중등도에서 중증의 지속성 알레르기 비염 및 간헐적 천식 환자에 대한 Nasonex의 탐색적 연구

포함 기준:

• 성별에 관계없이 외래환자(18세 이상 75세 이하)
• 서면 동의서에 서명하여 절차에 참여하고 준수할 의지
• 2년 이상의 간헐적 천식 병력과 실제 천식(최근 4주간 증상)을 동반한 중등도/중증 지속성 알레르기 비염
• 무작위 방문에서 자격을 얻으려면 T5SS의 일일 평균[(아침 시간 T5SS + 저녁 시간 T5SS)/2]이 1주일 도입 기간 동안 최소 4일 동안 ≥ 6이어야 했습니다.
• 시험 시작 전 6개월 동안 수행된 양성(웰 직경 >3mm) 피부단자검사(SPT) 및/또는 CAP-RAST(클래스 II 이상)는 적어도 집 먼지 진드기 및 1개의 꽃가루 알레르겐에 대해 필요했습니다. (grass 또는 Parietaria, IgE 수치 >3.5 U/mL)
• 이전의 모든 약물 세척 시간이 관찰되었습니다.
• 가임기 여성 지원자는 스크리닝 전, 프로토콜에 지정된 약물 치료를 받는 동안, 약물 중단 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 처리하는 데 동의해야 했습니다.
• 음성 소변 임신 검사
• 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병이 없음
• 투약 및 방문 일정을 준수하고 증상 심각도 점수와 IMP 및 구조 약물 사용을 일일 일기에 기록하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 12주 이내에 임신했거나 임신할 예정인 여성
• 간호 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 12개월 이내에 간호할 예정인 자
• 연구 중에 금지된 약물을 복용하거나 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간에 대한 요구 사항을 준수하지 않은 경우
• 코의 해부학적 이상(비갑개비대, 비중격만곡증, 폴립)
• 현재 항생제 및/또는 국소 또는 경구 충혈 완화제로 치료 중인 급성 또는 만성 부비동염
• 약물 비염
• 지속성 천식 또는 속효성 베타2-아드레날린 수용체 작용제로 조절되지 않는 주간 및 야간 증상이 있는 천식의 증거
• 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식
• 항생제 치료가 필요하고 도입 기간 전 최소 14일의 휴약 기간이 없었거나 스크리닝 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 상기도 또는 부비동 감염
• 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 대한 의존성
• 면역 요법의 점진적인 과정을 거치고 있습니다 (감작). 스크리닝 방문 전에 정기적인 유지 관리 일정에 있는 피험자는 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 그러나 피험자는 연구 방문 전 24시간 이내에 감감작 치료를 받을 수 없었습니다.
• 지난 5년 이내에 암 진단을 받은 자(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외)
• 수반되는 의학적 문제
• 다음 임상 조건 중 하나를 가졌습니다: 기도의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 헤르페스
• 지난 6개월 이내에 흡연했거나 흡연한 적이 있음
• 본 연구에 직접 참여한 직원, 소속 직원 또는 직원의 가족
• 이전에 이 연구에 무작위 배정됨
• 연구 평가를 방해하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사 또는 병력의 정상에서 임상적으로 유의미한 기타 모든 편차
• 연구 참여를 방해할 수 있는 상황이나 조건에서
• 방문 1일 전 30일 동안 조사 프로토콜에서 약물 또는 장치를 사용함
• 다른 임상 연구에 참여
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 민감성
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 손상된 기능
• 약물 또는 치료 프로토콜을 준수하지 않은 이력