Nasonex 在中度至重度持续性过敏性鼻炎和间歇性哮喘患者中的探索性研究

纳入标准：

• 任何性别的门诊患者（≥18 岁且≤75 岁）
• 通过签署书面知情同意书愿意参与和遵守程序
• 中度/重度持续性过敏性鼻炎，有至少 2 年的间歇性哮喘病史和实际哮喘病史（过去 4 周出现症状）
• 要符合随机访视的条件，在 1 周的磨合期中，至少有 4 天的 T5SS [（早上 T5SS + 晚上 T5SS）/2] 的每日平均值必须≥ 6
• 对于至少屋尘螨和 1 种花粉过敏原，需要在试验开始前 6 个月内进行阳性（伤口直径 >3 毫米）皮肤点刺试验 (SPT) 和/或 CAP-RAST（II 级或更高级别） （草或 Parietaria，IgE 水平 >3.5 U/mL）
• 已观察到所有先前的药物清除时间
• 有生育能力的女性志愿者必须同意使用医学上可接受的避孕方法或在筛选前接受手术绝育，同时接受方案规定的药物治疗，并在停止药物治疗后 30 天内
• 尿妊娠试验阴性
• 没有任何会干扰研究评估的临床相关疾病
• 能够遵守给药和就诊时间表，并同意在每日日记中记录症状严重程度评分以及 IMP 和救援药物的使用

排除标准：

• 在研究期间或研究完成后 12 周内怀孕或打算怀孕的女性
• 在研究期间或研究完成后 12 个月内护理或打算护理
• 服用研究期间禁用的药物或未遵守任何禁用药物指定清除期的要求
• 鼻子的解剖异常（鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、息肉）
• 目前正在接受抗生素和/或局部或口服减充血剂治疗的急性或慢性鼻窦炎
• 药物性鼻炎
• 有持续性哮喘或白天和夜间症状不受短效 β2-肾上腺素能受体激动剂控制的哮喘的证据
• 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的哮喘
• 上呼吸道或鼻窦感染需要抗生素治疗并且在磨合期之前没有至少 14 天的清除期，或者在筛选前 7 天内有病毒性上呼吸道感染
• 依赖鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇
• 正在接受渐进式免疫治疗（脱敏）。 在筛选访问之前进行定期维护计划的受试者有资格参加研究；然而，受试者不能在任何研究访问前 24 小时内接受脱敏治疗
• 在过去 5 年内被诊断出癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
• 伴随的医疗问题
• 有以下任何临床状况：活动性或静止性呼吸道结核感染，未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼部单纯疱疹
• 在过去 6 个月内吸烟或曾经吸烟
• 直接参与本研究的工作人员、附属人员或工作人员的家庭成员
• 之前被随机分配到这项研究中
• 任何其他可能干扰研究评估或影响受试者安全的体格检查或病史与正常临床显着偏差
• 在可能干扰参与研究的情况或条件下
• 在就诊前 30 天内使用过研究方案中的任何药物或设备 1
• 参与其他临床研究
• 对研究药物或其赋形剂过敏或敏感
• 提供知情同意的能力受损
• 不遵守药物或治疗方案的历史