En explorativ studie av Nasonex hos patienter med måttlig till svår bestående allergisk rinit och intermittent astma

Inklusionskriterier:

• Polikliniska patienter (≥18 och ≤ 75 år) av båda könen
• Villighet att delta och följa rutiner genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Måttlig/svår ihållande allergisk rinit med en historia av intermittent astma från minst 2 år och faktisk astma (symtom under de senaste 4 veckorna)
• För att kvalificera sig för randomiseringsbesöket måste det dagliga genomsnittet för T5SS [(morgontid T5SS + kvällstid T5SS)/2] vara ≥ 6 på minst 4 dagar under inkörningsperioden på 1 vecka
• Positivt (väldiameter >3 mm) hudpricktest (SPT) och/eller CAP-RAST (klass II eller högre) utfört under de 6 månaderna före försökets början krävdes för minst husdammskvalster och 1 pollenallergen (gräs eller Parietaria, IgE-nivå >3,5 U/ml)
• Alla tidigare uttvättningstider för medicinering hade observerats
• Kvinnliga frivilliga i fertil ålder var tvungna att gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller steriliseras kirurgiskt före screening, medan de fick protokollspecificerad medicin, och i 30 dagar efter att medicineringen avslutats.
• Negativt uringraviditetstest
• Fri från alla kliniskt relevanta sjukdomar som skulle ha stört studieutvärderingar
• Kunna följa doserings- och besöksscheman och samtycka till att registrera symtomens svårighetsgrad och användning av IMP och räddningsmediciner i en daglig dagbok

Exklusions kriterier:

• Kvinna som var eller hade för avsikt att bli gravid under studien eller inom 12 veckor efter avslutad studie
• Omvårdnad, eller avsedd att vara omvårdnad under studien eller inom 12 månader efter avslutad studie
• Att ta mediciner som var förbjudna under studien eller inte hade uppfyllt kraven för de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna
• Anatomiska abnormiteter i näsan (turbinathypertrofi, septumavvikelse, polyper)
• Akut eller kronisk bihåleinflammation som för närvarande behandlas med antibiotika och/eller topiska eller orala avsvällande medel
• Rhinitis medicamentosa
• Bevis på ihållande astma eller astma med dag- och nattsymtom som inte kontrolleras av kortverkande beta2-adrenoceptoragonister
• Astma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider
• Övre luftvägs- eller bihåleinfektion som krävde antibiotikabehandling och inte hade haft minst en 14-dagars uttvättningsperiod före inkörningsperioden, eller hade en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screening
• Beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider
• Genomgår en progressiv kur av immunterapi (hyposensibilisering). Försökspersoner på ett regelbundet underhållsschema före screeningbesöket var berättigade till studieinkludering; försökspersonen kunde dock inte få hyposensibiliseringsbehandling inom 24 timmar före något studiebesök
• Diagnostiserats av cancer under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlade basal- och skivepitelcancer)
• Samtidigt medicinskt problem
• Hade något av följande kliniska tillstånd: aktiv eller vilande tuberkulosinfektion i luftvägarna, obehandlade svampinfektioner, bakteriella, systemiska virusinfektioner eller okulär herpes simplex
• Rökt eller hade rökt under de senaste 6 månaderna
• Medlem av personalen, knuten till eller familjemedlem till personalen direkt involverad i denna studie
• Tidigare randomiserat i denna studie
• Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser från det normala i den fysiska undersökningen eller sjukdomshistorien som kan störa studieutvärderingen eller påverka patientsäkerheten
• I en situation eller ett tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien
• Använde vilken drog eller enhet som helst i ett undersökningsprotokoll under de 30 dagarna före besök 1
• Deltar i andra kliniska studier
• Allergisk eller känslig för studieläkemedlet eller dess hjälpämnen
• Äventyrad förmåga att ge informerat samtycke
• Historik av bristande efterlevnad av medicinering eller behandlingsprotokoll