Průzkumná studie přípravku Nasonex u pacientů se středně těžkou až těžkou perzistující alergickou rinitidou a intermitentním astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti (≥ 18 a ≤ 75 let) obou pohlaví
• Ochota zúčastnit se a dodržovat postupy podepsáním písemného informovaného souhlasu
• Středně těžká/těžká perzistující alergická rýma s anamnézou intermitentního astmatu po dobu nejméně 2 let a skutečným astmatem (příznaky v posledních 4 týdnech)
• Aby bylo možné se kvalifikovat při randomizační návštěvě, denní průměr T5SS [(dopolední T5SS + večerní T5SS)/2] musel být ≥ 6 za alespoň 4 dny během 1 týdenního zaváděcího období
• Pozitivní (průměr weal > 3 mm) kožní prick test (SPT) a/nebo CAP-RAST (třída II nebo vyšší) provedené během 6 měsíců před zahájením studie byly vyžadovány alespoň pro roztoče domácího prachu a 1 pylový alergen (tráva nebo Parietaria, hladina IgE >3,5 U/ml)
• Všechny předchozí doby vymývání medikace byly pozorovány
• Dobrovolnice ve fertilním věku musely souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo s chirurgickou sterilizací před screeningem, zatímco dostávaly protokolem specifikovanou medikaci a po dobu 30 dnů po ukončení léčby
• Negativní těhotenský test z moči
• Bez jakéhokoli klinicky relevantního onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie
• Schopnost dodržovat dávkování a plán návštěv a souhlasit se zaznamenáváním skóre závažnosti symptomů a používání IMP a záchranných léků do denního deníku

Kritéria vyloučení:

• Žena, která byla nebo zamýšlela otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po dokončení studie
• Ošetřovatelství nebo zamýšlené ošetřování během studia nebo do 12 měsíců po ukončení studia
• Užívání léků, které byly během studie zakázány nebo nesplňovaly požadavky na určené vymývací období pro některý ze zakázaných léků
• Anatomické abnormality nosu (hypertrofie turbinátu, odchylka septa, polypy)
• Akutní nebo chronická sinusitida, která je v současné době léčena antibiotiky a/nebo topickými nebo perorálními dekongestanty
• Rhinitis medicamentosa
• Důkaz perzistujícího astmatu nebo astmatu s denními a nočními příznaky, které nejsou kontrolovány krátkodobě působícími agonisty beta2-adrenoceptoru
• Astma vyžadující chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů
• Infekce horních cest dýchacích nebo sinusu, která vyžadovala antibiotickou léčbu a neměla alespoň 14denní vymývací období před obdobím záběhu nebo měla virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem
• Závislost na nosních, perorálních nebo očních dekongestantech, nosních topických antihistaminikách nebo nosních steroidech
• Absolvování progresivní imunoterapie (hyposenzibilizace). Subjekty s pravidelným plánem údržby před screeningovou návštěvou byly způsobilé pro zařazení do studie; avšak subjekt nemohl dostat hyposenzibilizační léčbu během 24 hodin před jakoukoli studijní návštěvou
• Rakovina diagnostikována během posledních 5 let (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů)
• Průvodní zdravotní problém
• Měl některý z následujících klinických stavů: aktivní nebo klidová tuberkulóza, infekce dýchacích cest, neléčené plísňové, bakteriální, systémové virové infekce nebo oční herpes simplex
• Kouřil nebo kouřil v předchozích 6 měsících
• Člen personálu, přidružený nebo rodinný příslušník personálu přímo zapojeného do této studie
• Dříve randomizováni do této studie
• Jakákoli jiná klinicky významná odchylka od normálu ve fyzikálním vyšetření nebo anamnéze, která by mohla narušit hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu
• V situaci nebo stavu, který by mohl narušit účast ve studii
• Použil jakýkoli lék nebo zařízení ve vyšetřovacím protokolu během 30 dnů před návštěvou 1
• Účast na dalších klinických studiích
• Alergický nebo citlivý na studované léčivo nebo jeho pomocné látky
• Narušená schopnost poskytnout informovaný souhlas
• Anamnéza nedodržování léků nebo léčebných protokolů