Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne preparatu Nasonex u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie eksploracyjne aerozolu do nosa furoinianu mometazonu u pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną: wpływ na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza Rhinasthma

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności preparatu Nasonex (spray do nosa furoinianu mometazonu) w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uporczywym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą przerywaną. Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności preparatu Nasonex w łagodzeniu u osobnika objawów alergicznego nieżytu nosa i astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie skuteczności furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uporczywym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą kwestionariusza Rhinasthma (Global Summary Score). Ponadto istnieją dwa cele drugorzędne. Pierwszym celem drugorzędowym jest ocena skuteczności MFNS w poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą skali Rhinasthma Upper Airways Score, Rhinasthma Lower Airways Score oraz Rhinasthma Respiratory Allergy Impact Wynik. Drugim celem drugorzędnym jest ocena skuteczności MFNS w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i astmy, mierzonych za pomocą łącznej punktacji 5 objawów (T5SS) i globalnej oceny objawów (T5SS+objawy astmy) oraz stosowania leków ratunkowych na żądanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni (w wieku ≥18 i ≤ 75 lat) obojga płci
  • Chęć udziału i przestrzegania procedur poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody
  • Umiarkowany/ciężki uporczywy alergiczny nieżyt nosa z okresową astmą w wywiadzie od co najmniej 2 lat i astmą rzeczywistą (objawy w ciągu ostatnich 4 tygodni)
  • Aby zakwalifikować się podczas wizyty randomizacyjnej, średnia dzienna T5SS [(poranny T5SS + wieczorny T5SS)/2] musiała wynosić ≥ 6 w ciągu co najmniej 4 dni podczas 1-tygodniowego okresu docierania
  • Dodatnie (średnica blizny >3 mm) punktowe testy skórne (SPT) i/lub CAP-RAST (klasa II lub wyższa) wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania były wymagane dla co najmniej 1 alergenu roztocza kurzu domowego i pyłku (trawa lub Parietaria, poziom IgE >3,5 U/ml)
  • Zaobserwowano wszystkie wcześniejsze czasy wypłukiwania leku
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym musiały wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub poddanie się sterylizacji chirurgicznej przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania
  • Zdolność do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt oraz zgoda na zapisywanie ocen nasilenia objawów i stosowania IMP i leków doraźnych w dzienniku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która była lub miała zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 tygodni po zakończeniu badania
  • Pielęgniarstwo lub zamiar bycia pielęgniarką w trakcie badania lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania
  • Przyjmowanie leków zabronionych podczas badania lub nie przestrzeganie wymagań dotyczących wyznaczonych okresów wypłukiwania któregokolwiek z zabronionych leków
  • Wady anatomiczne nosa (przerost małżowin nosowych, skrzywienie przegrody, polipy)
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok obecnie leczone antybiotykami i/lub miejscowymi lub doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie
  • Lekarski nieżyt nosa
  • Dowody na uporczywą astmę lub astmę z objawami dziennymi i nocnymi, których nie można kontrolować krótko działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych
  • Astma wymagająca przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych
  • Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotykoterapii i nie miała co najmniej 14-dniowego okresu wypłukiwania przed okresem docierania lub miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych
  • W trakcie progresywnego kursu immunoterapii (hiposensytyzacja). Osoby objęte planem regularnych zabiegów konserwacyjnych przed wizytą przesiewową kwalifikowały się do włączenia do badania; jednakże pacjent nie mógł otrzymać leczenia odczulającego w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą badawczą
  • Zdiagnozowany nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych)
  • Współistniejący problem medyczny
  • Występował którykolwiek z następujących stanów klinicznych: czynna lub utajona gruźlica zakażenie dróg oddechowych, nieleczone zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe układowe lub opryszczka oczna
  • Paliło lub paliło w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Członek personelu, powiązany z personelem lub członek rodziny personelu bezpośrednio zaangażowany w to badanie
  • Wcześniej randomizowani do tego badania
  • Wszelkie inne istotne klinicznie odchylenia od normy w badaniu fizykalnym lub historii choroby, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
  • W sytuacji lub warunkach, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Stosował jakikolwiek lek lub urządzenie w protokole badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Naruszona zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie (dwie dawki po 50 mcg do każdego nozdrza) rano.
Lek: Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie (dwie dawki po 50 mcg do każdego nozdrza) rano.
Inne nazwy:
  • Spray do nosa Nasonex
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo raz dziennie (dwie dawki do każdego otworu nosowego) rano.
Lek: Spray do nosa z placebo
Spray do nosa z placebo raz dziennie (dwie dawki do każdego otworu nosowego) rano.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego podsumowania wyniku Rhinasthma od wartości początkowej do punktu końcowego po 28 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia
Zbadanie skuteczności furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo w poprawie jakości życia pacjentów z umiarkowanie ciężkim PER i astmą przerywaną, mierzoną za pomocą kwestionariusza Rhinasthma (Global Summary Score). Rhinasthma jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji i dla każdego z nich badani musieli wskazać na skali Likerta (1=wcale; 5=bardzo) stopień ograniczenia lub dyskomfortu powodowanego przez każdy problem. Możliwy łączny najlepszy wynik = 150 i możliwy łączny najgorszy wynik = 30.
Wartość wyjściowa i 28 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol do nosa furoinianu mometazonu (MFNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj