Eine explorative Studie zu Nasonex bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis und intermittierendem Asthma

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten (≥ 18 und ≤ 75 Jahre) beiderlei Geschlechts
• Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Mäßige/schwere persistierende allergische Rhinitis mit intermittierendem Asthma in der Anamnese seit mindestens 2 Jahren und aktuellem Asthma (Symptome in den letzten 4 Wochen)
• Um sich für den Randomisierungsbesuch zu qualifizieren, musste der Tagesdurchschnitt des T5SS [(Morgens T5SS + Abends T5SS)/2] an mindestens 4 Tagen während der einwöchigen Einlaufphase ≥ 6 sein
• Positiver (Quaderdurchmesser > 3 mm) Haut-Prick-Test (SPT) und/oder CAP-RAST (Klasse II oder höher), durchgeführt in den 6 Monaten vor Beginn der Studie, waren für mindestens Hausstaubmilben- und 1 Pollenallergen erforderlich (Gras oder Parietaria, IgE-Wert >3,5 U/mL)
• Alle vorherigen Medikationsauswaschzeiten waren eingehalten worden
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter mussten zustimmen, vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden oder chirurgisch sterilisiert zu werden, während sie protokollspezifische Medikamente erhielten und für 30 Tage nach Absetzen der Medikation
• Schwangerschaftstest im Urin negativ
• Frei von klinisch relevanten Krankheiten, die die Studienauswertungen beeinträchtigt hätten
• Kann die Dosierungs- und Besuchspläne einhalten und sich bereit erklären, die Symptomschwerewerte und die Verwendung von IMP- und Notfallmedikamenten in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Studie schwanger waren oder schwanger werden wollten
• Krankenpflege oder beabsichtigte Krankenpflege während des Studiums oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums
• Einnahme von während der Studie verbotenen Medikamenten oder Nichteinhaltung der Anforderungen für die festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente
• Anatomische Anomalien der Nase (Hypertrophie der Muschel, Septumdeviation, Polypen)
• Akute oder chronische Sinusitis, die derzeit mit Antibiotika und/oder topischen oder oralen abschwellenden Mitteln behandelt wird
• Rhinitis medicamentosa
• Anzeichen von anhaltendem Asthma oder Asthma mit Tag- und Nachtsymptomen, die nicht durch kurzwirksame Beta2-Adrenozeptor-Agonisten kontrolliert werden können
• Asthma, das eine chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert
• Infektion der oberen Atemwege oder Nasennebenhöhlen, die eine Antibiotikatherapie erforderte und vor der Einlaufphase keine mindestens 14-tägige Auswaschphase hatte oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine virale Infektion der oberen Atemwege hatte
• Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln, nasalen topischen Antihistaminika oder nasalen Steroiden
• Sich einer fortschreitenden Immuntherapie unterziehen (Hyposensibilisierung). Probanden, die vor dem Screening-Besuch einen regelmäßigen Wartungsplan hatten, kamen für die Aufnahme in die Studie in Frage; Der Proband konnte jedoch innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch keine Hyposensibilisierungsbehandlung erhalten
• Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre (außer erfolgreich behandelte Basal- und Plattenepithelkarzinome)
• Begleitendes medizinisches Problem
• Hatte eine der folgenden klinischen Bedingungen: aktive oder stille Tuberkulose-Infektion der Atemwege, unbehandelte Pilz-, Bakterien-, systemische Virusinfektion oder okulärer Herpes simplex
• Rauchte oder hatte in den letzten 6 Monaten geraucht
• Direkt an dieser Studie beteiligtes Mitglied des Personals, verbundenes Personal oder Familienmitglied des Personals
• Zuvor in diese Studie randomisiert
• Jede andere klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung oder der Krankengeschichte, die die Studienauswertung beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
• In einer Situation oder einem Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
• In den 30 Tagen vor Besuch 1 ein Medikament oder Gerät in einem Untersuchungsprotokoll verwendet
• Teilnahme an anderen klinischen Studien
• Allergisch oder empfindlich gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Hilfsstoffen
• Eingeschränkte Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Medikamenten oder Behandlungsprotokollen