A Nasonex feltáró vizsgálata közepesen súlyos, tartós allergiás rhinitisben és időszakos asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Ambuláns betegek (≥18 és ≤ 75 évesek) mindkét nemhez tartozók
• Részvételi hajlandóság és az eljárások betartása írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával
• Közepesen súlyos/súlyos perzisztáló allergiás nátha legalább 2 éves időszakos asztmával és tényleges asztmával (a tünetek az elmúlt 4 hétben)
• A randomizációs látogatáson való részvételhez a T5SS [(reggeli T5SS + esti T5SS)/2] napi átlagának ≥ 6-nak kellett lennie legalább 4 napon belül az 1 hetes bejáratási időszak alatt.
• A vizsgálat kezdete előtt 6 hónapban pozitív (3 mm átmérőjű) bőrszúrási teszt (SPT) és/vagy CAP-RAST (II. vagy magasabb osztály) legalább háziporatkára és 1 pollen-allergénre volt szükség. (fű vagy Parietaria, IgE szint >3,5 U/ml)
• Minden korábbi gyógyszerkimosási időt megfigyeltek
• A fogamzóképes korú női önkénteseknek a szűrés előtt, a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszerszedés abbahagyása után 30 napig bele kellett egyezniük, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, vagy műtétileg sterilizálják őket.
• Negatív vizelet terhességi teszt
• Minden olyan klinikailag releváns betegségtől mentes, amely megzavarta volna a vizsgálatok értékelését
• Képes betartani az adagolási és látogatási ütemtervet, és beleegyezik abba, hogy a tünetek súlyossági pontszámait, valamint az IMP és mentőgyógyszerek használatát napi naplóban rögzítse.

Kizárási kritériumok:

• Nő, aki a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 12 héten belül teherbe esett vagy teherbe akart esni
• Ápolja, vagy szoptatásnak szánta a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül
• A vizsgálat során tiltott gyógyszerek szedése, vagy valamelyik tiltott gyógyszer esetében nem tartották be a kijelölt kiürülési időszakra vonatkozó követelményeket
• Az orr anatómiai rendellenességei (turbinate hypertrophia, septum deviáció, polipok)
• Akut vagy krónikus arcüreggyulladás, amelyet jelenleg antibiotikumokkal és/vagy helyi vagy orális dekongesztánsokkal kezelnek
• Rhinitis medicamentosa
• Perzisztáló asztma vagy rövid hatású béta2-adrenoceptor agonisták által nem szabályozott nappali és éjszakai tünetekkel járó asztma bizonyítéka
• Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő asztma
• Felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényelt, és nem volt legalább 14 napos kimosódási időszaka a bejáratás előtt, vagy vírusos felső légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 7 napon belül
• Függőség az orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól
• Progresszív immunterápia (hiposzenzitizáció) alatt. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatás előtt rendszeres karbantartási ütemterven voltak, jogosultak voltak a vizsgálatba való bevonásra; azonban az alany nem részesülhet hiposzenzitizációs kezelésben a vizsgálati látogatást megelőző 24 órán belül
• Az elmúlt 5 évben rákot diagnosztizáltak (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat)
• Egyidejű egészségügyi probléma
• Ha a következő klinikai állapotok bármelyike ​​volt: aktív vagy nyugalmi állapotú légúti tuberkulózis fertőzés, kezeletlen gombás, bakteriális, szisztémás vírusfertőzés vagy szem herpesz szimplex
• Dohányzott vagy dohányzott az elmúlt 6 hónapban
• A személyzet tagja, kapcsolatban áll ezzel a vizsgálattal, vagy annak családtagja
• Korábban randomizálva ebbe a tanulmányba
• Bármely egyéb klinikailag jelentős eltérés a normáltól a fizikális vizsgálatban vagy az anamnézisben, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy befolyásolhatja az alany biztonságát
• Olyan helyzetben vagy állapotban, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
• Használt bármilyen gyógyszert vagy eszközt a vizsgálati protokollban az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
• Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
• Allergiás vagy érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira
• A tájékozott beleegyezés megadásának képessége sérül
• A gyógyszeres kezelés vagy a kezelési protokollok be nem tartása az anamnézisben