Un estudio exploratorio de Nasonex en pacientes con rinitis alérgica persistente de moderada a grave y asma intermitente

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios (≥18 y ≤ 75 años) de cualquier sexo
• Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos mediante la firma de un consentimiento informado por escrito
• Rinitis alérgica persistente moderada/grave con antecedentes de asma intermitente durante al menos 2 años y asma real (síntomas en las últimas 4 semanas)
• Para calificar en la visita de aleatorización, el promedio diario de T5SS [(T5SS matutino + T5SS vespertino)/2] tenía que ser ≥ 6 en al menos 4 días durante el período de prueba de 1 semana
• Se requirió una prueba cutánea (SPT) y/o CAP-RAST (clase II o superior) positiva (diámetro de la pápula > 3 mm) realizada en los 6 meses anteriores al inicio del ensayo para al menos ácaros del polvo doméstico y 1 alérgeno del polen (hierba o parietaria, nivel de IgE >3.5 U/mL)
• Se habían observado todos los tiempos de lavado de medicamentos anteriores.
• Las voluntarias en edad fértil tenían que aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o ser esterilizadas quirúrgicamente antes de la selección, mientras recibían la medicación especificada en el protocolo y durante 30 días después de suspender la medicación.
• prueba de embarazo en orina negativa
• Libre de cualquier enfermedad clínicamente relevante que hubiera interferido con las evaluaciones del estudio.
• Capaz de cumplir con los horarios de dosificación y visitas, y acepta registrar las puntuaciones de gravedad de los síntomas y el uso de IMP y medicamentos de rescate en un diario

Criterio de exclusión:

• Mujer que estaba o pretendía quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del estudio
• Enfermería, o intención de serlo durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio
• Tomar medicamentos prohibidos durante el estudio o no haber cumplido con los requisitos para los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos
• Anomalías anatómicas de la nariz (hipertrofia de cornetes, desviación septal, pólipos)
• Sinusitis aguda o crónica actualmente en tratamiento con antibióticos y/o descongestionantes tópicos u orales
• rinitis medicamentosa
• Evidencia de asma persistente o asma con síntomas diurnos y nocturnos que no se controlan con agonistas de los receptores adrenérgicos beta2 de acción corta
• Asma que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados
• Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos y no tuvo un período de lavado de al menos 14 días antes del período de preinclusión, o tuvo una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la selección.
• Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales
• Someterse a un curso progresivo de inmunoterapia (hiposensibilización). Los sujetos con un programa de mantenimiento regular antes de la visita de selección fueron elegibles para la inclusión en el estudio; sin embargo, el sujeto no pudo recibir tratamiento de hiposensibilización dentro de las 24 horas anteriores a cualquier visita del estudio
• Diagnosticado de cáncer en los últimos 5 años (a excepción de los carcinomas de células basales y escamosas tratados con éxito)
• Problema médico concomitante
• Tuvo cualquiera de las siguientes condiciones clínicas: infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simple ocular
• Fumó o había fumado en los últimos 6 meses
• Miembro del personal, afiliado o familiar del personal directamente involucrado en este estudio
• Previamente aleatorizados en este estudio
• Cualquier otra desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico o historial médico que podría interferir con la evaluación del estudio o afectar la seguridad del sujeto
• En una situación o condición que podría interferir con la participación en el estudio.
• Usó cualquier fármaco o dispositivo en un protocolo de investigación en los 30 días anteriores a la visita 1
• Participación en otros estudios clínicos
• Alérgico o tiene sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• Capacidad comprometida para proporcionar consentimiento informado
• Antecedentes de incumplimiento de protocolos de medicación o tratamiento