Uno studio esplorativo su Nasonex in pazienti con rinite allergica persistente da moderata a grave e asma intermittente

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali (≥18 e ≤75 anni di età) di entrambi i sessi
• Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure firmando un consenso informato scritto
• Rinite allergica persistente moderata/grave con una storia di asma intermittente da almeno 2 anni e asma reale (sintomi nelle ultime 4 settimane)
• Per qualificarsi alla visita di randomizzazione, la media giornaliera del T5SS [(T5SS mattutino + T5SS serale)/2] doveva essere ≥ 6 in almeno 4 giorni durante il periodo di run-in di 1 settimana
• Positivi (diametro della membrana >3 mm) skin prick test (SPT) e/o CAP-RAST (classe II o superiore) eseguiti nei 6 mesi precedenti l'inizio della sperimentazione erano richiesti per almeno l'acaro della polvere domestica e 1 allergene del polline (erba o Parietaria, livello di IgE >3,5 U/mL)
• Tutti i precedenti tempi di sospensione dei farmaci erano stati osservati
• Le volontarie in età fertile hanno dovuto accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o essere sterilizzate chirurgicamente prima dello screening, mentre ricevevano farmaci specificati dal protocollo e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
• Test di gravidanza sulle urine negativo
• Privo di qualsiasi malattia clinicamente rilevante che avrebbe interferito con le valutazioni dello studio
• In grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite e accettare di registrare i punteggi di gravità dei sintomi e l'uso di farmaci IMP e di soccorso in un diario quotidiano

Criteri di esclusione:

• Donna che era o intendeva rimanere incinta durante lo studio o entro 12 settimane dopo il completamento dello studio
• Infermieristica o destinata ad essere infermieristica durante lo studio o entro 12 mesi dal completamento dello studio
• Assunzione di farmaci proibiti durante lo studio o non ha rispettato i requisiti per i periodi di interruzione designati per uno qualsiasi dei farmaci proibiti
• Anomalie anatomiche del naso (ipertrofia dei turbinati, deviazione del setto, polipi)
• Sinusite acuta o cronica in corso di trattamento con antibiotici e/o decongestionanti topici o orali
• Rinite medicamentosa
• Evidenza di asma persistente o asma con sintomi diurni e notturni non controllati da agonisti beta2-adrenergici a breve durata d'azione
• Asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica
• Infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che ha richiesto una terapia antibiotica e non ha avuto un periodo di wash-out di almeno 14 giorni prima del periodo di rodaggio, o ha avuto un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima dello screening
• Dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali
• Sottoporsi a un progressivo ciclo di immunoterapia (iposensibilizzazione). I soggetti con un regolare programma di mantenimento prima della visita di screening erano idonei per l'inclusione nello studio; tuttavia, il soggetto non ha potuto ricevere un trattamento di iposensibilizzazione entro 24 ore prima di qualsiasi visita di studio
• Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati con successo)
• Problema medico concomitante
• Aveva una delle seguenti condizioni cliniche: infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine, batteriche, virali sistemiche non trattate o herpes simplex oculare
• Fumato o aveva fumato nei 6 mesi precedenti
• Membro del personale, affiliato o familiare del personale del personale direttamente coinvolto in questo studio
• Precedentemente randomizzati in questo studio
• Qualsiasi altra deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico o nella storia medica che potrebbe interferire con la valutazione dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto
• In una situazione o condizione che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
• Usato qualsiasi farmaco o dispositivo in un protocollo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1
• Partecipazione ad altri studi clinici
• Allergia o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
• Capacità compromessa di fornire il consenso informato
• Storia di non conformità con protocolli di trattamento o farmaci