ou pretende ser enfermagem durante o estudo ou dentro de 12 meses após a conclusão do estudo
• Tomando medicamentos proibidos durante o estudo ou não cumprindo os requisitos para os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos
• Anomalias anatômicas do nariz (hipertrofia turbinada, desvio septal, pólipos)
• Sinusite aguda ou crônica atualmente sendo tratada com antibióticos e/ou descongestionantes tópicos ou orais
• rinite medicamentosa
• Evidência de asma persistente ou asma com sintomas diurnos e noturnos não controlados por agonistas beta2-adrenoceptores de ação curta
• Asma requerendo uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos
• Infecção do trato respiratório superior ou sinusite que requer terapia antibiótica e não teve pelo menos um período de wash-out de 14 dias antes do período inicial, ou teve uma infecção viral do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores à triagem
• Dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais
• Submetendo-se a um curso progressivo de imunoterapia (hipossensibilização). Indivíduos em um cronograma de manutenção regular antes da visita de triagem eram elegíveis para inclusão no estudo; no entanto, o sujeito não pôde receber tratamento de hipossensibilização 24 horas antes de qualquer visita do estudo
• Diagnosticado câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinomas basocelulares e escamosos tratados com sucesso)
• Problema médico concomitante
• Teve alguma das seguintes condições clínicas: tuberculose ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas, bacterianas, virais sistêmicas não tratadas ou herpes simples ocular
• Fumou ou fumou nos últimos 6 meses
• Membro da equipe, afiliado ou familiar do pessoal da equipe diretamente envolvido com este estudo
• Anteriormente randomizado para este estudo
• Qualquer outro desvio clinicamente significativo do normal no exame físico ou histórico médico que possa interferir na avaliação do estudo ou afetar a segurança do sujeito
• Em uma situação ou condição que possa interferir na participação no estudo
• Usou qualquer medicamento ou dispositivo em um protocolo de investigação nos 30 dias anteriores à consulta 1
• Participar de outros estudos clínicos
• Alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes
• Capacidade comprometida de fornecer consentimento informado
• Histórico de não adesão a medicamentos ou protocolos de tratamento